Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af peri-implantitis: kirurgiske og vedligeholdelsesresultater

27. april 2026 opdateret af: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Indvirkning af implantoplastik på lokal og systemisk inflammation ved peri-implantitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan to standard kirurgiske behandlinger for peri-implantitis påvirker inflammation omkring tandimplantater. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage resektiv kirurgi med implantoplastik eller resektiv kirurgi med kun mekanisk debridement. Deltagerne vil afgive blodprøver før operation, ca. 48 timer og 2 uger efter operation. Deltagerne vil også afgive en lille prøve af tandkødsvæv og væske fra omkring implantatet ved baseline og ca. 3 måneder efter operation. Deltagerne vil blive fulgt i et vedligeholdelsesprogram i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcentret, parallelt grupperet randomiseret klinisk forsøg hos voksne med peri-implantitis, der kræver resektiv kirurgi. Deltagerne vil blive tildelt resektiv kirurgi med implantoplastik eller resektiv kirurgi med kun mekanisk debridement. Blod vil blive indsamlet ved baseline (præ-kirurgi), 48 timer efter kirurgi og 2 uger efter kirurgi. Gingival biopsi og peri-implantat cervikalføde (PICF) vil blive indsamlet ved baseline og 3 måneder efter kirurgi. Deltagerne vil derefter blive fulgt i et struktureret støttende plejeprogram med besøg hver 3. måned fra måned 6 til måned 60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carla Sanchez, MS
  • Telefonnummer: 4126241179
  • E-mail: cab28@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at blive indskrevet skal deltageren opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Godt alment helbred, klassificeret som ASA Physical Status I eller II.
  3. Diagnosticeret med peri-implantitis, der kræver kirurgisk resektionsbehandling, karakteriseret ved: Blødning ved sondering (BOP) omkring tandimplantater. Sonderingslommedybde (PPD) større end 6 mm. Implantater i funktion i over 1 år med progressivt knogletab, der overstiger 3 mm. Indledende screening bekræftet ved panoramiske røntgenbilleder, cone-beam computertomografi (CBCT) og klinisk diagnose.

For at blive indskrevet i vedligeholdelsesfasen skal deltagerne opfylde kliniske stabilitetskriterier på indskrivningstidspunktet:

  • Sonderingsdybde (PD) ≤ 5 mm
  • Blødning ved sondering (BOP) ≤ 1 punkt
  • Fravær af suppuration (SOP)
  • Fravær af progressivt knogletab sammenlignet med knogleniveauer før behandling

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med autoimmune eller systemiske inflammatoriske sygdomme (f.eks. lupus, leddegigt), der kan ændre immuncelleprofiler uafhængigt af lokal peri-implantat inflammation.
  2. Kronisk brug af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva inden for de seneste 3 måneder.
  3. Ubehandlet diabetes (HbA1c > 7,5 %) på grund af potentiel påvirkning af heling og immunrespons.
  4. Aktiv infektion eller antibiotikabrug i 30 dage før baseline-prøvetagning.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Ude af stand til at gennemgå venepunktur eller tolerere biopsi af blødt væv.
  7. Ude af stand til at deltage i 3-måneders opfølgningsbesøget eller overholde studieprotokollen.
  8. Anamnese med malignitet, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resektionskirurgi med implantoplastik
Full thickness mucoperiosteale lapper vil blive eleveret, og granulationsvæv vil blive fjernet med kirurgiske kyretter. Hårde aflejringer vil blive debriberet med plastikspidsede universalkyretter, og alle steder vil blive skyllet med 20 mL sterilt saltvand. Eksponerede og tilgængelige titanimplantatoverflader vil blive poleret for at reducere makro- og mikro-ujævnheder og fjerne bakteriel biofilm. Der vil ikke blive udført osteoplastik. Polering vil blive udført med runde diamantbors (30 µm korn; diametre 1,8, 2,3 og 3,5 mm) ved 15.000 rpm under kontinuerlig saltvandsskylning, standardiseret til ~5 minutter pr. implantat. Operationssteder vil blive skyllet grundigt med sterilt saltvand for at fjerne resterende granulationsvæv, titanrester eller poleringspartikler. Lapperne vil derefter blive repositioneret og sikret med enkelte afbrudte suturer for at muliggøre optimal heling.
Procedure: Resektiv kirurgi med implantoplastik
I implantoplastigruppen vil eksponerede og tilgængelige titaniumimplantatoverflader blive poleret ved hjælp af en resektiv tilgang, der sigter mod mekanisk at reducere makro- og mikroruhed for at fjerne bakteriel biofilm. Der vil ikke blive udført osteoplastik for at undgå unødvendig bløddejsretraktion. Polering vil blive udført med runde diamantbor (30 µm kornstørrelse; diametre 1,8, 2,3 og 3,5 mm) monteret på et roterende håndstykke, der arbejder ved 15.000 rpm under kontinuerlig saltvandsskylning. Implantoplastikproceduren vil blive standardiseret til cirka 5 minutter pr. implantat.
Aktiv komparator: Resektiv kirurgi med mekanisk debridement
Full thickness mucoperiosteale lapper vil blive elevet og granulationsvæv fjernet ved hjælp af kirurgiske kyretter. Harde aflejringer vil blive debridet med plastikspidsede universalkyretter, og operationsstederne skyllet med 20 mL steril saltvand. Implantatoverflader vil blive dekontamineret ved submukosal luftpolering med Airflow Prophylaxis Master (EMS) ved brug af AIR-FLOW powder PLUS (erythritol 14 µm, amorfin silica, 0,3% chlorhexidin) ved fuld effekt med skylning. Dysen vil blive skiftet efter hvert implantat, og håndstykket flyttet langs trådene fra apicale til koronale positioner; vinkel/arbejdsafstand ikke standardiseret. Operationsstederne vil blive skyllet grundigt med steril saltvand for at fjerne rests af granulationsvæv, titanium debris eller poleringspartikler. Lapperne vil derefter blive repositeret og fastgjort med enkelte afbrudte suturer for at muliggøre optimal heling.
Procedure: Resektiv kirurgi med mekanisk debridering
Hårde aflejringer vil blive debridtet med plastictippede universalkuretter, og alle steder vil blive skyllet med 20 mL sterilt saltvand. I kontrolgruppen vil implantatoverflader blive dekontamineret ved hjælp af submukosal luftpudsning med Airflow Prophylaxis Master-apparatet. Rigelig saltvandsskylning vil blive udført før implantatdekontaminering. Luftpudsning vil blive udført ved hjælp af AIR-FLOW powder PLUS, som indeholder erythritol (sukkeralkohol, 14 µm), amorf silica og 0,3 % chlorhexidin. Apparatet vil blive indstillet til fuld effekt med skylning. Efter dekontaminering vil kirurgiske steder blive skyllet grundigt med sterilt saltvand for at fjerne resterende granulationsvæv, titanrester eller pudserpartikler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i peri-implant sondedybde (millimeter)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operation
Sonderingsdybden vil blive målt til nærmeste millimeter på 6 steder per implantat (MB, B, DB, ML, L, DL) ved hjælp af en UNC-15 parodontalsonde af en kalibreret undersøger.
Baseline og 3 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af steder med blødning ved sondering (procent)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter operationen.
Blødning ved sondering vil blive vurderet på 6 steder per implantat og opsummeret som procentdelen af steder med blødning.
Ved baseline og 3 måneder efter operationen.
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i marginalt knogleniveau (millimeter)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Marginal bone level måles på standardiserede periapikale røntgenbilleder som afstanden fra implantatplatformen til den første knogle-implantatkontakt på mesiale og distale steder; værdierne gennemsnitsberegnes.
Baseline og 3 måneder efter behandling
Mean width of keratinized mucosa
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter operation.
Bredden af keratiniseret slimhinde (KM) vil blive målt i millimeter (mm) på det midt-bukkale og midt-linguale aspekt af hvert forsøgsimplantat ved hjælp af en UNC-15 probe.
Ved baseline og 3 måneder efter operation.
Elastaseaktivitet i peri-implant creviculær væske
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
Elastase-aktivitet vil blive kvantificeret i PICF ved hjælp af et fluorogent substratassay og rapporteret per indsamlet prøve.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Niveau af alfa-2-makroglobulin i peri-implantat creviculærvæske
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
Alpha-2-makroglobulin vil blive målt i PICF ved ELISA og rapporteret per indsamlet prøve.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Aktivitet af alkalisk fosfatase i peri-implantær crevikulær væske
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operation
Alkalisk fosfatase-aktivitet vil blive målt i PICF ved anvendelse af p-nitrophenylphosphat som substrat og rapporteret per indsamlet prøve.
Baseline og 3 måneder efter operation
Interleukin-1 beta niveau i peri-implantat creviculær væske
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operation
Interleukin-1 beta vil blive målt i PICF ved hjælp af et multipleks immunoassay og rapporteret per indsamlet prøve.
Baseline og 3 måneder efter operation
Bray-Curtis-uoverensstemmelse af submucosale plaques mikrobielle samfund
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forskelle i mikrobielle samfund vil blive opsummeret ved hjælp af Bray-Curtis-ulighed beregnet ud fra 16S rRNA-sekventeringsprofiler.
3 måneder efter operationen
Systemisk immunkional overlapningsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter operationen.
Hyppigheden af overlappende immuncellekloner vil blive vurderet ved at sammenligne enkeltcellet RNA-sekventeringsprofiler fra perifert blod og gingivalvævsbiopsier.
Baseline og 2 uger efter operationen.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Tidsramme: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified gingival index (score)
Tidsramme: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified gingival index (mGI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Implant mucosal index (IMI) (score on a scale, 0-4; higher score = worse outcome)
Tidsramme: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the Implant Mucosal Index, a 5-point ordinal scale based on light probing where 0 = no bleeding, 1 = minimal single-point bleeding, 2 = moderate multipoint bleeding, 3 = profuse multipoint bleeding, and 4 = suppuration. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 4 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate more severe peri-implant inflammation. Results will be summarized as the worst score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25070066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningsstudiedata opbevares separat fra patientjournaler.
Samtykkeerklæringer og kopier af breve/korrespondance opbevares separat fra forskningsdataene.
Data vil blive kodet med et deltagernummer, som tildeles fortløbende efterhånden som forsøgspersoner inkluderes.
Der vil være et excel-ark, der indeholder koblingskoden til den identificerbare patientnavn eller Axium-nummer.
Dette ark vil være password-beskyttet og kun tilgængeligt for forskerteamet og gemmes på et separat sted end patientjournalerne (såsom OneDrive).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner