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Gestione della perimplantite: esiti chirurgici e di mantenimento

27 aprile 2026 aggiornato da: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Impatto dell'implantoplastica sull'infiammazione locale e sistemica nella perimpiantite: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire come due trattamenti chirurgici standard per la peri-implantite influenzano l'infiammazione intorno agli impianti dentali. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale di ricevere un intervento di chirurgia resettiva con implantoplastica o un intervento di chirurgia resettiva con solo debridement meccanico. I partecipanti forniranno campioni di sangue prima dell'intervento, circa 48 ore e 2 settimane dopo l'intervento. I partecipanti forniranno anche un piccolo campione di tessuto gengivale e del fluido intorno all'impianto al basale e circa 3 mesi dopo l'intervento. I partecipanti saranno seguiti in un programma di mantenimento fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato a bracci paralleli, monocentrico, su adulti con peri-impiantite che necessitano di chirurgia resettiva. I partecipanti saranno assegnati a chirurgia resettiva con implantoplastica o chirurgia resettiva con solo debridement meccanico. Il sangue sarà raccolto al basale (pre-operatorio), 48 ore dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento. Biopsia del tessuto gengivale e fluido crevicolare peri-impiantare (PICF) saranno raccolti al basale e 3 mesi dopo l'intervento. I partecipanti saranno poi seguiti in un programma di cure di supporto strutturato con visite ogni 3 mesi dal mese 6 al mese 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carla Sanchez, MS
  • Numero di telefono: 4126241179
  • Email: cab28@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Contatto:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione

Per essere arruolato, il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni.
  2. Buone condizioni generali di salute, classificato come ASA I o II.
  3. Diagnosi di perimplantite che richiede trattamento chirurgico resettivo, caratterizzata da: sanguinamento al sondaggio (BOP) intorno agli impianti dentali. Profondità di sondaggio (PPD) superiore a 6 mm. Impianti in funzione da oltre 1 anno con perdita ossea progressiva superiore a 3 mm. Screening iniziale confermato da radiografie panoramiche, tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e diagnosi clinica.

Per essere arruolati nella fase di mantenimento, i partecipanti devono soddisfare i criteri di stabilità clinica al momento dell'arruolamento:

  • Profondità di sondaggio (PD) ≤ 5 mm
  • Sanguinamento al sondaggio (BOP) ≤ 1 punto
  • Assenza di suppurazione (SOP)
  • Assenza di perdita ossea progressiva rispetto ai livelli ossei pre-trattamento

Criteri di Esclusione:

  1. Pazienti con malattie autoimmuni o infiammatorie sistemiche (es. lupus, artrite reumatoide) che potrebbero alterare i profili delle cellule immunitarie indipendentemente dall'infiammazione perimplantare locale.
  2. Uso cronico di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori negli ultimi 3 mesi.
  3. Diabete non controllato (HbA1c > 7,5%) a causa del potenziale impatto sulla guarigione e sulla risposta immunitaria.
  4. Infezione attiva o uso di antibiotici nei 30 giorni precedenti il campionamento di base.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Incapacità di sottoporsi a venipuntura o di tollerare una biopsia dei tessuti molli.
  7. Incapacità di partecipare alla visita di follow-up a 3 mesi o di rispettare il protocollo dello studio.
  8. Storia di neoplasia maligna che ha richiesto terapia sistemica negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia resettiva con implantoplastica
Lembi mucoperiostei a tutto spessore verranno sollevati e il tessuto di granulazione sarà rimosso utilizzando curette chirurgiche.
I depositi duri verranno sbrigliati con curette universali con punta in plastica e tutti i siti verranno irrigati con 20 mL di soluzione fisiologica sterile.
Le superfici esposte e accessibili degli impianti in titanio verranno lucidate per ridurre la macro- e micro-rugosità ed eliminare il biofilm batterico.
Non verrà eseguita alcuna osteoplastica.
La lucidatura verrà effettuata con frese diamantate rotonde (grana 30 µm; diametri 1.8, 2.3 e 3.5 mm) a 15.000 giri/min sotto irrigazione continua con soluzione fisiologica, standardizzata a ~5 minuti per impianto.
I siti chirurgici verranno irrigati abbondantemente con soluzione fisiologica sterile per eliminare eventuali residui di tessuto di granulazione, detriti di titanio o particelle di lucidatura.
I lembi verranno quindi riposizionati e fissati utilizzando sutura a punti staccati per consentire una guarigione ottimale.
Procedura: Chirurgia resettiva con implantoplastica
Nel gruppo implantoplastica, le superfici implantari in titanio esposte e accessibili verranno lucidate utilizzando un approccio resettivo volto a ridurre meccanicamente la macro- e microruvidità per eliminare il biofilm batterico. Non verrà eseguita alcuna osteoplastica per evitare inutili recessioni dei tessuti molli. La lucidatura verrà effettuata con frese diamantate sferiche (grana 30 µm; diametro 1.8, 2.3 e 3.5 mm) montate su un manipolo rotante operante a 15.000 giri/min sotto continua irrigazione con soluzione fisiologica. La procedura di implantoplastica verrà standardizzata a circa 5 minuti per impianto.
Comparatore attivo: Chirurgia resettiva con debridement meccanico
I lembi mucoperiostali a tutto spessore verranno sollevati e il tessuto di granulazione rimosso utilizzando curette chirurgiche.
I depositi duri verranno rimossi con curette universali a punta di plastica e i siti verranno irrigati con 20 mL di soluzione fisiologica sterile.
Le superfici implantari verranno decontaminate mediante air-polishing sottomucoso con Airflow Prophylaxis Master (EMS) utilizzando AIR-FLOW powder PLUS (eritritolo 14 µm, silice amorfa, clorexidina 0,3%) a piena potenza con irrigazione.
L'ugello verrà cambiato dopo ogni impianto e il manipolo spostato lungo le filettature da apicale a coronale; l'angolazione/distanza di lavoro non saranno standardizzate.
I siti chirurgici verranno irrigati abbondantemente con soluzione fisiologica sterile per rimuovere residui di tessuto di granulazione, detriti di titanio o particelle di lucidatura.
I lembi verranno quindi riposizionati e fissati con suture semplici interrotte per consentire una guarigione ottimale.
Procedura: Resective surgery with mechanical debridement
I depositi duri saranno rimossi con curette universali a punta di plastica e tutti i siti saranno irrigati con 20 mL di soluzione fisiologica sterile. Nel gruppo di controllo, le superfici implantari saranno decontaminate utilizzando l'aria-pulizia sottomucosa con il dispositivo Airflow Prophylaxis Master. Prima della decontaminazione implantare, verrà eseguita una copiosa irrigazione con soluzione fisiologica. L'aria-pulizia sarà effettuata utilizzando AIR-FLOW powder PLUS, che contiene eritritolo (alcol di zucchero, 14 µm), silice amorfa e 0,3% di clorexidina. Il dispositivo sarà impostato alla massima potenza con irrigazione. Dopo la decontaminazione, i siti chirurgici saranno irrigati abbondantemente con soluzione fisiologica sterile per rimuovere eventuali residui di tessuto di granulazione, detriti di titanio o particelle di lucidatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella profondità di sondaggio peri-implantare (millimetri)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi post-operatori
La profondità di sondaggio sarà misurata al millimetro più vicino in 6 siti per impianto (MB, B, DB, ML, L, DL) utilizzando una sonda parodontale UNC-15 da un esaminatore calibrato.
Basale e 3 mesi post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio (percentuale)
Lasso di tempo: Condizione basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato in 6 siti per impianto e riassunto come percentuale di siti con sanguinamento.
Condizione basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Variazione media rispetto al basale del livello osseo marginale (millimetri)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi dal trattamento
Il livello osseo marginale sarà misurato su radiografie periapicali standardizzate come la distanza dalla piattaforma implantare al primo contatto osso-impianto a livello mesiale e distale; i valori saranno mediati.
Basale e a 3 mesi dal trattamento
Larghezza media della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La larghezza della mucosa cheratinizzata (KM) sarà misurata in millimetri (mm) sugli aspetti medio-buccali e medio-linguali di ciascun impianto sperimentale utilizzando una sonda UNC-15.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Attività dell'elastasi nel liquido crevicolare peri-impianto
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'attività dell'elastasi sarà quantificata nel PICF utilizzando un test del substrato fluorogenico e riportata per campione raccolto.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Livello di alpha-2-macroglobulina nel fluido crevicolare peri-implantare
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'alfa-2-macroglobulina sarà misurata nel PICF mediante ELISA e riportata per campione raccolto.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Attività della fosfatasi alcalina nel fluido crevicolare peri-implantare
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'attività della fosfatasi alcalina sarà misurata nel PICF utilizzando p-nitrofenilfosfato come substrato e riportata per campione raccolto.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Livello di interleuchina-1 beta nel fluido crevicolare peri-implantare
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'interleuchina-1 beta sarà misurata nel PICF utilizzando un saggio immuno-multiplex e riportata per campione raccolto.
Baseline e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dissomiglianza di Bray-Curtis delle comunità microbiche della placca sottomucosa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le differenze nella comunità microbica saranno sintetizzate utilizzando la dissimilarità di Bray-Curtis calcolata da profili di sequenziamento del 16S rRNA.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Frequenza di sovrapposizione clonale immunitaria sistemica
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
La frequenza dei cloni di cellule immunitarie sovrapposti sarà valutata confrontando i profili di sequenziamento dell'RNA a singola cellula dal sangue periferico e dalle biopsie di tessuto gengivale.
Al basale e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified gingival index (score)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified gingival index (mGI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Implant mucosal index (IMI) (score on a scale, 0-4; higher score = worse outcome)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the Implant Mucosal Index, a 5-point ordinal scale based on light probing where 0 = no bleeding, 1 = minimal single-point bleeding, 2 = moderate multipoint bleeding, 3 = profuse multipoint bleeding, and 4 = suppuration. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 4 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate more severe peri-implant inflammation. Results will be summarized as the worst score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25070066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio di ricerca saranno conservati separatamente dalle cartelle cliniche. I moduli di consenso e le copie di lettere/corrispondenza saranno conservati separatamente dai dati della ricerca. I dati saranno codificati con un numero di codice del partecipante che verrà assegnato consecutivamente man mano che i soggetti vengono arruolati. Ci sarà un foglio elettronico Excel contenente il codice di collegamento al nome identificabile del paziente o al numero Axium. Questo foglio elettronico sarà protetto da password e accessibile solo al team di ricerca e sarà salvato in una posizione separata rispetto alle cartelle cliniche (ad esempio OneDrive).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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