Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Periimplantitis kezelése: Sebészeti és fenntartási kimenetelek

2026. szeptember 7. frissítette: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Implantoplasztika hatása a helyi és szisztémás gyulladásra periimplantitiszben: Randomizált kontrollált vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja, hogy megtudja, hogyan befolyásolja a peri-implantitisz két standard sebészeti kezelése a fogimplantátumok körüli gyulladást. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy reszekciós műtétet kapjanak implantoplasztikával vagy csak mechanikus debridációval végzett reszekciós műtétet. A résztvevők vérmintát adnak a műtét előtt, körülbelül 48 órával és 2 héttel a műtét után. A résztvevők egy kis íny szövetmintát és az implantátum körüli folyadékot is biztosítanak a kiinduláskor és körülbelül 3 hónappal a műtét után. A résztvevők egy fenntartó programban követnek legfeljebb 5 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyszeres centrumú, párhuzamos karú randomizált klinikai vizsgálat reszekciós műtétet igénylő periimplantitises felnőttek körében. A résztvevőket implantoplasztikával végzett reszekciós műtétre vagy csak mechanikus debridementtel végzett reszekciós műtétre osztják be. Vért vesznek a kiinduláskor (műtét előtt), 48 órával a műtét után és 2 héttel a műtét után. Inytaszövet-biopsziát és periimplantáris barázdafolyadékot (PICF) vesznek a kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után. A résztvevőket ezután strukturált gondozási programban követik, 3 havonta vizitekkel a 6. hónaptól a 60. hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Carla Sanchez, MS
  • Telefonszám: 4126241179
  • E-mail: cab28@pitt.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

A részvételhez a résztvevőnek meg kell felelnie a következő bevételi kritériumoknak:

  1. Életkor 18 év vagy idősebb.
  2. Általánosan jó egészségi állapot, ASA fizikális státusz I vagy II.
  3. Peri-implantitisz diagnózisa, amely reszekciós sebészeti kezelést igényel, az alábbi jellemzőkkel: Vérzés a szondázáskor fogászati implantátumok körül. Szondázási zsebmélység nagyobb, mint 6 mm. Több mint 1 éve funkcióban lévő implantátumok, progresszív csontvesztéssel, amely meghaladja a 3 mm-t. A kezdeti szűrést panorámaröntgen, cone-beam komputertomográfia és klinikai diagnózis igazolja.

A fenntartó fázisba való belépéshez a résztvevőknek meg kell felelniük a klinikai stabilitási kritériumoknak a felvétel időpontjában:

  • Szondázási mélység (PD) ≤ 5 mm
  • Vérzés szondázáskor (BOP) ≤ 1 pont
  • Suppuráció hiánya (SOP)
  • Progresszív csontvesztés hiánya a kezelés előtti csontszintekhez képest

Kizárási kritériumok:

  1. Autoimmun vagy szisztémás gyulladásos betegségben szenvedő betegek (pl. lupusz, reumás ízületi gyulladás), amelyek a helyi peri-implantátum gyulladástól függetlenül megváltoztathatják az immunsejt profilokat.
  2. Szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok krónikus használata az elmúlt 3 hónapban.
  3. Kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c > 7,5%), ami befolyásolhatja a gyógyulást és az immunválaszt.
  4. Aktív fertőzés vagy antibiotikum-használat a kiindulási mintavételt megelőző 30 napban.
  5. Terhesség vagy szoptatás.
  6. A vénapunkció vagy a lágyrész-biopszia tolerálásának képtelensége.
  7. Képtelenség a 3 hónapos követő vizitre való megjelenésre vagy a vizsgálati protokoll betartására.
  8. Rosszindulatú daganatos betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 5 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Resective surgery with implantoplasty
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the test group, implantoplasty will be performed using rotary instruments to smooth and reduce implant surface roughness. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Eljárás: Resective surgery with implantoplasty
In the implantoplasty group, exposed implant surfaces not covered by bone will be mechanically smoothed using a resective approach aimed at reducing surface roughness. No osteoplasty will be performed. Implantoplasty will be carried out using oval-shaped tungsten carbide burs of progressively increasing diameter mounted on a rotary handpiece. Surface refinement will then be completed using white Arkansas stone burs, followed by polishing with brown and green silica polishing burs under copious saline irrigation. The implantoplasty procedure will be standardized to approximately 5 minutes per implant.
Aktív összehasonlító: Resective surgery with mechanical debridement
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the control group, air polishing will be performed using the Airflow Prophylaxis Master with AIR-FLOW powder PLUS containing erythritol (14 µm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Eljárás: Resective surgery with mechanical debridement
In the mechanical debridement group, visible calculus will be removed using an ultrasonic tip without direct contact with the implant surface. Implant surfaces will then be decontaminated using the Airflow Prophylaxis Master device with erythritol (14 μm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. The device will be operated at a static pressure of 5 bar with maximal water irrigation. No implantoplasty will be performed.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos eltérés a kiindulási értéktől a peri-implantális szondázási mélységben (milliméter)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A szondázási mélységet a legközelebbi 1 milliméterre mérik implantátumonként 6 helyen (MB, B, DB, ML, L, DL) egy UNC-15 fogászati szondával, kalibrált vizsgáló által.
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzés tapintására reagáló területek százalékos aránya (százalék)
Időkeret: Kiinduláskor és a műtét után 3 hónappal.
A szondázás során tapasztalható vérzést implantátumonként 6 helyen értékelik, és a vérző helyek százalékában összegzik.
Kiinduláskor és a műtét után 3 hónappal.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Időkeret: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified sulcus bleeding index (score)
Időkeret: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified sulcus bleeding index (mSBI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Marginal bone loss (millimeters)
Időkeret: Baseline and 3 months post-treatment
Marginal bone level will be measured on standardized periapical radiographs as the distance from the implant platform to the first bone-to-implant contact at mesial and distal sites at both baseline and 3 months follow-up. Marginal bone loss will be determined as the difference between both timepoints.
Baseline and 3 months post-treatment
Mean Width of Keratinized Mucosa (millimeters)
Időkeret: Baseline and 3 months post-surgery.
The width of keratinized mucosa (KM) will be measured in millimeters (mm) at the mid-buccal and mid-lingual aspects of each experimental implant using a UNC-15 probe.
Baseline and 3 months post-surgery.
Disease resolution (dichotomic)
Időkeret: 3 months, 12 months
Disease resolution will be assessed for all implants and defined as: Absence of profuse BOP, absence of suppuration, PD ≤ 5 mm and absence of progressive bone loss compared to pre-treatment bone levels.
3 months, 12 months
Disease recurrence (dichotomic)
Időkeret: 2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Assessed on all implants, defined as presence of profuse BOP and/or suppuration, increase in PPD, and progressive MBL of > 0.5 mm compared to the previous examination.
2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Cellular Composition of Peri-implant Tissue Assessed by Spatial Transcriptomics
Időkeret: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant tissue samples will undergo spatial transcriptomic analysis to characterize cellular composition and compare the peri-implant tissue microenvironment between treatment groups.
Baseline and 3 months post-surgery
Change in Serum Cytokine, Chemokine, and Growth Factor Levels
Időkeret: Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Serum samples will be analyzed using a multiplex cytokine, chemokine, and growth factor panel on the Luminex system. Each analyte concentration will be assessed separately and compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Change in Salivary Protein Biomarker Levels
Időkeret: Baseline and 2 weeks post-surgery
Unstimulated whole saliva samples will be analyzed using multiplex protein assays. Salivary biomarker levels will be compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline and 2 weeks post-surgery
Titanium Particle Density in Peri-implant Tissue (particles/mm²)
Időkeret: Baseline and 3 months post-surgery
Titanium particles will be identified in peri-implant tissue. Particle density will be calculated as the number of confirmed titanium particles divided by the analyzed tissue area.
Baseline and 3 months post-surgery
Percentage of Peri-implant Tissue Area Occupied by Titanium Particles
Időkeret: Baseline and 3 months post-surgery
The area occupied by confirmed titanium particles will be measured using ImageJ/Fiji and expressed as a percentage of the analyzed tissue region of interest.
Baseline and 3 months post-surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY25070066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatási adatokat a kórlapoktól elkülönítve tároljuk. A hozzájárulási nyilatkozatok és a levelek/levelezések másolatai a kutatási adatoktól elkülönítve kerülnek tárolásra. Az adatokat egy résztvevői kódszámmal látjuk el, amelyet a betegek felvételének sorrendjében adunk meg. Lesz egy Excel-táblázat, amely tartalmazza a beteg nevét vagy Axium-számát a hivatkozási kóddal. Ez a táblázat jelszóval védett lesz, és csak a kutatócsoport férhet hozzá, valamint a kórlapoktól elkülönített helyen (például OneDrive-on) kerül tárolásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel