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Gestão da Peri-implantite: Resultados Cirúrgicos e de Manutenção

7 de setembro de 2026 atualizado por: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Impacto da Implantoplastia na Inflamação Local e Sistémica na Peri-Implantite: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é aprender como dois tratamentos cirúrgicos padrão para peri-implantite afetam a inflamação em torno de implantes dentários. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber cirurgia ressetiva com implantoplastia ou cirurgia ressetiva apenas com desbridamento mecânico. Os participantes fornecerão amostras de sangue antes da cirurgia, cerca de 48 horas e 2 semanas após a cirurgia. Os participantes também fornecerão uma pequena amostra de tecido gengival e fluido de ao redor do implante na linha de base e cerca de 3 meses após a cirurgia. Os participantes serão acompanhados num programa de manutenção até 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de braço paralelo em um único centro em adultos com peri-implantite que necessitam de cirurgia ressetiva. Os participantes serão alocados para cirurgia ressetiva com implatoplastia ou cirurgia ressetiva apenas com desbridamento mecânico. Sangue será recolhido no início (pré-cirurgia), 48 horas após a cirurgia e 2 semanas após a cirurgia. Biópsia de tecido gengival e fluido crevicular peri-implantar (PICF) serão recolhidos no início e 3 meses após a cirurgia. Os participantes serão então seguidos num programa de cuidados de suporte estruturado com visitas a cada 3 meses do mês 6 ao mês 60.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Carla Sanchez, MS
  • Número de telefone: 4126241179
  • E-mail: cab28@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Contato:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

Para ser inscrito, o participante deve cumprir os seguintes critérios de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Boa saúde geral, classificado como ASA I ou II.
  3. Diagnosticado com peri-implantite que requer tratamento cirúrgico ressetivo, caracterizado por: Sangramento à sondagem (BOP) em torno dos implantes dentários. Profundidade de sondagem (PPD) superior a 6 mm. Implantes em função há mais de 1 ano com perda óssea progressiva superior a 3 mm. Rastreio inicial confirmado por radiografias panorâmicas, tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT) e diagnóstico clínico.

Para ser inscrito na fase de manutenção, os participantes devem cumprir os critérios de estabilidade clínica no momento da inscrição:

  • Profundidade de sondagem (PD) ≤ 5 mm
  • Sangramento à sondagem (BOP) ≤ 1 ponto
  • Ausência de supuração (SOP)
  • Ausência de perda óssea progressiva em comparação com os níveis ósseos pré-tratamento

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com doenças autoimunes ou inflamatórias sistémicas (por ex., lúpus, artrite reumatoide) que possam alterar os perfis das células imunes independentemente da inflamação peri-implantar local.
  2. Uso crónico de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores nos últimos 3 meses.
  3. Diabetes não controlada (HbA1c > 7.5%) devido ao seu potencial impacto na cicatrização e resposta imune.
  4. Infeção ativa ou uso de antibióticos nos 30 dias anteriores à recolha inicial.
  5. Gravidez ou amamentação.
  6. Incapacidade de realizar venopunção ou tolerar biópsia de tecidos moles.
  7. Incapacidade de comparecer à visita de seguimento de 3 meses ou cumprir o protocolo do estudo.
  8. Historial de neoplasia maligna que requereu terapêutica sistémica nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Resective surgery with implantoplasty
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the test group, implantoplasty will be performed using rotary instruments to smooth and reduce implant surface roughness. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Procedimento: Resective surgery with implantoplasty
In the implantoplasty group, exposed implant surfaces not covered by bone will be mechanically smoothed using a resective approach aimed at reducing surface roughness. No osteoplasty will be performed. Implantoplasty will be carried out using oval-shaped tungsten carbide burs of progressively increasing diameter mounted on a rotary handpiece. Surface refinement will then be completed using white Arkansas stone burs, followed by polishing with brown and green silica polishing burs under copious saline irrigation. The implantoplasty procedure will be standardized to approximately 5 minutes per implant.
Comparador Ativo: Resective surgery with mechanical debridement
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the control group, air polishing will be performed using the Airflow Prophylaxis Master with AIR-FLOW powder PLUS containing erythritol (14 µm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Procedimento: Resective surgery with mechanical debridement
In the mechanical debridement group, visible calculus will be removed using an ultrasonic tip without direct contact with the implant surface. Implant surfaces will then be decontaminated using the Airflow Prophylaxis Master device with erythritol (14 μm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. The device will be operated at a static pressure of 5 bar with maximal water irrigation. No implantoplasty will be performed.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde o início na profundidade de sondagem peri-implantar (milímetros)
Prazo: No início e 3 meses após a cirurgia
A profundidade de sondagem será medida ao milímetro mais próximo em 6 locais por implante (MB, B, DB, ML, L, DL) usando uma sonda periodontal UNC-15 por um examinador calibrado.
No início e 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de locais com sangramento à sondagem (percentagem)
Prazo: Início e 3 meses após a cirurgia.
A hemorragia à sondagem será avaliada em 6 locais por implante e resumida como a percentagem de locais com hemorragia.
Início e 3 meses após a cirurgia.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Prazo: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified sulcus bleeding index (score)
Prazo: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified sulcus bleeding index (mSBI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Marginal bone loss (millimeters)
Prazo: Baseline and 3 months post-treatment
Marginal bone level will be measured on standardized periapical radiographs as the distance from the implant platform to the first bone-to-implant contact at mesial and distal sites at both baseline and 3 months follow-up. Marginal bone loss will be determined as the difference between both timepoints.
Baseline and 3 months post-treatment
Mean Width of Keratinized Mucosa (millimeters)
Prazo: Baseline and 3 months post-surgery.
The width of keratinized mucosa (KM) will be measured in millimeters (mm) at the mid-buccal and mid-lingual aspects of each experimental implant using a UNC-15 probe.
Baseline and 3 months post-surgery.
Disease resolution (dichotomic)
Prazo: 3 months, 12 months
Disease resolution will be assessed for all implants and defined as: Absence of profuse BOP, absence of suppuration, PD ≤ 5 mm and absence of progressive bone loss compared to pre-treatment bone levels.
3 months, 12 months
Disease recurrence (dichotomic)
Prazo: 2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Assessed on all implants, defined as presence of profuse BOP and/or suppuration, increase in PPD, and progressive MBL of > 0.5 mm compared to the previous examination.
2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Cellular Composition of Peri-implant Tissue Assessed by Spatial Transcriptomics
Prazo: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant tissue samples will undergo spatial transcriptomic analysis to characterize cellular composition and compare the peri-implant tissue microenvironment between treatment groups.
Baseline and 3 months post-surgery
Change in Serum Cytokine, Chemokine, and Growth Factor Levels
Prazo: Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Serum samples will be analyzed using a multiplex cytokine, chemokine, and growth factor panel on the Luminex system. Each analyte concentration will be assessed separately and compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Change in Salivary Protein Biomarker Levels
Prazo: Baseline and 2 weeks post-surgery
Unstimulated whole saliva samples will be analyzed using multiplex protein assays. Salivary biomarker levels will be compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline and 2 weeks post-surgery
Titanium Particle Density in Peri-implant Tissue (particles/mm²)
Prazo: Baseline and 3 months post-surgery
Titanium particles will be identified in peri-implant tissue. Particle density will be calculated as the number of confirmed titanium particles divided by the analyzed tissue area.
Baseline and 3 months post-surgery
Percentage of Peri-implant Tissue Area Occupied by Titanium Particles
Prazo: Baseline and 3 months post-surgery
The area occupied by confirmed titanium particles will be measured using ImageJ/Fiji and expressed as a percentage of the analyzed tissue region of interest.
Baseline and 3 months post-surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY25070066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo de pesquisa serão armazenados separadamente dos registos médicos. Os formulários de consentimento e cópias de cartas/correspondência serão armazenados separadamente dos dados de pesquisa. Os dados serão codificados com um número de código de participante atribuído consecutivamente à medida que os sujeitos são inscritos. Existirá uma folha de cálculo Excel com o código de ligação ao nome identificável do paciente ou número Axium. Esta folha de cálculo estará protegida por palavra-passe e acessível apenas à equipa de investigação, sendo guardada num local diferente dos registos médicos (tal como OneDrive).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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