Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management periimplantitidy: Chirurgické a udržovací výsledky

27. dubna 2026 aktualizováno: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Dopad implantoplastiky na lokální a systémový zánět u periimplantitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, jak dva standardní chirurgické způsoby léčby periimplantitidy ovlivňují zánět v okolí dentálních implantátů. Účastníci budou náhodně rozděleni na resekční chirurgii s implantoplastikou nebo resekční chirurgii pouze s mechanickým debridementem. Účastníci poskytnou vzorky krve před operací, asi 48 hodin a 2 týdny po operaci. Účastníci také poskytnou malý vzorek dásňové tkáně a tekutinu z okolí implantátu na začátku studie a asi 3 měsíce po operaci. Účastníci budou sledováni v udržovacím programu až po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednomístnou randomizovanou klinickou studii s paralelními rameny u dospělých s periimplantitidou vyžadující resekční operaci. Účastníci budou přiřazeni k resekční operaci s implantoplastikou nebo resekční operaci pouze s mechanickým debridementem. Krev bude odebrána na začátku (před operací), 48 hodin po operaci a 2 týdny po operaci. Biopsie gingivální tkáně a periimplantátová krevní tekutina (PICF) budou odebrány na začátku a 3 měsíce po operaci. Účastníci pak budou sledováni v rámci strukturovaného podpůrného programu s návštěvami každé 3 měsíce od 6. do 60. měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carla Sanchez, MS
  • Telefonní číslo: 4126241179
  • E-mail: cab28@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby mohl být účastník zařazen, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Dobrý celkový zdravotní stav, klasifikace ASA fáze I nebo II.
  3. Diagnóza periimplantitidy vyžadující resekční chirurgickou léčbu, charakterizovaná: krvácením při sondáži (BOP) kolem dentálních implantátů, hloubkou sondováním parodontálních kapes (PPD) větší než 6 mm, implantáty ve funkci déle než 1 rok s progresivním úbytkem kostní hmoty přesahujícím 3 mm. Počáteční screening potvrzený panoramatickými rentgenovými snímky, CBCT a klinickou diagnózou.

Pro zařazení do udržovací fáze musí účastníci v době zařazení splňovat kritéria klinické stability:

  • Hloubka sondování (PD) ≤ 5 mm
  • Krvácení při sondáži (BOP) ≤ 1 bod
  • Nepřítomnost supuration (SOP)
  • Nepřítomnost progresivního úbytku kosti v porovnání s hladinou kosti před léčbou

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s autoimunitními nebo systémovými zánětlivými onemocněními (např. lupus, revmatoidní artritida), která by mohla změnit profily imunitních buněk nezávisle na lokálním zánětu periimplantátu.
  2. Chronické užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv v posledních 3 měsících.
  3. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 7,5 %) kvůli možnému vlivu na hojení a imunitní odpověď.
  4. Aktivní infekce nebo užívání antibiotik v 30 dnech před odběrem výchozích vzorků.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Neschopnost podstoupit venepunkci nebo tolerovat biopsii měkkých tkání.
  7. Neschopnost účastnit se kontrolní návštěvy po 3 měsících nebo dodržovat studijní protokol.
  8. Historie malignity vyžadující systémovou léčbu v posledních 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resekční chirurgie s implantoplastikou
Budou elevovány mukoperiostální laloky v plné tloušťce a granulační tkáň bude odstraněna pomocí chirurgických kuretaží. Tvrdé depozity budou ošetřeny plastovými univerzálními kuretami a všechna místa budou propláchnuta 20 ml sterilního fyziologického roztoku. Odhalené a přístupné titanové implantáty budou vyleštěny, aby se snížila makro- a mikrodrsnost a odstranil bakteriální biofilm. Nebude provedena žádná osteoplastika. Leštění bude provedeno pomocí kulatých diamantových fréz (zrnitost 30 μm; průměry 1,8, 2,3 a 3,5 mm) při 15 000 otáčkách za minutu pod kontinuálním výplachem fyziologickým roztokem, standardizováno na ~5 minut na implantát. Chirurgická místa budou důkladně vypláchnuta sterilním fyziologickým roztokem, aby se odstranila zbývající granulační tkáň, titanové zbytky nebo leštící částice. Laloky budou poté repositionovány a fixovány samostatnými přerušovanými stehy pro optimální hojení.
Postup: Resekční chirurgie s implantoplastikou
Ve skupině s implantoplastikou budou vystavené a přístupné titanové povrchy implantátu leštěny resekčním přístupem zaměřeným na mechanické snížení makro- a mikrodrsnosti za účelem eliminace bakteriálního biofilmu. Osteoplastika nebude provedena, aby se předešlo zbytečné retrakci měkkých tkání. Leštění bude prováděno diamantovými brousky (zrnitost 30 µm; průměry 1,8, 2,3 a 3,5 mm) upevněnými na rotačním nástroji pracujícím při 15 000 otáček za minutu pod kontinuálním zavlažováním fyziologickým roztokem. Postup implantoplastiky bude standardizován na přibližně 5 minut na jeden implantát.
Aktivní komparátor: Resekční chirurgie s mechanickým debridementem
Budou elevovány mukoperiostální laloky v plné tloušťce a granulační tkáň odstraněna chirurgickými kyretami.
Tvrdé depozity budou odstraněny plastovými univerzálními kyretami a místa propláchnuta 20 ml sterilního fyziologického roztoku.
Povrchy implantátů budou dekontaminovány submukózním air-polishingem přístrojem Airflow Prophylaxis Master (EMS) s použitím AIR-FLOW prášku PLUS (erythritol 14 μm, amorfní silika, 0,3% chlorhexidin) na plný výkon s irigací.
Tryska bude vyměněna po každém implantátu a násadec posouván podél závitů od apikální ke koronální poloze; úhel a pracovní vzdálenost nejsou standardizovány.
Chirurgická místa budou důkladně propláchnuta sterilním fyziologickým roztokem k odstranění zbytků granulační tkáně, titanových úlomků nebo leštících částic.
Laloky budou poté repositionovány a fixovány jednotlivými přerušovanými stehy pro optimální hojení.
Postup: Resekční chirurgie s mechanickou debridementací
Tvrdé depozity budou odstraněny plastovými univerzálními kyretami a všechna místa budou vypláchnuta 20 ml sterilního fyziologického roztoku. V kontrolní skupině budou povrchy implantátů dekontaminovány pomocí subgingiválního air-polishingu pomocí zařízení Airflow Prophylaxis Master. Před dekontaminací implantátu bude provedeno vydatné vypláchnutí fyziologickým roztokem. Air-polishing bude prováděn práškem AIR-FLOW powder PLUS, který obsahuje erythritol (cukerný alkohol, 14 µm), amorfní křemík a 0,3% chlorhexidin. Zařízení bude nastaveno na plný výkon s výplachem. Po dekontaminaci budou chirurgická místa důkladně vypláchnuta sterilním fyziologickým roztokem k odstranění všech zbytků granulační tkáně, titanových úlomků nebo lešticích částic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty hloubky periimplantátové sondáže (milimetry)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Hloubka sondování bude měřena s přesností na 1 milimetr na 6 místech na implantát (MB, B, DB, ML, L, DL) pomocí periodontální sondy UNC-15 kalibrovaným examinátorem.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lokalit s krvácením při sondáži (procento)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci.
Krvácení při sondáži bude hodnoceno na 6 místech na implantát a shrnuto jako procento míst s krvácením.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v marginální úrovni kosti (milimetry)
Časové okno: Výchozí a 3 měsíce po léčbě
Úroveň marginální kosti bude měřena na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích jako vzdálenost od platformy implantátu k prvnímu kontaktu kost-implantát na mesálních a distálních místech; hodnoty budou zprůměrovány.
Výchozí a 3 měsíce po léčbě
Průměrná šířka keratinizované sliznice
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci.
Šířka keratinizované sliznice (KM) bude měřena v milimetrech (mm) na středu bukální a středu lingvální strany každého experimentálního implantátu pomocí sondy UNC-15.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci.
Aktivita elastázy v periimplantátové krevikulární tekutině
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Aktivita elastázy bude kvantifikována v PICF pomocí fluorogenního substrátového testu a bude uvedena na odebraný vzorek.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Hladina alfa-2-makroglobulinu v periimplantátové štěrbinové tekutině
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Alpha-2-makroglobulin bude měřen v PICF pomocí ELISA a uváděn na odebraný vzorek.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Aktivita alkalické fosfatázy v periimplantátové štěrbinové tekutině
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Aktivita alkalické fosfatázy bude měřena v PICF s použitím p-nitrofenylfosfátu jako substrátu a hlášena na odebraný vzorek.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Hladina interleukinu-1 beta v periimplantační krevikulární tekutině
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Interleukin-1 beta bude měřen v PICF pomocí multiplexního imunitního testu a hlášen podle odebraného vzorku.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
<string>Bray-Curtisův index disimilarity mikrobiálních společenství v submukózním plaku</string>
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rozdíly v mikrobiálních komunitách budou shrnuty pomocí Bray-Curtisovy dissimilarity vypočítané z profilů sekvenování 16S rRNA.
3 měsíce po operaci
Frekvence systémové imunitní klonální překryvnosti
Časové okno: Před operací a 2 týdny po operaci.
Frekvence překrývajících se klonů imunitních buněk bude hodnocena porovnáním profilů sekvenování RNA jednotlivých buněk z periferní krve a biopsií gingivální tkáně.
Před operací a 2 týdny po operaci.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Časové okno: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified gingival index (score)
Časové okno: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified gingival index (mGI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Implant mucosal index (IMI) (score on a scale, 0-4; higher score = worse outcome)
Časové okno: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the Implant Mucosal Index, a 5-point ordinal scale based on light probing where 0 = no bleeding, 1 = minimal single-point bleeding, 2 = moderate multipoint bleeding, 3 = profuse multipoint bleeding, and 4 = suppuration. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 4 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate more severe peri-implant inflammation. Results will be summarized as the worst score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25070066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z výzkumné studie budou uloženy odděleně od lékařských záznamů. Formuláře souhlasu a kopie dopisů/korespondence budou uloženy odděleně od výzkumných dat. Data budou kódována identifikačním číslem účastníka, které bude přidělováno postupně při zařazování subjektů. Bude existovat excelová tabulka obsahující propojovací kód k identifikovatelnému jménu pacienta nebo číslu Axium. Tato tabulka bude chráněna heslem a přístupná pouze výzkumnému týmu a bude uložena na jiném místě než lékařské záznamy (například na OneDrive).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit