Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management periimplantitidy: Chirurgické a udržovací výsledky

7. září 2026 aktualizováno: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Dopad implantoplastiky na lokální a systémový zánět u periimplantitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, jak dva standardní chirurgické způsoby léčby periimplantitidy ovlivňují zánět v okolí dentálních implantátů. Účastníci budou náhodně rozděleni na resekční chirurgii s implantoplastikou nebo resekční chirurgii pouze s mechanickým debridementem. Účastníci poskytnou vzorky krve před operací, asi 48 hodin a 2 týdny po operaci. Účastníci také poskytnou malý vzorek dásňové tkáně a tekutinu z okolí implantátu na začátku studie a asi 3 měsíce po operaci. Účastníci budou sledováni v udržovacím programu až po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednomístnou randomizovanou klinickou studii s paralelními rameny u dospělých s periimplantitidou vyžadující resekční operaci. Účastníci budou přiřazeni k resekční operaci s implantoplastikou nebo resekční operaci pouze s mechanickým debridementem. Krev bude odebrána na začátku (před operací), 48 hodin po operaci a 2 týdny po operaci. Biopsie gingivální tkáně a periimplantátová krevní tekutina (PICF) budou odebrány na začátku a 3 měsíce po operaci. Účastníci pak budou sledováni v rámci strukturovaného podpůrného programu s návštěvami každé 3 měsíce od 6. do 60. měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carla Sanchez, MS
  • Telefonní číslo: 4126241179
  • E-mail: cab28@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby mohl být účastník zařazen, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Dobrý celkový zdravotní stav, klasifikace ASA fáze I nebo II.
  3. Diagnóza periimplantitidy vyžadující resekční chirurgickou léčbu, charakterizovaná: krvácením při sondáži (BOP) kolem dentálních implantátů, hloubkou sondováním parodontálních kapes (PPD) větší než 6 mm, implantáty ve funkci déle než 1 rok s progresivním úbytkem kostní hmoty přesahujícím 3 mm. Počáteční screening potvrzený panoramatickými rentgenovými snímky, CBCT a klinickou diagnózou.

Pro zařazení do udržovací fáze musí účastníci v době zařazení splňovat kritéria klinické stability:

  • Hloubka sondování (PD) ≤ 5 mm
  • Krvácení při sondáži (BOP) ≤ 1 bod
  • Nepřítomnost supuration (SOP)
  • Nepřítomnost progresivního úbytku kosti v porovnání s hladinou kosti před léčbou

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s autoimunitními nebo systémovými zánětlivými onemocněními (např. lupus, revmatoidní artritida), která by mohla změnit profily imunitních buněk nezávisle na lokálním zánětu periimplantátu.
  2. Chronické užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv v posledních 3 měsících.
  3. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 7,5 %) kvůli možnému vlivu na hojení a imunitní odpověď.
  4. Aktivní infekce nebo užívání antibiotik v 30 dnech před odběrem výchozích vzorků.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Neschopnost podstoupit venepunkci nebo tolerovat biopsii měkkých tkání.
  7. Neschopnost účastnit se kontrolní návštěvy po 3 měsících nebo dodržovat studijní protokol.
  8. Historie malignity vyžadující systémovou léčbu v posledních 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resective surgery with implantoplasty
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the test group, implantoplasty will be performed using rotary instruments to smooth and reduce implant surface roughness. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Postup: Resective surgery with implantoplasty
In the implantoplasty group, exposed implant surfaces not covered by bone will be mechanically smoothed using a resective approach aimed at reducing surface roughness. No osteoplasty will be performed. Implantoplasty will be carried out using oval-shaped tungsten carbide burs of progressively increasing diameter mounted on a rotary handpiece. Surface refinement will then be completed using white Arkansas stone burs, followed by polishing with brown and green silica polishing burs under copious saline irrigation. The implantoplasty procedure will be standardized to approximately 5 minutes per implant.
Aktivní komparátor: Resective surgery with mechanical debridement
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the control group, air polishing will be performed using the Airflow Prophylaxis Master with AIR-FLOW powder PLUS containing erythritol (14 µm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Postup: Resective surgery with mechanical debridement
In the mechanical debridement group, visible calculus will be removed using an ultrasonic tip without direct contact with the implant surface. Implant surfaces will then be decontaminated using the Airflow Prophylaxis Master device with erythritol (14 μm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. The device will be operated at a static pressure of 5 bar with maximal water irrigation. No implantoplasty will be performed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty hloubky periimplantátové sondáže (milimetry)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Hloubka sondování bude měřena s přesností na 1 milimetr na 6 místech na implantát (MB, B, DB, ML, L, DL) pomocí periodontální sondy UNC-15 kalibrovaným examinátorem.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lokalit s krvácením při sondáži (procento)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci.
Krvácení při sondáži bude hodnoceno na 6 místech na implantát a shrnuto jako procento míst s krvácením.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Časové okno: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified sulcus bleeding index (score)
Časové okno: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified sulcus bleeding index (mSBI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Marginal bone loss (millimeters)
Časové okno: Baseline and 3 months post-treatment
Marginal bone level will be measured on standardized periapical radiographs as the distance from the implant platform to the first bone-to-implant contact at mesial and distal sites at both baseline and 3 months follow-up. Marginal bone loss will be determined as the difference between both timepoints.
Baseline and 3 months post-treatment
Mean Width of Keratinized Mucosa (millimeters)
Časové okno: Baseline and 3 months post-surgery.
The width of keratinized mucosa (KM) will be measured in millimeters (mm) at the mid-buccal and mid-lingual aspects of each experimental implant using a UNC-15 probe.
Baseline and 3 months post-surgery.
Disease resolution (dichotomic)
Časové okno: 3 months, 12 months
Disease resolution will be assessed for all implants and defined as: Absence of profuse BOP, absence of suppuration, PD ≤ 5 mm and absence of progressive bone loss compared to pre-treatment bone levels.
3 months, 12 months
Disease recurrence (dichotomic)
Časové okno: 2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Assessed on all implants, defined as presence of profuse BOP and/or suppuration, increase in PPD, and progressive MBL of > 0.5 mm compared to the previous examination.
2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Cellular Composition of Peri-implant Tissue Assessed by Spatial Transcriptomics
Časové okno: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant tissue samples will undergo spatial transcriptomic analysis to characterize cellular composition and compare the peri-implant tissue microenvironment between treatment groups.
Baseline and 3 months post-surgery
Change in Serum Cytokine, Chemokine, and Growth Factor Levels
Časové okno: Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Serum samples will be analyzed using a multiplex cytokine, chemokine, and growth factor panel on the Luminex system. Each analyte concentration will be assessed separately and compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Change in Salivary Protein Biomarker Levels
Časové okno: Baseline and 2 weeks post-surgery
Unstimulated whole saliva samples will be analyzed using multiplex protein assays. Salivary biomarker levels will be compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline and 2 weeks post-surgery
Titanium Particle Density in Peri-implant Tissue (particles/mm²)
Časové okno: Baseline and 3 months post-surgery
Titanium particles will be identified in peri-implant tissue. Particle density will be calculated as the number of confirmed titanium particles divided by the analyzed tissue area.
Baseline and 3 months post-surgery
Percentage of Peri-implant Tissue Area Occupied by Titanium Particles
Časové okno: Baseline and 3 months post-surgery
The area occupied by confirmed titanium particles will be measured using ImageJ/Fiji and expressed as a percentage of the analyzed tissue region of interest.
Baseline and 3 months post-surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25070066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z výzkumné studie budou uloženy odděleně od lékařských záznamů. Formuláře souhlasu a kopie dopisů/korespondence budou uloženy odděleně od výzkumných dat. Data budou kódována identifikačním číslem účastníka, které bude přidělováno postupně při zařazování subjektů. Bude existovat excelová tabulka obsahující propojovací kód k identifikovatelnému jménu pacienta nebo číslu Axium. Tato tabulka bude chráněna heslem a přístupná pouze výzkumnému týmu a bude uložena na jiném místě než lékařské záznamy (například na OneDrive).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit