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インプラント周囲炎の管理：外科治療とメンテナンスの転帰

2026年9月7日 更新者：Andrea Ravida、University of Pittsburgh

インプラント形成術がインプラント周囲炎における局所および全身性炎症に与える影響：無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、インプラント周囲炎に対する2つの標準的な外科的治療が、歯科インプラント周囲の炎症にどのように影響するかを学ぶことです。
参加者は、ランダムにインプラント形成術を伴う切除術、または機械的デブリードマンのみの切除術のいずれかに割り当てられます。
参加者は、手術前、手術後約48時間および2週間後に血液サンプルを提供します。
参加者は、ベースライン時と手術後約3ヶ月後に、歯肉組織の小サンプルとインプラント周囲の液体も提供します。
参加者は、最長5年間メンテナンスプログラムで経過観察されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、インプラント周囲炎で切除手術が必要な成人を対象とした、単一国、並行群間比較の無作為化臨床試験です。 参加者は、インプラント形成術を併用した切除手術、または機械的デブリドメントのみの切除手術に割り当てられます。 血液は、ベースライン（手術前）、手術後48時間、および手術後2週間で採取されます。 歯肉組織生検およびインプラント周囲溝滲出液（PICF）は、ベースライン時および手術後3ヶ月で採取されます。 その後、参加者は構造化された支持療法プログラムで追跡され、6ヶ月目から60ヶ月目まで3ヶ月ごとの受診が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Carla Sanchez, MS
  • 電話番号：4126241179
  • メール：cab28@pitt.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • コンタクト：
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準

参加するには、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18歳以上であること。
  2. 全身状態が良好であり、ASA PS IまたはIIに分類されること。
  3. 外科的切除治療を必要とするインプラント周囲炎と診断されていること。以下の特徴を有する：インプラント周囲のプロービング時の出血（BOP）、プロービングポケット深さ（PPD）6mm超、1年以上機能しているインプラントで3mmを超える進行性骨喪失があること。パノラマX線、コーンビームCT（CBCT）、および臨床診断により初期スクリーニングが確認されていること。

維持期に参加するには、登録時に以下の臨床的安定基準を満たしている必要があります。

  • プロービング深さ（PD）≤ 5mm
  • プロービング時の出血（BOP）≤ 1箇所
  • 排膿がないこと（SOP）
  • 治療前の骨レベルと比較して進行性の骨喪失がないこと

除外基準：

  1. 自己免疫疾患または全身性炎症性疾患（例：狼瘡、関節リウマチ）を有する患者。これらは、局所的なインプラント周囲炎症とは無関係に免疫細胞プロファイルを変化させる可能性がある。
  2. 過去3ヶ月以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を慢性的に使用している患者。
  3. コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 7.5％）。治癒および免疫応答に影響を与える可能性があるため。
  4. ベースラインサンプリング前30日以内の活動性感染症または抗生物質使用。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. 静脈穿刺または軟組織生検が受けられない。
  7. 3ヶ月後のフォローアップ来院に参加できない、または研究プロトコルを遵守できない。
  8. 過去5年以内に全身療法を必要とする悪性腫瘍の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Resective surgery with implantoplasty
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the test group, implantoplasty will be performed using rotary instruments to smooth and reduce implant surface roughness. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
手順：Resective surgery with implantoplasty
In the implantoplasty group, exposed implant surfaces not covered by bone will be mechanically smoothed using a resective approach aimed at reducing surface roughness. No osteoplasty will be performed. Implantoplasty will be carried out using oval-shaped tungsten carbide burs of progressively increasing diameter mounted on a rotary handpiece. Surface refinement will then be completed using white Arkansas stone burs, followed by polishing with brown and green silica polishing burs under copious saline irrigation. The implantoplasty procedure will be standardized to approximately 5 minutes per implant.
アクティブコンパレータ：Resective surgery with mechanical debridement
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the control group, air polishing will be performed using the Airflow Prophylaxis Master with AIR-FLOW powder PLUS containing erythritol (14 µm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
手順：Resective surgery with mechanical debridement
In the mechanical debridement group, visible calculus will be removed using an ultrasonic tip without direct contact with the implant surface. Implant surfaces will then be decontaminated using the Airflow Prophylaxis Master device with erythritol (14 μm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. The device will be operated at a static pressure of 5 bar with maximal water irrigation. No implantoplasty will be performed.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲プロービングデプス（ミリメートル）のベースラインからの平均変化量
時間枠：手術前ベースラインおよび手術後3ヶ月
プロービング深さは、較正された検者がUNC-15歯周プローブを用いて、インプラント1本あたり6部位（MB、B、DB、ML、L、DL）で1ミリメートル単位で測定する。
手術前ベースラインおよび手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時出血を認めた部位の割合（％）
時間枠：手術前および手術3か月後。
プロービング時の出血は、インプラントごとに6箇所で評価され、出血のある部位の割合として集計されます。
手術前および手術3か月後。
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
時間枠：Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified sulcus bleeding index (score)
時間枠：Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified sulcus bleeding index (mSBI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Marginal bone loss (millimeters)
時間枠：Baseline and 3 months post-treatment
Marginal bone level will be measured on standardized periapical radiographs as the distance from the implant platform to the first bone-to-implant contact at mesial and distal sites at both baseline and 3 months follow-up. Marginal bone loss will be determined as the difference between both timepoints.
Baseline and 3 months post-treatment
Mean Width of Keratinized Mucosa (millimeters)
時間枠：Baseline and 3 months post-surgery.
The width of keratinized mucosa (KM) will be measured in millimeters (mm) at the mid-buccal and mid-lingual aspects of each experimental implant using a UNC-15 probe.
Baseline and 3 months post-surgery.
Disease resolution (dichotomic)
時間枠：3 months, 12 months
Disease resolution will be assessed for all implants and defined as: Absence of profuse BOP, absence of suppuration, PD ≤ 5 mm and absence of progressive bone loss compared to pre-treatment bone levels.
3 months, 12 months
Disease recurrence (dichotomic)
時間枠：2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Assessed on all implants, defined as presence of profuse BOP and/or suppuration, increase in PPD, and progressive MBL of > 0.5 mm compared to the previous examination.
2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Cellular Composition of Peri-implant Tissue Assessed by Spatial Transcriptomics
時間枠：Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant tissue samples will undergo spatial transcriptomic analysis to characterize cellular composition and compare the peri-implant tissue microenvironment between treatment groups.
Baseline and 3 months post-surgery
Change in Serum Cytokine, Chemokine, and Growth Factor Levels
時間枠：Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Serum samples will be analyzed using a multiplex cytokine, chemokine, and growth factor panel on the Luminex system. Each analyte concentration will be assessed separately and compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Change in Salivary Protein Biomarker Levels
時間枠：Baseline and 2 weeks post-surgery
Unstimulated whole saliva samples will be analyzed using multiplex protein assays. Salivary biomarker levels will be compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline and 2 weeks post-surgery
Titanium Particle Density in Peri-implant Tissue (particles/mm²)
時間枠：Baseline and 3 months post-surgery
Titanium particles will be identified in peri-implant tissue. Particle density will be calculated as the number of confirmed titanium particles divided by the analyzed tissue area.
Baseline and 3 months post-surgery
Percentage of Peri-implant Tissue Area Occupied by Titanium Particles
時間枠：Baseline and 3 months post-surgery
The area occupied by confirmed titanium particles will be measured using ImageJ/Fiji and expressed as a percentage of the analyzed tissue region of interest.
Baseline and 3 months post-surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Ravida, DDS, MS, PhD、University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月16日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY25070066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データは医療記録とは別に保管されます。 同意書や手紙・連絡文書の写しは、研究データとは別に保管されます。 データは、被験者が登録された順に割り当てられる参加者コード番号でコード化されます。 リンケージコードと識別可能な患者名またはAxium番号を結びつけるExcelスプレッドシートが作成されます。 このスプレッドシートはパスワードで保護され、研究チームのみがアクセス可能であり、医療記録とは別の場所（OneDriveなど）に保存されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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