Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korlátozott folyadékterápia újszülöttkori légzési problémák esetén

2026. április 19. frissítette: İsmail Kürşad Gökçe, Hitit University

Az átmeneti újszülöttkori tachypnoe korlátozott folyadékterápiájának hatásossága és biztonságossága: randomizált kontrollált vizsgálat

Bizonyítékok arra utalnak, hogy az újszülöttek átmeneti tachypnoeájában (TTN) szenvedő csecsemők megnövekedett intravaszkuláris és intersticiális folyadékterhelése késleltetheti a magzati alveoláris folyadék (FAF) kiürülését. A korlátozott folyadék (RF) terápia felgyorsíthatja a FAF clearance-ét és javíthatja ezen csecsemők kimenetelét.

Azon érett és késői koraszülött, TTN-ben szenvedő csecsemőket, akiknél nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) volt szükséges, a születést követő első 2 órán belül randomizálták, hogy RF vagy standard folyadék (SF) terápiát kapjanak. Elsődleges végpontok a NIPPV időtartama és a hazabocsátás napja voltak. Másodlagos végpontok közé tartozott a testsúlyváltozás, a vizeletmennyiség, a biokémiai paraméterek és a lehetséges mellékhatások monitorozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülöttek átmeneti tachypnoéja (TTN) a légzési distressz leggyakoribb oka az érett és késői koraszülötteknél. A betegség patofiziológiai alapja a magzatvíz (FAF) elégtelen felszívódása a perinatális időszakban. Általában a magzati időszakban az alveolusokat kitöltő 10–20 ml/ttkg FAF kritikus szerepet játszik a tüdő fejlődésében és a légutak átjárhatóságának fenntartásában. A szülés megindulásával a katekolamin- és glükokortikoidszintek emelkedése aktiválja az amilorid-érzékeny nátriumcsatornákat, ezáltal elősegíti a FAF kiürülését nátrium- és vízfelszívódás útján. A vajúdás megkezdése előtt végzett császármetszések esetében a stresszhormonok elégtelen emelkedése késlelteti a FAF kiürülését. Ez folyadék felhalmozódásához vezet az intersticiális térben, levegőcsapdázódáshoz az alveolusokban, és végső soron károsodott gázcseréhez, ami a TTN tüneteinek kialakulását eredményezi.

A TTN tachypnoeval, nyögéssel, orrszárnyi légzéssel, az elülső-hátsó mellkasi átmérő növekedésével és enyhe hipoxiával jelentkezik, amely a születést követő első órákban kezdődik. A diagnózis klinikai tüneteken alapul, és mellkasröntgen-leletek támasztják alá. A legtöbb eset néhány napon belül megszűnik támogató kezeléssel, amely magában foglalja az intravénás folyadékpótlást, oxigénterápiát és/vagy non-invazív lélegeztetést (NIV). Azonban néhány esetet perzisztáló pulmonális hipertónia vagy levegőszivárgás (pneumothorax, pneumomediastinum) bonyolíthat, ami invazív lélegeztetési támogatást igényelhet.

Bár a TTN kezelésében vizsgálták már a diuretikumokat, dopamint, porlasztott epinefrint és béta-2 agonistákat, a jelenlegi metaanalízisek nem mutattak ki erős bizonyítékot ezek hatékonyságára. Újabb kutatások bizonyítékot találtak a folyadéktúlterhelésre a TTN-es csecsemőknél, például emelkedett szérum NT-proBNP-szintek és csökkent bal pitvari rezervoár strain formájában. Ezen patofiziológiai alapok alapján korlátozott számú tanulmány vizsgálta a korlátozott folyadékbevitel (RF) hatékonyságát TTN-ben. Ezek a tanulmányok arról számoltak be, hogy az RF-terápia biztonságos, és lerövidítheti a NIV időtartamát. Azonban a jelenlegi bizonyítékok nagyon alacsony bizonyossága miatt az RF-terápia nem szerepel standard megközelítésként a szakirodalomban, és hangsúlyozzák a további randomizált vizsgálatok szükségességét. Ezért jelen tanulmányban a kutatók az RF-terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelését tűzték ki célul, ami egy alacsony kockázatú és megvalósítható megközelítés, amely befolyásolhatja a TTN klinikai lefolyását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Törökország (Türkiye), 19100
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:<\/p>

  • A vizsgálatba bevontuk az épülésünkben született, ≥340/7 gestációs héten és TTN-nel diagnosztizált újszül"otteket.<\/li><\/ul>

    Kizárási kritériumok:<\/p>

    • A vizsgálatból kizártuk a súlyos veleszületett rendellenességgel rendelkező csecsemőket, azokat, akik a szülőszobán vagy a NICU-ba történő felvételkor intubációra szorultak, a meconiummal színezett magzatvízből született csecsemőket, a perinatálisan fulladást szenvedetteket, a kockázati tényezők vagy klinikai leletek alapján szepszis gyanújával bíró csecsemőket, valamint azokat a TTN-nel diagnosztizált csecsemőket, akik nem szorultak nem invazív légzéstámogatásra (NIV).<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: korlátozott folyadék

Az első napon beadott teljes folyadékmennyiség 50 ml/kg/nap volt az RF csoportban a 34⁰⁄₇-36⁶⁄₇ hetes gesztációs korú csecsemők esetében.

Az első napon beadott teljes folyadékmennyiség 40 ml/kg/nap volt az RF csoportban a ≥37 hetes gesztációs korú csecsemők esetében.
Eljárás: korlátozott folyadékbeviteli rendszer
A teljes beadott folyadékmennyiség az első napon 50 mL/kg/nap volt az RF csoportban a 34⁰/₇-36⁶/₇ hetes gesztációs korú csecsemők esetében. 40 mL/kg/nap a ≥37 hetes gesztációs korúaknál
Aktív összehasonlító: Normál folyadék

A RF csoportban a 34⁰/₇-36⁶/₇ hetes gesztációs korú csecsemőknél az első napon beadott teljes folyadékmennyiség 70 mL/kg/nap volt.

60 mL/kg/nap a ≥37 hetes gesztációs korúaknál
Eljárás: Szokványos folyadék
70 ml/kg/nap a standard folyadékcsoportban 34⁰/₇-36⁶/₇ hetes terhességi korú csecsemők esetében, míg a standard folyadékcsoportban ≥37 hetes terhességi korú csecsemők esetében 60 ml/kg/nap sebességgel indították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elsődleges kimenetel
Időkeret: "A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónap múlva"
A primer kimeneti eredmények között szerepelt a NIPPV időtartama
"A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónap múlva"
Elsődleges végpont
Időkeret: A beiratkozástól a 3 hónapos kezelés végéig
Elbocsátási nap,
A beiratkozástól a 3 hónapos kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
másodlagos kimenetel
Időkeret: "A beleegyezéstől a 8 hetes kezelés végéig"
A testtömeg változásai a következő napokban
"A beleegyezéstől a 8 hetes kezelés végéig"
Másodlagos kimenetel
Időkeret: a rögzítés időpontjától a születés utáni 7. napig
Napi vizeletmennyiség (ml/kg/nap) a következő napokban
a rögzítés időpontjától a születés utáni 7. napig
Másodlagos kimenetel
Időkeret: Beiratkozástól a kezelés végéig 1 hét alatt
Hipoglikémia monitorozása (<50 mg/dL)
Beiratkozástól a kezelés végéig 1 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hitit University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Elif1453!

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel