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Manejo de la Peri-implantitis: Resultados Quirúrgicos y de Mantenimiento

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Impacto de la Implantoplastia en la Inflamación Local y Sistémica en Periimplantitis: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es conocer cómo dos tratamientos quirúrgicos estándar para la periimplantitis afectan la inflamación alrededor de los implantes dentales. Los participantes serán asignados aleatoriamente a recibir cirugía resectiva con implatoplastia o cirugía resectiva solo con desbridamiento mecánico. Los participantes proporcionarán muestras de sangre antes de la cirugía, aproximadamente 48 horas y 2 semanas después de la cirugía. Los participantes también proporcionarán una pequeña muestra de tejido gingival y líquido alrededor del implante al inicio y aproximadamente 3 meses después de la cirugía. Los participantes serán seguidos en un programa de mantenimiento hasta por 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro y brazos paralelos en adultos con periimplantitis que requieren cirugía resectiva. Los participantes serán asignados a cirugía resectiva con implantoplastia o cirugía resectiva solo con desbridamiento mecánico. Se recolectará sangre al inicio (antes de la cirugía), 48 horas después de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía. Se recolectará biopsia de tejido gingival y fluido crevicular periimplantario (PICF) al inicio y 3 meses después de la cirugía. Luego, los participantes serán seguidos en un programa estructurado de atención de apoyo con visitas cada 3 meses desde el mes 6 hasta el mes 60.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD
  • Número de teléfono: 7347309678
  • Correo electrónico: andrearavida@pitt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carla Sanchez, MS
  • Número de teléfono: 4126241179
  • Correo electrónico: cab28@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Contacto:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

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Criterios de Inclusión

Para ser inscrito, el participante debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más.
  2. Buena salud general, clasificado como ASA Estado Físico I o II.
  3. Diagnosticado con periimplantitis que requiera tratamiento quirúrgico resectivo, caracterizado por: Sangrado al sondaje (SAS) alrededor de implantes dentales. Profundidad de sondaje (PS) mayor de 6 mm. Implantes en función durante más de 1 año con pérdida ósea progresiva que excede 3 mm. Cribado inicial confirmado por radiografías panorámicas, tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y diagnóstico clínico.

Para ser inscrito en la fase de mantenimiento, los participantes deben cumplir con criterios de estabilidad clínica en el momento de la inscripción:

  • Profundidad de sondaje (PS) ≤ 5 mm
  • Sangrado al sondaje (SAS) ≤ 1 punto
  • Ausencia de supuración (SOP)
  • Ausencia de pérdida ósea progresiva en comparación con los niveles óseos pre-tratamiento

Criterios de Exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades autoinmunes o inflamatorias sistémicas (p. ej., lupus, artritis reumatoide) que podrían alterar los perfiles de células inmunitarias independientemente de la inflamación periimplantaria local.
  2. Uso crónico de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores en los últimos 3 meses.
  3. Diabetes no controlada (HbA1c > 7,5%) debido a su posible impacto en la cicatrización y la respuesta inmunitaria.
  4. Infección activa o uso de antibióticos en los 30 días previos a la toma de muestra basal.
  5. Embarazo o lactancia.
  6. Incapacidad para someterse a venopunción o tolerar una biopsia de tejido blando.
  7. Incapacidad para asistir a la visita de seguimiento a los 3 meses o cumplir con el protocolo del estudio.
  8. Antecedentes de neoplasia maligna que requieran terapia sistémica en los últimos 5 años.
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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resective surgery with implantoplasty
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the test group, implantoplasty will be performed using rotary instruments to smooth and reduce implant surface roughness. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Procedimiento: Resective surgery with implantoplasty
In the implantoplasty group, exposed implant surfaces not covered by bone will be mechanically smoothed using a resective approach aimed at reducing surface roughness. No osteoplasty will be performed. Implantoplasty will be carried out using oval-shaped tungsten carbide burs of progressively increasing diameter mounted on a rotary handpiece. Surface refinement will then be completed using white Arkansas stone burs, followed by polishing with brown and green silica polishing burs under copious saline irrigation. The implantoplasty procedure will be standardized to approximately 5 minutes per implant.
Comparador activo: Resective surgery with mechanical debridement
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the control group, air polishing will be performed using the Airflow Prophylaxis Master with AIR-FLOW powder PLUS containing erythritol (14 µm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Procedimiento: Resective surgery with mechanical debridement
In the mechanical debridement group, visible calculus will be removed using an ultrasonic tip without direct contact with the implant surface. Implant surfaces will then be decontaminated using the Airflow Prophylaxis Master device with erythritol (14 μm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. The device will be operated at a static pressure of 5 bar with maximal water irrigation. No implantoplasty will be performed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la profundidad de sondaje periimplantario (milímetros)
Periodo de tiempo: Basal y 3 meses después de la cirugía
La profundidad de sondaje se medirá al milímetro más cercano en 6 sitios por implante (MB, B, DB, ML, L, DL) utilizando una sonda periodontal UNC-15 por parte de un examinador calibrado.
Basal y 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sitios con sangrado al sondaje (porcentaje)
Periodo de tiempo: Basal y 3 meses posteriores a la cirugía.
El sangrado al sondaje se evaluará en 6 sitios por implante y se resumirá como el porcentaje de sitios con sangrado.
Basal y 3 meses posteriores a la cirugía.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified sulcus bleeding index (score)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified sulcus bleeding index (mSBI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Marginal bone loss (millimeters)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months post-treatment
Marginal bone level will be measured on standardized periapical radiographs as the distance from the implant platform to the first bone-to-implant contact at mesial and distal sites at both baseline and 3 months follow-up. Marginal bone loss will be determined as the difference between both timepoints.
Baseline and 3 months post-treatment
Mean Width of Keratinized Mucosa (millimeters)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months post-surgery.
The width of keratinized mucosa (KM) will be measured in millimeters (mm) at the mid-buccal and mid-lingual aspects of each experimental implant using a UNC-15 probe.
Baseline and 3 months post-surgery.
Disease resolution (dichotomic)
Periodo de tiempo: 3 months, 12 months
Disease resolution will be assessed for all implants and defined as: Absence of profuse BOP, absence of suppuration, PD ≤ 5 mm and absence of progressive bone loss compared to pre-treatment bone levels.
3 months, 12 months
Disease recurrence (dichotomic)
Periodo de tiempo: 2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Assessed on all implants, defined as presence of profuse BOP and/or suppuration, increase in PPD, and progressive MBL of > 0.5 mm compared to the previous examination.
2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Cellular Composition of Peri-implant Tissue Assessed by Spatial Transcriptomics
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant tissue samples will undergo spatial transcriptomic analysis to characterize cellular composition and compare the peri-implant tissue microenvironment between treatment groups.
Baseline and 3 months post-surgery
Change in Serum Cytokine, Chemokine, and Growth Factor Levels
Periodo de tiempo: Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Serum samples will be analyzed using a multiplex cytokine, chemokine, and growth factor panel on the Luminex system. Each analyte concentration will be assessed separately and compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Change in Salivary Protein Biomarker Levels
Periodo de tiempo: Baseline and 2 weeks post-surgery
Unstimulated whole saliva samples will be analyzed using multiplex protein assays. Salivary biomarker levels will be compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline and 2 weeks post-surgery
Titanium Particle Density in Peri-implant Tissue (particles/mm²)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months post-surgery
Titanium particles will be identified in peri-implant tissue. Particle density will be calculated as the number of confirmed titanium particles divided by the analyzed tissue area.
Baseline and 3 months post-surgery
Percentage of Peri-implant Tissue Area Occupied by Titanium Particles
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months post-surgery
The area occupied by confirmed titanium particles will be measured using ImageJ/Fiji and expressed as a percentage of the analyzed tissue region of interest.
Baseline and 3 months post-surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY25070066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio de investigación se almacenarán por separado de los registros médicos. Los formularios de consentimiento y las copias de cartas/correspondencia se almacenarán por separado de los datos de investigación. Los datos se codificarán con un número de código de participante, que se asignará de forma consecutiva a medida que se inscriban los sujetos. Habrá una hoja de cálculo de Excel que contenga el código de enlace con el nombre identificable del paciente o el número de Axium. Esta hoja de cálculo estará protegida por contraseña, solo será accesible para el equipo de investigación y se guardará en una ubicación separada de los registros médicos (como OneDrive).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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