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Periimplantitis-Management: Chirurgische und Wartungsergebnisse

27. April 2026 aktualisiert von: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Auswirkung der Implantoplastik auf lokale und systemische Entzündung bei Periimplantitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, wie sich zwei standardmäßige chirurgische Behandlungen für Periimplantitis auf die Entzündung um Zahnimplantate auswirken. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer resektiven Chirurgie mit Implantoplastik oder einer resektiven Chirurgie mit rein mechanischem Debridement zugeteilt. Die Teilnehmer geben vor der Operation, etwa 48 Stunden und 2 Wochen nach der Operation Blutproben ab. Die Teilnehmer geben außerdem zu Beginn und etwa 3 Monate nach der Operation eine kleine Proben von Zahnfleischgewebe und Flüssigkeit aus der Region um das Implantat ab. Die Teilnehmer werden in einem Betreuungsprogramm bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte klinische Studie mit Parallelgruppen bei Erwachsenen mit Periimplantitis, die eine resektive Chirurgie benötigen. Die Teilnehmer werden entweder einer resektiven Chirurgie mit Implantoplastik oder einer resektiven Chirurgie nur mit mechanischem Debridement zugewiesen. Blut wird zu Studienbeginn (präoperativ), 48 Stunden nach der Operation und 2 Wochen nach der Operation entnommen. Gingivabiopsie und periimplantäre Sulkusflüssigkeit (PICF) werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation entnommen. Die Teilnehmer werden dann in einem strukturierten Unterstützungsprogramm nachbeobachtet, mit Besuchen alle 3 Monate von Monat 6 bis Monat 60.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carla Sanchez, MS
  • Telefonnummer: 4126241179
  • E-Mail: cab28@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Für die Aufnahme muss der Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, klassifiziert als ASA Physical Status I oder II.
  3. Diagnose einer Periimplantitis, die eine respektive chirurgische Behandlung erfordert, gekennzeichnet durch: Blutungen bei Sondierung (BOP) um Zahnimplantate.
  4. Sondierungstiefen (PPD) über 6 mm.
  5. Implantate in Funktion seit über 1 Jahr mit progressivem Knochenverlust über 3 mm.
  6. Erstscreening bestätigt durch Panoramaröntgen, digitale Volumentomographie (DVT) und klinische Diagnose.

Für die Aufnahme in die Erhaltungsphase müssen die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Aufnahme die klinischen Stabilitätskriterien erfüllen:

  • Sondierungstiefe (PD) ≤ 5 mm
  • Blutungen bei Sondierung (BOP) ≤ 1 Punkt
  • Fehlen von Suppuration (SOP)
  • Fehlen von progressivem Knochenverlust im Vergleich zu den Knochenniveaus vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder systemischen entzündlichen Erkrankungen (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis), die die Immunzellprofile unabhängig von der lokalen periimplantären Entzündung verändern könnten.
  2. Chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten.
  3. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 7,5%) aufgrund des potenziellen Einflusses auf die Heilung und Immunantwort.
  4. Aktive Infektion oder Antibiotikaeinnahme in den 30 Tagen vor der Basisprobenentnahme.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen oder eine Weichgewebebiopsie zu tolerieren.
  7. Unfähigkeit, den 3-Monats-Follow-up-Besuch wahrzunehmen oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  8. Vorgeschichte einer malignen Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren eine systemische Therapie erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resektive Chirurgie mit Implantoplastik
Vollschichtige mukoperiostale Lappen werden abgelöst und Granulationsgewebe mit chirurgischen Küretten entfernt.
Harte Ablagerungen werden mit kunststoffspitzen Universal-Küretten debridiert. Alle Stellen werden mit 20 ml steriler Kochsalzlösung gespült.
Freiliegende und zugängliche Titanimplantatoberflächen werden poliert, um Makro- und Mikrorauigkeit zu reduzieren und bakteriellen Biofilm zu beseitigen.
Es wird keine Osteoplastik durchgeführt.
Das Polieren erfolgt mit Diamantschleifern in Rundform (30 µm Körnung; Durchmesser 1,8, 2,3 und 3,5 mm) bei 15.000 U/min unter kontinuierlicher Spülung mit steriler Kochsalzlösung, standardisiert auf etwa 5 Minuten pro Implantat.
Die Operationsstellen werden gründlich mit steriler Kochsalzlösung gespült, um verbliebenes Granulationsgewebe, Titandebris oder Polierpartikel zu entfernen.
Anschließend werden die Lappen zurückgelagert und mit Einzelknopfnähten fixiert, um eine optimale Heilung zu ermöglichen.
Verfahren: Resektionschirurgie mit Implantoplastik
In der Implantoplastik-Gruppe werden exponierte und zugängliche Titanimplantatoberflächen mittels eines resektiven Ansatzes poliert, der darauf abzielt, die Makro- und Mikrorauheit mechanisch zu reduzieren, um bakteriellen Biofilm zu beseitigen. Es wird keine Osteoplastik durchgeführt, um unnötige Weichteilrezession zu vermeiden. Das Polieren erfolgt mit runden Diamantbohrern (30 µm Körnung; Durchmesser 1,8, 2,3 und 3,5 mm), die auf einem rotierenden Handstück bei 15.000 U/min unter kontinuierlicher Kochsalzspülung montiert sind. Die Implantoplastik wird auf etwa 5 Minuten pro Implantat standardisiert.
Aktiver Komparator: Resektive Chirurgie mit mechanischem Debridement
Vollschichtige mukoperiostale Lappen werden angehoben und Granulationsgewebe mit chirurgischen Küretten entfernt.
Harte Ablagerungen werden mit plastikspitzen Universal-Küretten entfernt und die Stellen mit 20 ml steriler Kochsalzlösung gespült.
Implantatoberflächen werden durch submuköses Air-Polishing mit dem Airflow Prophylaxis Master (EMS) unter Verwendung von AIR-FLOW-Pulver PLUS (Erythrit 14 µm, amorphes Siliciumdioxid, 0,3 % Chlorhexidin) bei voller Leistung mit Spülung dekontaminiert.
Die Düse wird nach jedem Implantat gewechselt und das Handstück entlang der Gewindegänge von apikal nach koronal bewegt; Angulation/Arbeitsabstand nicht standardisiert.
Die chirurgischen Stellen werden gründlich mit steriler Kochsalzlösung gespült, um restliches Granulationsgewebe, Titanreste oder Polierpartikel zu entfernen.
Die Lappen werden dann repositioniert und mit Einzelknopfnähten gesichert, um eine optimale Heilung zu ermöglichen.
Verfahren: Resektionschirurgie mit mechanischem Debridement
Harte Ablagerungen werden mit plastikbespitzten universellen Küretten debridiert, und alle Stellen werden mit 20 ml steriler Kochsalzlösung gespült. In der Kontrollgruppe werden Implantatoberflächen mittels submukosalem Air-Polishing mit dem Airflow Prophylaxis Master-Gerät dekonterminiert. Vor der Implantatdekontamination wird eine ausgiebige Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt. Air-Polishing wird mit AIR-FLOW-Pulver PLUS durchgeführt, das Erythrit (Zuckeralkohol, 14 µm), amorphes Siliziumdioxid und 0,3% Chlorhexidin enthält. Das Gerät wird auf volle Leistung mit Spülung eingestellt. Nach der Dekontamination werden die chirurgischen Stellen gründlich mit steriler Kochsalzlösung gespült, um eventuelle Reste von Granulationsgewebe, Titanablagerungen oder Polierpartikel zu entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der peri-implantären Sondierungstiefe gegenüber dem Ausgangswert (Millimeter)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ
Die Sondierungstiefe wird auf den nächsten 1 Millimeter an 6 Stellen pro Implantat (MB, B, DB, ML, L, DL) unter Verwendung einer UNC-15 Parodontalsonde durch einen kalibrierten Untersucher gemessen.
Baseline und 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Stellen mit Sondierungsblutung (Prozent)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation.
Die Blutung bei Sondierung wird an 6 Stellen pro Implantat beurteilt und als Prozentsatz der Stellen mit Blutung zusammengefasst.
Baseline und 3 Monate nach der Operation.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des marginalen Knochenniveaus (Millimeter)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
Der marginale Knochenlevel wird auf standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen als Abstand von der Implantatplattform zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt an mesialen und distalen Stellen gemessen; die Werte werden gemittelt.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Breite der keratinisierten Mukosa
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation.
Die Breite der keratinisierten Mukosa (KM) wird in Millimetern (mm) an den mittleren bukkalen und mittleren lingualen Aspekten jedes experimentellen Implantats mit einer UNC-15-Sonde gemessen.
Baseline und 3 Monate nach der Operation.
Elastase-Aktivität in der periimplantären Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: Zum Ausgangszeitpunkt und 3 Monate nach der Operation
Die Elastase-Aktivität wird in der PICF mit einem fluorogenen Substrattest quantifiziert und pro gesammelter Probe berichtet.
Zum Ausgangszeitpunkt und 3 Monate nach der Operation
Alpha-2-Makroglobulinspiegel in periimplantärer Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
Alpha-2-Makroglobulin wird in PICF mittels ELISA gemessen und pro gesammelter Probe berichtet.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
Alkalische Phosphatase-Aktivität in peri-implantärer Sulcusflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Die Aktivität der alkalischen Phosphatase wird in PICF unter Verwendung von p-Nitrophenylphosphat als Substrat gemessen und pro gesammelter Probe angegeben.
Baseline und 3 Monate nach der Operation
Interleukin-1-beta-Spiegel in perimplantärer Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Interleukin-1 beta wird in der PICF mittels eines Multiplex-Immunoassays gemessen und pro gesammelter Probe berichtet.
Baseline und 3 Monate nach der Operation
Bray-Curtis-Dissimilarität der mikrobiellen Gemeinschaften in submukösen Plaques
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Mikrobielle Gemeinschaftsunterschiede werden mittels der Bray-Curtis-Dissimilarität zusammengefasst, die aus 16S-rRNA-Sequenzierungsprofilen berechnet wird.
3 Monate postoperativ
Systemische immunologische Klon-Überlappungsfrequenz
Zeitfenster: Vor der Operation und 2 Wochen danach.
Die Häufigkeit sich überlappender Immunzellklone wird durch Vergleich von Einzelzell-RNA-Sequenzierungsprofilen aus peripherem Blut und Gingivabiopsien bewertet.
Vor der Operation und 2 Wochen danach.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Zeitfenster: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified gingival index (score)
Zeitfenster: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified gingival index (mGI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Implant mucosal index (IMI) (score on a scale, 0-4; higher score = worse outcome)
Zeitfenster: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the Implant Mucosal Index, a 5-point ordinal scale based on light probing where 0 = no bleeding, 1 = minimal single-point bleeding, 2 = moderate multipoint bleeding, 3 = profuse multipoint bleeding, and 4 = suppuration. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 4 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate more severe peri-implant inflammation. Results will be summarized as the worst score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25070066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten werden getrennt von Krankenakten aufbewahrt.
Einwilligungserklärungen und Kopien von Briefen/Korrespondenz werden getrennt von den Forschungsdaten aufbewahrt.
Daten werden mit einer Teilnehmercode-Nummer codiert, die fortlaufend zugewiesen wird, sobald Probanden aufgenommen werden.
Es wird eine Excel-Tabelle geben, die den Verknüpfungscode zum identifizierbaren Patientennamen oder zur Axium-Nummer enthält.
Diese Tabelle wird passwortgeschützt und nur für das Forschungsteam zugänglich sein und an einem separaten Ort als die Krankenakten (z. B. OneDrive) gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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