Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peri-implantittbehandling: Kirurgiske utfall og vedlikeholdsutfall

7. september 2026 oppdatert av: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Virkning av implantoplastikk på lokal og systemisk inflammasjon ved peri-implantitt: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske utprøvingen er å lære hvordan to standard kirurgiske behandlinger for peri-implantitt påvirker betennelse rundt tannimplantater. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta resektiv kirurgi med implantoplastikk eller resektiv kirurgi med kun mekanisk debridement. Deltakerne vil gi blodprøver før operasjonen, omtrent 48 timer og 2 uker etter operasjonen. Deltakerne vil også gi en liten prøve av tannkjøttvev og væske fra rundt implantatet ved baseline og omtrent 3 måneder etter operasjonen. Deltakerne vil bli fulgt opp i et vedlikeholdsprogram i inntil 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie med ett senter, randomisert med parallelle armer hos voksne med peri-implantitt som krever resektiv kirurgi. Deltakerne vil bli tildelt resektiv kirurgi med implantoplastikk eller resektiv kirurgi med kun mekanisk debridement. Blod vil bli samlet ved baseline (før kirurgi), 48 timer etter kirurgi og 2 uker etter kirurgi. Gingivalvevsbiopsi og peri-implantat creviculær væske (PICF) vil bli samlet ved baseline og 3 måneder etter kirurgi. Deltakerne vil deretter bli fulgt i et strukturert støtteprogram med besøk hver 3. måned fra måned 6 til måned 60.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Carla Sanchez, MS
  • Telefonnummer: 4126241179
  • E-post: cab28@pitt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å bli inkludert må deltakeren oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Generelt god helse, klassifisert som ASA fysisk status I eller II.
  3. Diagnostisert med peri-implantitt som krever resektiv kirurgisk behandling, karakterisert ved: Blødning ved sondering (BOP) rundt tannimplantater. Sonderingsdybde (PPD) større enn 6 mm. Implantater i funksjon i over 1 år med progressivt bentap som overstiger 3 mm. Første screening bekreftet ved panoramiske røntgenbilder, kjeglestråle-CT (CBCT) og klinisk diagnose.

For å bli inkludert i vedlikeholdsfasen må deltakeren oppfylle kriterier for klinisk stabilitet på tidspunktet for inklusjon:

  • Sonderingsdybde (PD) ≤ 5 mm
  • Blødning ved sondering (BOP) ≤ 1 punkt
  • Fravær av suppurasjon (SOP)
  • Fravær av progressivt bentap sammenlignet med bentivå før behandling

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med autoimmune eller systemiske inflammatoriske sykdommer (f.eks. lupus, revmatoid artritt) som kan endre immuncelleprofiler uavhengig av lokal peri-implantat betennelse.
  2. Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Ubehandlet diabetes (HbA1c > 7,5 %) på grunn av potensiell påvirkning på tilheling og immunrespons.
  4. Aktiv infeksjon eller antibiotikabruk i løpet av de 30 dagene før baseline prøvetaking.
  5. Graviditet eller amming.
  6. Manglende evne til å gjennomgå venepunksjon eller tolerere bløtvevsbiopsi.
  7. Manglende evne til å delta ved 3-måneders oppfølgingsbesøk eller overholde studieprotokollen.
  8. Historie med malignitet som krevde systemisk terapi i løpet av de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resective surgery with implantoplasty
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the test group, implantoplasty will be performed using rotary instruments to smooth and reduce implant surface roughness. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Fremgangsmåte: Resective surgery with implantoplasty
In the implantoplasty group, exposed implant surfaces not covered by bone will be mechanically smoothed using a resective approach aimed at reducing surface roughness. No osteoplasty will be performed. Implantoplasty will be carried out using oval-shaped tungsten carbide burs of progressively increasing diameter mounted on a rotary handpiece. Surface refinement will then be completed using white Arkansas stone burs, followed by polishing with brown and green silica polishing burs under copious saline irrigation. The implantoplasty procedure will be standardized to approximately 5 minutes per implant.
Aktiv komparator: Resective surgery with mechanical debridement
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the control group, air polishing will be performed using the Airflow Prophylaxis Master with AIR-FLOW powder PLUS containing erythritol (14 µm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Fremgangsmåte: Resective surgery with mechanical debridement
In the mechanical debridement group, visible calculus will be removed using an ultrasonic tip without direct contact with the implant surface. Implant surfaces will then be decontaminated using the Airflow Prophylaxis Master device with erythritol (14 μm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. The device will be operated at a static pressure of 5 bar with maximal water irrigation. No implantoplasty will be performed.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i peri-implant sondedybde (millimeter)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
Sonderingsdybden vil bli målt til nærmeste 1 millimeter på 6 steder per implantat (MB, B, DB, ML, L, DL) ved bruk av en UNC-15 periodontalsonde av en kalibrert undersøker.
Baseline og 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel steder med blødning ved sondering (prosent)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter operasjon.
Blødning ved sondering vil bli vurdert ved 6 steder per implantat og oppsummert som prosentandel av steder med blødning.
Ved baseline og 3 måneder etter operasjon.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Tidsramme: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified sulcus bleeding index (score)
Tidsramme: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified sulcus bleeding index (mSBI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Marginal bone loss (millimeters)
Tidsramme: Baseline and 3 months post-treatment
Marginal bone level will be measured on standardized periapical radiographs as the distance from the implant platform to the first bone-to-implant contact at mesial and distal sites at both baseline and 3 months follow-up. Marginal bone loss will be determined as the difference between both timepoints.
Baseline and 3 months post-treatment
Mean Width of Keratinized Mucosa (millimeters)
Tidsramme: Baseline and 3 months post-surgery.
The width of keratinized mucosa (KM) will be measured in millimeters (mm) at the mid-buccal and mid-lingual aspects of each experimental implant using a UNC-15 probe.
Baseline and 3 months post-surgery.
Disease resolution (dichotomic)
Tidsramme: 3 months, 12 months
Disease resolution will be assessed for all implants and defined as: Absence of profuse BOP, absence of suppuration, PD ≤ 5 mm and absence of progressive bone loss compared to pre-treatment bone levels.
3 months, 12 months
Disease recurrence (dichotomic)
Tidsramme: 2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Assessed on all implants, defined as presence of profuse BOP and/or suppuration, increase in PPD, and progressive MBL of > 0.5 mm compared to the previous examination.
2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Cellular Composition of Peri-implant Tissue Assessed by Spatial Transcriptomics
Tidsramme: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant tissue samples will undergo spatial transcriptomic analysis to characterize cellular composition and compare the peri-implant tissue microenvironment between treatment groups.
Baseline and 3 months post-surgery
Change in Serum Cytokine, Chemokine, and Growth Factor Levels
Tidsramme: Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Serum samples will be analyzed using a multiplex cytokine, chemokine, and growth factor panel on the Luminex system. Each analyte concentration will be assessed separately and compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Change in Salivary Protein Biomarker Levels
Tidsramme: Baseline and 2 weeks post-surgery
Unstimulated whole saliva samples will be analyzed using multiplex protein assays. Salivary biomarker levels will be compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline and 2 weeks post-surgery
Titanium Particle Density in Peri-implant Tissue (particles/mm²)
Tidsramme: Baseline and 3 months post-surgery
Titanium particles will be identified in peri-implant tissue. Particle density will be calculated as the number of confirmed titanium particles divided by the analyzed tissue area.
Baseline and 3 months post-surgery
Percentage of Peri-implant Tissue Area Occupied by Titanium Particles
Tidsramme: Baseline and 3 months post-surgery
The area occupied by confirmed titanium particles will be measured using ImageJ/Fiji and expressed as a percentage of the analyzed tissue region of interest.
Baseline and 3 months post-surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY25070066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsstudiedata vil bli lagret separat fra medisinske journaler. Samtykkeskjemaer og kopier av brev/korrespondanse vil bli lagret separat fra forskningsdataene. Dataene vil bli kodet med et deltakerkodenummer som vil bli tildelt fortløpende etter hvert som forsøkspersonene inkluderes. Det vil være et Excel-regneark som inneholder koblingskoden til den identifiserbare pasientens navn eller Axium-nummer. Dette regnearket vil være passordbeskyttet og kun tilgjengelig for forskerteamet, og vil bli lagret på et annet sted enn de medisinske journalene (som OneDrive).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere