Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periimplantit Hantering: Kirurgiska och Underhållsresultat

7 september 2026 uppdaterad av: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Effekten av implantoplastik på lokal och systemisk inflammation vid peri-implantit: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig hur två standardkirurgiska behandlingar för peri-implantit påverkar inflammation runt dentala implantat. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få resektiv kirurgi med implantoplastik eller resektiv kirurgi med endast mekanisk debridement. Deltagarna kommer att lämna blodprover före operation, cirka 48 timmar och 2 veckor efter operation. Deltagarna kommer också att lämna ett litet tandköttsprov och vätska från runt implantatet vid baslinjen och cirka 3 månader efter operation. Deltagarna kommer att följas i ett underhållsprogram i upp till 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk prövning med enkel placering, parallellarm, randomiserad hos vuxna med peri-implantit som kräver resektiv kirurgi. Deltagarna kommer att tilldelas resektiv kirurgi med implantoplastik eller resektiv kirurgi endast med mekanisk debridement. Blod kommer att samlas in vid baslinjen (före operation), 48 timmar efter operation och 2 veckor efter operation. Gingivalvävnadsbiopsi och peri-implantärt krevikulärt fluid (PICF) kommer att samlas in vid baslinjen och 3 månader efter operation. Deltagarna kommer sedan att följas i ett strukturerat stödjande vårdprogram med besök var tredje månad från månad 6 till månad 60.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Carla Sanchez, MS
  • Telefonnummer: 4126241179
  • E-post: cab28@pitt.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

För att delta måste deltagaren uppfylla följande inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. God allmänhälsa, klassificerad som ASA fysisk status I eller II.
  3. Diagnostiserad med peri-implantit som kräver resektiv kirurgisk behandling, kännetecknad av: Blödning vid sondering (BOP) kring tandimplantat. Sonderingsfickdjup (PPD) större än 6 mm. Implantat i funktion över 1 år med progressiv benförlust överstigande 3 mm. Initial screening bekräftad med panoramaröntgen, konstrålad datortomografi (CBCT) och klinisk diagnos.

För att delta i underhållsfasen måste deltagare uppfylla kliniska stabilitetskriterier vid tidpunkten för inkludering:

  • Sonderingsdjup (PD) ≤ 5 mm
  • Blödning vid sondering (BOP) ≤ 1 punkt
  • Frånvaro av suppuration (SOP)
  • Frånvaro av progressiv benförlust jämfört med bennivåer före behandling

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med autoimmuna eller systemiska inflammatoriska sjukdomar (t.ex. lupus, reumatoid artrit) som kan förändra immuncellsprofiler oberoende av lokal peri-implantatinflammation.
  2. Kronisk användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel inom de senaste 3 månaderna.
  3. Odiagnostiserad diabetes (HbA1c > 7,5%) på grund av dess potentiella påverkan på läkning och immunsvar.
  4. Aktiv infektion eller antibiotikaanvändning inom 30 dagar före baslinjeprovtagning.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Oförmåga att genomgå venpunktion eller tolerera mjukdelsbiopsi.
  7. Oförmåga att närvara vid 3-månadersuppföljningsbesöket eller följa studieprotokollet.
  8. Historik av malignitet som krävt systemisk behandling inom de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resective surgery with implantoplasty
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the test group, implantoplasty will be performed using rotary instruments to smooth and reduce implant surface roughness. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Procedur: Resective surgery with implantoplasty
In the implantoplasty group, exposed implant surfaces not covered by bone will be mechanically smoothed using a resective approach aimed at reducing surface roughness. No osteoplasty will be performed. Implantoplasty will be carried out using oval-shaped tungsten carbide burs of progressively increasing diameter mounted on a rotary handpiece. Surface refinement will then be completed using white Arkansas stone burs, followed by polishing with brown and green silica polishing burs under copious saline irrigation. The implantoplasty procedure will be standardized to approximately 5 minutes per implant.
Aktiv komparator: Resective surgery with mechanical debridement
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the control group, air polishing will be performed using the Airflow Prophylaxis Master with AIR-FLOW powder PLUS containing erythritol (14 µm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Procedur: Resective surgery with mechanical debridement
In the mechanical debridement group, visible calculus will be removed using an ultrasonic tip without direct contact with the implant surface. Implant surfaces will then be decontaminated using the Airflow Prophylaxis Master device with erythritol (14 μm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. The device will be operated at a static pressure of 5 bar with maximal water irrigation. No implantoplasty will be performed.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen av sonderingsdjup runt implantat (millimeter)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operation
Sonderingsdjupet kommer att mätas till närmsta 1 millimeter på 6 platser per implantat (MB, B, DB, ML, L, DL) med en UNC-15-parodontalsond av en kalibrerad bedömare.
Baslinje och 3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel platser med blödning vid sondering (procent)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen.
Blödning vid sondering kommer att bedömas på 6 ställen per implantat och sammanfattas som procentandelen ställen med blödning.
Baslinje och 3 månader efter operationen.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Tidsram: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified sulcus bleeding index (score)
Tidsram: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified sulcus bleeding index (mSBI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Marginal bone loss (millimeters)
Tidsram: Baseline and 3 months post-treatment
Marginal bone level will be measured on standardized periapical radiographs as the distance from the implant platform to the first bone-to-implant contact at mesial and distal sites at both baseline and 3 months follow-up. Marginal bone loss will be determined as the difference between both timepoints.
Baseline and 3 months post-treatment
Mean Width of Keratinized Mucosa (millimeters)
Tidsram: Baseline and 3 months post-surgery.
The width of keratinized mucosa (KM) will be measured in millimeters (mm) at the mid-buccal and mid-lingual aspects of each experimental implant using a UNC-15 probe.
Baseline and 3 months post-surgery.
Disease resolution (dichotomic)
Tidsram: 3 months, 12 months
Disease resolution will be assessed for all implants and defined as: Absence of profuse BOP, absence of suppuration, PD ≤ 5 mm and absence of progressive bone loss compared to pre-treatment bone levels.
3 months, 12 months
Disease recurrence (dichotomic)
Tidsram: 2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Assessed on all implants, defined as presence of profuse BOP and/or suppuration, increase in PPD, and progressive MBL of > 0.5 mm compared to the previous examination.
2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Cellular Composition of Peri-implant Tissue Assessed by Spatial Transcriptomics
Tidsram: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant tissue samples will undergo spatial transcriptomic analysis to characterize cellular composition and compare the peri-implant tissue microenvironment between treatment groups.
Baseline and 3 months post-surgery
Change in Serum Cytokine, Chemokine, and Growth Factor Levels
Tidsram: Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Serum samples will be analyzed using a multiplex cytokine, chemokine, and growth factor panel on the Luminex system. Each analyte concentration will be assessed separately and compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Change in Salivary Protein Biomarker Levels
Tidsram: Baseline and 2 weeks post-surgery
Unstimulated whole saliva samples will be analyzed using multiplex protein assays. Salivary biomarker levels will be compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline and 2 weeks post-surgery
Titanium Particle Density in Peri-implant Tissue (particles/mm²)
Tidsram: Baseline and 3 months post-surgery
Titanium particles will be identified in peri-implant tissue. Particle density will be calculated as the number of confirmed titanium particles divided by the analyzed tissue area.
Baseline and 3 months post-surgery
Percentage of Peri-implant Tissue Area Occupied by Titanium Particles
Tidsram: Baseline and 3 months post-surgery
The area occupied by confirmed titanium particles will be measured using ImageJ/Fiji and expressed as a percentage of the analyzed tissue region of interest.
Baseline and 3 months post-surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY25070066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskningsstudiedata kommer att lagras separat från journaler. Samtyckesformulär och kopior av brev/korrespondens kommer att lagras separat från forskningsdata. Data kommer att kodas med ett deltagarkodnummer som tilldelas i följd när försökspersonerna registreras. Det kommer att finnas ett Excel-ark som innehåller kopplingskoden till det identifierbara patientnamnet eller Axium-numret. Detta ark kommer att lösenordsskyddas, endast tillgängligt för forskarteamet och sparas på en separat plats från journalerna (t.ex. OneDrive).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera