Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iimplantin ympärillä olevan tulehduksen hoito: Kirurgiset ja ylläpitotulokset

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Implantoplastian vaikutus paikalliseen ja systeemiseen tulehdukseen peri-implantiiitissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten kaksi standardikirurgista hoitomenetelmää implantin ympärillä olevaan tulehdukseen vaikuttavat. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko resektiivinen leikkaus implantoplastialla tai resektiivinen leikkaus pelkällä mekaanisella puhdistuksella. Osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen leikkausta, noin 48 tuntia ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Osallistujat antavat myös pienen ikenekudossirpaleen ja nestettä implantin ympäriltä lähtötilanteessa ja noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Osallistujia seurataan ylläpito-ohjelmassa enintään 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, rinnakkaisryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on peri-implantiitti ja jotka tarvitsevat resektiivistä kirurgiaa. Osallistujat satunnaistetaan joko resektiiviseen kirurgiaan implantoplastialla tai pelkällä mekaanisella debridementillä. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (ennen leikkausta), 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ienbiopsia ja peri-implantaarinen krepikulaarinen neste (PICF) kerätään lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämän jälkeen osallistujia seurataan strukturoidussa tukihoidossa, jossa käynnit tapahtuvat 3 kuukauden välein kuukaudesta 6 kuukauteen 60.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Carla Sanchez, MS
  • Puhelinnumero: 4126241179
  • Sähköposti: cab28@pitt.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujan on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Hyvä yleisterveys, ASA-fyysinen tila I tai II.
  3. Diagnosoitu peri-implantiitti, joka vaatii resektiivistä kirurgista hoitoa, ja jolle on ominaista: Verenvuoto sondauksella (BOP) hammasimplanttien ympärillä. Sondaussyvyyksien (PPD) yli 6 mm. Implantit olleet käytössä yli 1 vuoden, ja etenevä luukato yli 3 mm. Alustava seulonta vahvistettu panoraamaröntgenkuvilla, kartiokeila-TT:llä (CBCT) ja kliinisellä diagnoosilla.

Ylläpitovaiheeseen osallistuakseen osallistujien on täytettävä kliinisen stabiilisuuden kriteerit ilmoittautumishetkellä:

  • Sondaussyvyys (PD) ≤ 5 mm
  • Verenvuoto sondauksella (BOP) ≤ 1 piste
  • Ei märkäeritystä (SOP)
  • Ei etenevää luukatoa verrattuna ennen hoitoa olleisiin luutasoihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on autoimmuuni- tai systeemisiä tulehdussairauksia (esim. lupus, nivelreuma), jotka voivat muuttaa immuunisolujen profiileja paikallisesta peri-implantti-inflammatiosta riippumatta.
  2. Krooninen systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Hallitsematon diabetes (HbA1c > 7,5 %) mahdollisen vaikutuksen vuoksi paranemiseen ja immuunivasteeseen.
  4. Aktiivinen infektio tai antibioottien käyttö 30 päivän sisällä ennen lähtötason näytteenottoa.
  5. Raskaus tai imetys.
  6. Kyvyttömyys suorittaa laskimopunktiota tai sietää pehmytkudosbiopsiaa.
  7. Kyvyttömyys osallistua 3 kuukauden seurantakäynnille tai noudattaa tutkimusprotokollaa.
  8. Syöpäsairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resective surgery with implantoplasty
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the test group, implantoplasty will be performed using rotary instruments to smooth and reduce implant surface roughness. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Menettely: Resective surgery with implantoplasty
In the implantoplasty group, exposed implant surfaces not covered by bone will be mechanically smoothed using a resective approach aimed at reducing surface roughness. No osteoplasty will be performed. Implantoplasty will be carried out using oval-shaped tungsten carbide burs of progressively increasing diameter mounted on a rotary handpiece. Surface refinement will then be completed using white Arkansas stone burs, followed by polishing with brown and green silica polishing burs under copious saline irrigation. The implantoplasty procedure will be standardized to approximately 5 minutes per implant.
Active Comparator: Resective surgery with mechanical debridement
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the control group, air polishing will be performed using the Airflow Prophylaxis Master with AIR-FLOW powder PLUS containing erythritol (14 µm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Menettely: Resective surgery with mechanical debridement
In the mechanical debridement group, visible calculus will be removed using an ultrasonic tip without direct contact with the implant surface. Implant surfaces will then be decontaminated using the Airflow Prophylaxis Master device with erythritol (14 μm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. The device will be operated at a static pressure of 5 bar with maximal water irrigation. No implantoplasty will be performed.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta implantin ympäryksen luotaussyvyydessä (millimetreinä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaussyvyys mitataan lähimpään 1 millimetriin kuudessa kohdassa implanttia kohti (MB, B, DB, ML, L, DL) käyttäen UNC-15-periodontaaliluotainta kalibroidun tutkijan toimesta.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotoa sondilla omaavien alueiden prosenttiosuus (prosenttia)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Bleeding on probing arvioidaan jokaisesta implantista kuudesta kohdasta ja se esitetään niiden kohtien prosenttiosuutena, joissa vuotoa esiintyy.
Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified sulcus bleeding index (score)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified sulcus bleeding index (mSBI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Marginal bone loss (millimeters)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months post-treatment
Marginal bone level will be measured on standardized periapical radiographs as the distance from the implant platform to the first bone-to-implant contact at mesial and distal sites at both baseline and 3 months follow-up. Marginal bone loss will be determined as the difference between both timepoints.
Baseline and 3 months post-treatment
Mean Width of Keratinized Mucosa (millimeters)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months post-surgery.
The width of keratinized mucosa (KM) will be measured in millimeters (mm) at the mid-buccal and mid-lingual aspects of each experimental implant using a UNC-15 probe.
Baseline and 3 months post-surgery.
Disease resolution (dichotomic)
Aikaikkuna: 3 months, 12 months
Disease resolution will be assessed for all implants and defined as: Absence of profuse BOP, absence of suppuration, PD ≤ 5 mm and absence of progressive bone loss compared to pre-treatment bone levels.
3 months, 12 months
Disease recurrence (dichotomic)
Aikaikkuna: 2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Assessed on all implants, defined as presence of profuse BOP and/or suppuration, increase in PPD, and progressive MBL of > 0.5 mm compared to the previous examination.
2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Cellular Composition of Peri-implant Tissue Assessed by Spatial Transcriptomics
Aikaikkuna: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant tissue samples will undergo spatial transcriptomic analysis to characterize cellular composition and compare the peri-implant tissue microenvironment between treatment groups.
Baseline and 3 months post-surgery
Change in Serum Cytokine, Chemokine, and Growth Factor Levels
Aikaikkuna: Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Serum samples will be analyzed using a multiplex cytokine, chemokine, and growth factor panel on the Luminex system. Each analyte concentration will be assessed separately and compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Change in Salivary Protein Biomarker Levels
Aikaikkuna: Baseline and 2 weeks post-surgery
Unstimulated whole saliva samples will be analyzed using multiplex protein assays. Salivary biomarker levels will be compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline and 2 weeks post-surgery
Titanium Particle Density in Peri-implant Tissue (particles/mm²)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months post-surgery
Titanium particles will be identified in peri-implant tissue. Particle density will be calculated as the number of confirmed titanium particles divided by the analyzed tissue area.
Baseline and 3 months post-surgery
Percentage of Peri-implant Tissue Area Occupied by Titanium Particles
Aikaikkuna: Baseline and 3 months post-surgery
The area occupied by confirmed titanium particles will be measured using ImageJ/Fiji and expressed as a percentage of the analyzed tissue region of interest.
Baseline and 3 months post-surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY25070066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tiedot tallennetaan erillään potilastiedoista. Suostumuslomakkeet ja kopiot kirjeistä/kirjeenvaihdosta tallennetaan erillään tutkimustiedoista. Tiedot koodataan osallistujan numerolla, joka annetaan peräkkäin osallistujien ilmoittautuessa. Tietoja yhdistävä koodi tunnistettavaan potilasnimeen tai Axium-numeroon tallennetaan Excel-taulukkoon. Tämä taulukko suojataan salasanalla ja on vain tutkimusryhmän käytettävissä, ja se tallennetaan eri paikkaan kuin potilastiedot (kuten OneDriveen).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa