Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-implantitis management: chirurgische en onderhoudsresultaten

7 september 2026 bijgewerkt door: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Impact van Implantoplastiek op Lokale en Systemische Ontsteking bij Peri-implantitis: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze klinische studie is om te leren hoe twee standaard chirurgische behandelingen voor peri-implantitis de ontsteking rond tandheelkundige implantaten beïnvloeden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan resectieve chirurgie met implantoplastiek of resectieve chirurgie met alleen mechanische debridement. Deelnemers geven bloedmonsters vóór de operatie, ongeveer 48 uur en 2 weken na de operatie. Deelnemers geven ook een klein monster van tandvleesweefsel en vocht van rond het implantaat bij baseline en ongeveer 3 maanden na de operatie. Deelnemers worden gevolgd in een onderhoudsprogramma gedurende maximaal 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-site, parallel-arm gerandomiseerde klinische trial bij volwassenen met peri-implantitis die resectieve chirurgie nodig hebben. Deelnemers worden toegewezen aan resectieve chirurgie met implantoplastiek of resectieve chirurgie met alleen mechanische debridement. Bloed wordt verzameld bij baseline (pre-operatief), 48 uur na de operatie en 2 weken na de operatie. Gingivale weefselbiopsie en peri-implantair creviculair vocht (PICF) worden verzameld bij baseline en 3 maanden na de operatie. Deelnemers worden vervolgens gevolgd in een gestructureerd ondersteunend zorgprogramma met bezoeken elke 3 maanden van maand 6 tot maand 60.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Carla Sanchez, MS
  • Telefoonnummer: 4126241179
  • E-mail: cab28@pitt.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Contact:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om te worden ingeschreven moet de deelnemer aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. In goede algemene gezondheid, geclassificeerd als ASA Physical Status I of II.
  3. Gediagnosticeerd met peri-implantitis waarvoor resectieve chirurgische behandeling nodig is, gekenmerkt door: Bloeden bij sonderen (BOP) rond tandheelkundige implantaten. Sonderingsdiepten (PPD) groter dan 6 mm. Implantaten die langer dan 1 jaar in functie zijn met progressief botverlies van meer dan 3 mm. Initiële screening bevestigd door panoramische röntgenfoto's, cone-beam computed tomography (CBCT) en klinische diagnose.

Om te worden ingeschreven in de onderhoudsfase moeten deelnemers op het moment van inschrijving voldoen aan de criteria van klinische stabiliteit:

  • Sonderingsdiepte (PD) ≤ 5 mm
  • Bloeden bij sonderen (BOP) ≤ 1 punt
  • Afwezigheid van suppuratie (SOP)
  • Geen progressief botverlies ten opzichte van botniveaus vóór behandeling

