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Gestione della perimplantite: esiti chirurgici e di mantenimento

7 settembre 2026 aggiornato da: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Impatto dell'implantoplastica sull'infiammazione locale e sistemica nella perimpiantite: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire come due trattamenti chirurgici standard per la peri-implantite influenzano l'infiammazione intorno agli impianti dentali. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale di ricevere un intervento di chirurgia resettiva con implantoplastica o un intervento di chirurgia resettiva con solo debridement meccanico. I partecipanti forniranno campioni di sangue prima dell'intervento, circa 48 ore e 2 settimane dopo l'intervento. I partecipanti forniranno anche un piccolo campione di tessuto gengivale e del fluido intorno all'impianto al basale e circa 3 mesi dopo l'intervento. I partecipanti saranno seguiti in un programma di mantenimento fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato a bracci paralleli, monocentrico, su adulti con peri-impiantite che necessitano di chirurgia resettiva. I partecipanti saranno assegnati a chirurgia resettiva con implantoplastica o chirurgia resettiva con solo debridement meccanico. Il sangue sarà raccolto al basale (pre-operatorio), 48 ore dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento. Biopsia del tessuto gengivale e fluido crevicolare peri-impiantare (PICF) saranno raccolti al basale e 3 mesi dopo l'intervento. I partecipanti saranno poi seguiti in un programma di cure di supporto strutturato con visite ogni 3 mesi dal mese 6 al mese 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carla Sanchez, MS
  • Numero di telefono: 4126241179
  • Email: cab28@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Contatto:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione

Per essere arruolato, il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni.
  2. Buone condizioni generali di salute, classificato come ASA I o II.
  3. Diagnosi di perimplantite che richiede trattamento chirurgico resettivo, caratterizzata da: sanguinamento al sondaggio (BOP) intorno agli impianti dentali. Profondità di sondaggio (PPD) superiore a 6 mm. Impianti in funzione da oltre 1 anno con perdita ossea progressiva superiore a 3 mm. Screening iniziale confermato da radiografie panoramiche, tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e diagnosi clinica.

Per essere arruolati nella fase di mantenimento, i partecipanti devono soddisfare i criteri di stabilità clinica al momento dell'arruolamento:

  • Profondità di sondaggio (PD) ≤ 5 mm
  • Sanguinamento al sondaggio (BOP) ≤ 1 punto
  • Assenza di suppurazione (SOP)
  • Assenza di perdita ossea progressiva rispetto ai livelli ossei pre-trattamento

Criteri di Esclusione:

  1. Pazienti con malattie autoimmuni o infiammatorie sistemiche (es. lupus, artrite reumatoide) che potrebbero alterare i profili delle cellule immunitarie indipendentemente dall'infiammazione perimplantare locale.
  2. Uso cronico di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori negli ultimi 3 mesi.
  3. Diabete non controllato (HbA1c > 7,5%) a causa del potenziale impatto sulla guarigione e sulla risposta immunitaria.
  4. Infezione attiva o uso di antibiotici nei 30 giorni precedenti il campionamento di base.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Incapacità di sottoporsi a venipuntura o di tollerare una biopsia dei tessuti molli.
  7. Incapacità di partecipare alla visita di follow-up a 3 mesi o di rispettare il protocollo dello studio.
  8. Storia di neoplasia maligna che ha richiesto terapia sistemica negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resective surgery with implantoplasty
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the test group, implantoplasty will be performed using rotary instruments to smooth and reduce implant surface roughness. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Procedura: Resective surgery with implantoplasty
In the implantoplasty group, exposed implant surfaces not covered by bone will be mechanically smoothed using a resective approach aimed at reducing surface roughness. No osteoplasty will be performed. Implantoplasty will be carried out using oval-shaped tungsten carbide burs of progressively increasing diameter mounted on a rotary handpiece. Surface refinement will then be completed using white Arkansas stone burs, followed by polishing with brown and green silica polishing burs under copious saline irrigation. The implantoplasty procedure will be standardized to approximately 5 minutes per implant.
Comparatore attivo: Resective surgery with mechanical debridement
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the control group, air polishing will be performed using the Airflow Prophylaxis Master with AIR-FLOW powder PLUS containing erythritol (14 µm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Procedura: Resective surgery with mechanical debridement
In the mechanical debridement group, visible calculus will be removed using an ultrasonic tip without direct contact with the implant surface. Implant surfaces will then be decontaminated using the Airflow Prophylaxis Master device with erythritol (14 μm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. The device will be operated at a static pressure of 5 bar with maximal water irrigation. No implantoplasty will be performed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella profondità di sondaggio peri-implantare (millimetri)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi post-operatori
La profondità di sondaggio sarà misurata al millimetro più vicino in 6 siti per impianto (MB, B, DB, ML, L, DL) utilizzando una sonda parodontale UNC-15 da un esaminatore calibrato.
Basale e 3 mesi post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio (percentuale)
Lasso di tempo: Condizione basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato in 6 siti per impianto e riassunto come percentuale di siti con sanguinamento.
Condizione basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified sulcus bleeding index (score)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified sulcus bleeding index (mSBI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Marginal bone loss (millimeters)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-treatment
Marginal bone level will be measured on standardized periapical radiographs as the distance from the implant platform to the first bone-to-implant contact at mesial and distal sites at both baseline and 3 months follow-up. Marginal bone loss will be determined as the difference between both timepoints.
Baseline and 3 months post-treatment
Mean Width of Keratinized Mucosa (millimeters)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-surgery.
The width of keratinized mucosa (KM) will be measured in millimeters (mm) at the mid-buccal and mid-lingual aspects of each experimental implant using a UNC-15 probe.
Baseline and 3 months post-surgery.
Disease resolution (dichotomic)
Lasso di tempo: 3 months, 12 months
Disease resolution will be assessed for all implants and defined as: Absence of profuse BOP, absence of suppuration, PD ≤ 5 mm and absence of progressive bone loss compared to pre-treatment bone levels.
3 months, 12 months
Disease recurrence (dichotomic)
Lasso di tempo: 2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Assessed on all implants, defined as presence of profuse BOP and/or suppuration, increase in PPD, and progressive MBL of > 0.5 mm compared to the previous examination.
2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Cellular Composition of Peri-implant Tissue Assessed by Spatial Transcriptomics
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant tissue samples will undergo spatial transcriptomic analysis to characterize cellular composition and compare the peri-implant tissue microenvironment between treatment groups.
Baseline and 3 months post-surgery
Change in Serum Cytokine, Chemokine, and Growth Factor Levels
Lasso di tempo: Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Serum samples will be analyzed using a multiplex cytokine, chemokine, and growth factor panel on the Luminex system. Each analyte concentration will be assessed separately and compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Change in Salivary Protein Biomarker Levels
Lasso di tempo: Baseline and 2 weeks post-surgery
Unstimulated whole saliva samples will be analyzed using multiplex protein assays. Salivary biomarker levels will be compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline and 2 weeks post-surgery
Titanium Particle Density in Peri-implant Tissue (particles/mm²)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-surgery
Titanium particles will be identified in peri-implant tissue. Particle density will be calculated as the number of confirmed titanium particles divided by the analyzed tissue area.
Baseline and 3 months post-surgery
Percentage of Peri-implant Tissue Area Occupied by Titanium Particles
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-surgery
The area occupied by confirmed titanium particles will be measured using ImageJ/Fiji and expressed as a percentage of the analyzed tissue region of interest.
Baseline and 3 months post-surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25070066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio di ricerca saranno conservati separatamente dalle cartelle cliniche. I moduli di consenso e le copie di lettere/corrispondenza saranno conservati separatamente dai dati della ricerca. I dati saranno codificati con un numero di codice del partecipante che verrà assegnato consecutivamente man mano che i soggetti vengono arruolati. Ci sarà un foglio elettronico Excel contenente il codice di collegamento al nome identificabile del paziente o al numero Axium. Questo foglio elettronico sarà protetto da password e accessibile solo al team di ricerca e sarà salvato in una posizione separata rispetto alle cartelle cliniche (ad esempio OneDrive).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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