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Periimplantitis-Management: Chirurgische und Wartungsergebnisse

7. September 2026 aktualisiert von: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Auswirkung der Implantoplastik auf lokale und systemische Entzündung bei Periimplantitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, wie sich zwei standardmäßige chirurgische Behandlungen für Periimplantitis auf die Entzündung um Zahnimplantate auswirken. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer resektiven Chirurgie mit Implantoplastik oder einer resektiven Chirurgie mit rein mechanischem Debridement zugeteilt. Die Teilnehmer geben vor der Operation, etwa 48 Stunden und 2 Wochen nach der Operation Blutproben ab. Die Teilnehmer geben außerdem zu Beginn und etwa 3 Monate nach der Operation eine kleine Proben von Zahnfleischgewebe und Flüssigkeit aus der Region um das Implantat ab. Die Teilnehmer werden in einem Betreuungsprogramm bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte klinische Studie mit Parallelgruppen bei Erwachsenen mit Periimplantitis, die eine resektive Chirurgie benötigen. Die Teilnehmer werden entweder einer resektiven Chirurgie mit Implantoplastik oder einer resektiven Chirurgie nur mit mechanischem Debridement zugewiesen. Blut wird zu Studienbeginn (präoperativ), 48 Stunden nach der Operation und 2 Wochen nach der Operation entnommen. Gingivabiopsie und periimplantäre Sulkusflüssigkeit (PICF) werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation entnommen. Die Teilnehmer werden dann in einem strukturierten Unterstützungsprogramm nachbeobachtet, mit Besuchen alle 3 Monate von Monat 6 bis Monat 60.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carla Sanchez, MS
  • Telefonnummer: 4126241179
  • E-Mail: cab28@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Für die Aufnahme muss der Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, klassifiziert als ASA Physical Status I oder II.
  3. Diagnose einer Periimplantitis, die eine respektive chirurgische Behandlung erfordert, gekennzeichnet durch: Blutungen bei Sondierung (BOP) um Zahnimplantate.
  4. Sondierungstiefen (PPD) über 6 mm.
  5. Implantate in Funktion seit über 1 Jahr mit progressivem Knochenverlust über 3 mm.
  6. Erstscreening bestätigt durch Panoramaröntgen, digitale Volumentomographie (DVT) und klinische Diagnose.

Für die Aufnahme in die Erhaltungsphase müssen die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Aufnahme die klinischen Stabilitätskriterien erfüllen:

  • Sondierungstiefe (PD) ≤ 5 mm
  • Blutungen bei Sondierung (BOP) ≤ 1 Punkt
  • Fehlen von Suppuration (SOP)
  • Fehlen von progressivem Knochenverlust im Vergleich zu den Knochenniveaus vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder systemischen entzündlichen Erkrankungen (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis), die die Immunzellprofile unabhängig von der lokalen periimplantären Entzündung verändern könnten.
  2. Chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten.
  3. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 7,5%) aufgrund des potenziellen Einflusses auf die Heilung und Immunantwort.
  4. Aktive Infektion oder Antibiotikaeinnahme in den 30 Tagen vor der Basisprobenentnahme.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen oder eine Weichgewebebiopsie zu tolerieren.
  7. Unfähigkeit, den 3-Monats-Follow-up-Besuch wahrzunehmen oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  8. Vorgeschichte einer malignen Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren eine systemische Therapie erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resective surgery with implantoplasty
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the test group, implantoplasty will be performed using rotary instruments to smooth and reduce implant surface roughness. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Verfahren: Resective surgery with implantoplasty
In the implantoplasty group, exposed implant surfaces not covered by bone will be mechanically smoothed using a resective approach aimed at reducing surface roughness. No osteoplasty will be performed. Implantoplasty will be carried out using oval-shaped tungsten carbide burs of progressively increasing diameter mounted on a rotary handpiece. Surface refinement will then be completed using white Arkansas stone burs, followed by polishing with brown and green silica polishing burs under copious saline irrigation. The implantoplasty procedure will be standardized to approximately 5 minutes per implant.
Aktiver Komparator: Resective surgery with mechanical debridement
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the control group, air polishing will be performed using the Airflow Prophylaxis Master with AIR-FLOW powder PLUS containing erythritol (14 µm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Verfahren: Resective surgery with mechanical debridement
In the mechanical debridement group, visible calculus will be removed using an ultrasonic tip without direct contact with the implant surface. Implant surfaces will then be decontaminated using the Airflow Prophylaxis Master device with erythritol (14 μm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. The device will be operated at a static pressure of 5 bar with maximal water irrigation. No implantoplasty will be performed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der peri-implantären Sondierungstiefe gegenüber dem Ausgangswert (Millimeter)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ
Die Sondierungstiefe wird auf den nächsten 1 Millimeter an 6 Stellen pro Implantat (MB, B, DB, ML, L, DL) unter Verwendung einer UNC-15 Parodontalsonde durch einen kalibrierten Untersucher gemessen.
Baseline und 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Stellen mit Sondierungsblutung (Prozent)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation.
Die Blutung bei Sondierung wird an 6 Stellen pro Implantat beurteilt und als Prozentsatz der Stellen mit Blutung zusammengefasst.
Baseline und 3 Monate nach der Operation.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Zeitfenster: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified sulcus bleeding index (score)
Zeitfenster: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified sulcus bleeding index (mSBI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Marginal bone loss (millimeters)
Zeitfenster: Baseline and 3 months post-treatment
Marginal bone level will be measured on standardized periapical radiographs as the distance from the implant platform to the first bone-to-implant contact at mesial and distal sites at both baseline and 3 months follow-up. Marginal bone loss will be determined as the difference between both timepoints.
Baseline and 3 months post-treatment
Mean Width of Keratinized Mucosa (millimeters)
Zeitfenster: Baseline and 3 months post-surgery.
The width of keratinized mucosa (KM) will be measured in millimeters (mm) at the mid-buccal and mid-lingual aspects of each experimental implant using a UNC-15 probe.
Baseline and 3 months post-surgery.
Disease resolution (dichotomic)
Zeitfenster: 3 months, 12 months
Disease resolution will be assessed for all implants and defined as: Absence of profuse BOP, absence of suppuration, PD ≤ 5 mm and absence of progressive bone loss compared to pre-treatment bone levels.
3 months, 12 months
Disease recurrence (dichotomic)
Zeitfenster: 2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Assessed on all implants, defined as presence of profuse BOP and/or suppuration, increase in PPD, and progressive MBL of > 0.5 mm compared to the previous examination.
2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Cellular Composition of Peri-implant Tissue Assessed by Spatial Transcriptomics
Zeitfenster: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant tissue samples will undergo spatial transcriptomic analysis to characterize cellular composition and compare the peri-implant tissue microenvironment between treatment groups.
Baseline and 3 months post-surgery
Change in Serum Cytokine, Chemokine, and Growth Factor Levels
Zeitfenster: Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Serum samples will be analyzed using a multiplex cytokine, chemokine, and growth factor panel on the Luminex system. Each analyte concentration will be assessed separately and compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Change in Salivary Protein Biomarker Levels
Zeitfenster: Baseline and 2 weeks post-surgery
Unstimulated whole saliva samples will be analyzed using multiplex protein assays. Salivary biomarker levels will be compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline and 2 weeks post-surgery
Titanium Particle Density in Peri-implant Tissue (particles/mm²)
Zeitfenster: Baseline and 3 months post-surgery
Titanium particles will be identified in peri-implant tissue. Particle density will be calculated as the number of confirmed titanium particles divided by the analyzed tissue area.
Baseline and 3 months post-surgery
Percentage of Peri-implant Tissue Area Occupied by Titanium Particles
Zeitfenster: Baseline and 3 months post-surgery
The area occupied by confirmed titanium particles will be measured using ImageJ/Fiji and expressed as a percentage of the analyzed tissue region of interest.
Baseline and 3 months post-surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25070066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten werden getrennt von Krankenakten aufbewahrt.
Einwilligungserklärungen und Kopien von Briefen/Korrespondenz werden getrennt von den Forschungsdaten aufbewahrt.
Daten werden mit einer Teilnehmercode-Nummer codiert, die fortlaufend zugewiesen wird, sobald Probanden aufgenommen werden.
Es wird eine Excel-Tabelle geben, die den Verknüpfungscode zum identifizierbaren Patientennamen oder zur Axium-Nummer enthält.
Diese Tabelle wird passwortgeschützt und nur für das Forschungsteam zugänglich sein und an einem separaten Ort als die Krankenakten (z. B. OneDrive) gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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