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met auto-immuunziekten of systemische ontstekingsziekten (bijv. lupus, reumatoïde artritis) die immuuncelprofielen kunnen veranderen onafhankelijk van lokale peri-implantaire ontsteking.
  2. Chronisch gebruik van systemische corticosteroiden of immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden.
  3. Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 7,5%) vanwege de mogelijke impact op genezing en immuunrespons.
  4. Actieve infectie of antibioticagebruik in de 30 dagen voor baseline bemonstering.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Onvermogen om venapunctie te ondergaan of weke delenbiopsie te tolereren.
  7. Onvermogen om de follow-up op 3 maanden bij te wonen of het studieprotocol na te leven.
  8. Geschiedenis van maligniteit waarvoor systemische therapie nodig was in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resective surgery with implantoplasty
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the test group, implantoplasty will be performed using rotary instruments to smooth and reduce implant surface roughness. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Procedure: Resective surgery with implantoplasty
In the implantoplasty group, exposed implant surfaces not covered by bone will be mechanically smoothed using a resective approach aimed at reducing surface roughness. No osteoplasty will be performed. Implantoplasty will be carried out using oval-shaped tungsten carbide burs of progressively increasing diameter mounted on a rotary handpiece. Surface refinement will then be completed using white Arkansas stone burs, followed by polishing with brown and green silica polishing burs under copious saline irrigation. The implantoplasty procedure will be standardized to approximately 5 minutes per implant.
Actieve vergelijker: Resective surgery with mechanical debridement
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the control group, air polishing will be performed using the Airflow Prophylaxis Master with AIR-FLOW powder PLUS containing erythritol (14 µm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Procedure: Resective surgery with mechanical debridement
In the mechanical debridement group, visible calculus will be removed using an ultrasonic tip without direct contact with the implant surface. Implant surfaces will then be decontaminated using the Airflow Prophylaxis Master device with erythritol (14 μm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. The device will be operated at a static pressure of 5 bar with maximal water irrigation. No implantoplasty will be performed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in peri-implantaire sondediepte (millimeters)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 3 maanden na de operatie
De sondeerdiepte wordt gemeten tot op 1 millimeter nauwkeurig op 6 locaties per implantaat (MB, B, DB, ML, L, DL) met behulp van een UNC-15 parodontale sonde door een gekalibreerde onderzoeker.
Voor de operatie en 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van meetpunten met bloeding bij sonderen (percentage)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de operatie.
Bloeding bij sonderen zal worden beoordeeld op 6 locaties per implantaat en samengevat als het percentage locaties met bloeding.
Baseline en 3 maanden na de operatie.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified sulcus bleeding index (score)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified sulcus bleeding index (mSBI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Marginal bone loss (millimeters)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months post-treatment
Marginal bone level will be measured on standardized periapical radiographs as the distance from the implant platform to the first bone-to-implant contact at mesial and distal sites at both baseline and 3 months follow-up. Marginal bone loss will be determined as the difference between both timepoints.
Baseline and 3 months post-treatment
Mean Width of Keratinized Mucosa (millimeters)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months post-surgery.
The width of keratinized mucosa (KM) will be measured in millimeters (mm) at the mid-buccal and mid-lingual aspects of each experimental implant using a UNC-15 probe.
Baseline and 3 months post-surgery.
Disease resolution (dichotomic)
Tijdsspanne: 3 months, 12 months
Disease resolution will be assessed for all implants and defined as: Absence of profuse BOP, absence of suppuration, PD ≤ 5 mm and absence of progressive bone loss compared to pre-treatment bone levels.
3 months, 12 months
Disease recurrence (dichotomic)
Tijdsspanne: 2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Assessed on all implants, defined as presence of profuse BOP and/or suppuration, increase in PPD, and progressive MBL of > 0.5 mm compared to the previous examination.
2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Cellular Composition of Peri-implant Tissue Assessed by Spatial Transcriptomics
Tijdsspanne: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant tissue samples will undergo spatial transcriptomic analysis to characterize cellular composition and compare the peri-implant tissue microenvironment between treatment groups.
Baseline and 3 months post-surgery
Change in Serum Cytokine, Chemokine, and Growth Factor Levels
Tijdsspanne: Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Serum samples will be analyzed using a multiplex cytokine, chemokine, and growth factor panel on the Luminex system. Each analyte concentration will be assessed separately and compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Change in Salivary Protein Biomarker Levels
Tijdsspanne: Baseline and 2 weeks post-surgery
Unstimulated whole saliva samples will be analyzed using multiplex protein assays. Salivary biomarker levels will be compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline and 2 weeks post-surgery
Titanium Particle Density in Peri-implant Tissue (particles/mm²)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months post-surgery
Titanium particles will be identified in peri-implant tissue. Particle density will be calculated as the number of confirmed titanium particles divided by the analyzed tissue area.
Baseline and 3 months post-surgery
Percentage of Peri-implant Tissue Area Occupied by Titanium Particles
Tijdsspanne: Baseline and 3 months post-surgery
The area occupied by confirmed titanium particles will be measured using ImageJ/Fiji and expressed as a percentage of the analyzed tissue region of interest.
Baseline and 3 months post-surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY25070066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens worden gescheiden van medische dossiers opgeslagen.
Toestemmingsformulieren en kopieën van brieven/correspondentie worden apart van de onderzoeksgegevens bewaard.
Gegevens worden gecodeerd met een deelnemernummer dat opeenvolgend wordt toegewezen bij inschrijving van proefpersonen.
Er zal een Excel-spreadsheet zijn met de koppelingscode naar de identificeerbare patiëntnaam of Axium-nummer.
Dit spreadsheet wordt met een wachtwoord beveiligd en is alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam. Het wordt op een aparte locatie opgeslagen dan de medische dossiers (zoals OneDrive).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren