Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение перииммплантита: Хирургические результаты и результаты поддерживающей терапии

7 сентября 2026 г. обновлено: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Влияние имплантопластики на местное и системное воспаление при периимплантите: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, как два стандартных хирургических метода лечения периимплантита влияют на воспаление вокруг зубных имплантатов.
Участники будут случайным образом распределены для проведения резекционной хирургии с имплантопластикой или резекционной хирургии с только механической обработкой.
Участники предоставят образцы крови до операции, примерно через 48 часов и 2 недели после операции.
Участники также предоставят небольшой образец ткани десны и жидкость из области вокруг имплантата на исходном уровне и примерно через 3 месяца после операции.
Участники будут находиться под наблюдением в рамках программы поддерживающей терапии до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, проводимое у взрослых с периимглантитом, требующим резекционной хирургии. Участники будут распределены на резекционную хирургию с имплантопластикой или резекционную хирургию только с механической обработкой. Забор крови будет проводиться на исходном уровне (перед операцией), через 48 часов после операции и через 2 недели после операции. Биопсия ткани десны и периимглантная жидкость (PICF) будут собраны на исходном уровне и через 3 месяца после операции. Затем пациенты будут наблюдаться по структурированной программе поддерживающей терапии с визитами каждые 3 месяца с 6-го по 60-й месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD
  • Номер телефона: 7347309678
  • Электронная почта: andrearavida@pitt.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carla Sanchez, MS
  • Номер телефона: 4126241179
  • Электронная почта: cab28@pitt.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Контакт:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Для включения в исследование участник должен соответствовать следующим критериям включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Хорошее общее состояние здоровья, классификация ASA I или II.
  3. Диагноз перииммплантит, требующий резекционного хирургического лечения, характеризующийся: кровоточивостью при зондировании (BOP) вокруг дентальных имплантатов; глубиной зондирования (PPD) более 6 мм; имплантаты в функции более 1 года с прогрессирующей потерей костной ткани более 3 мм; подтвержденный первоначальный скрининг с помощью ортопантомографии, конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) и клинического диагноза.

Для включения в фазу поддержания участники должны соответствовать критериям клинической стабильности на момент включения:

  • Глубина зондирования (PD) ≤ 5 мм
  • Кровоточивость при зондировании (BOP) ≤ 1 балл
  • Отсутствие гноетечения (SOP)
  • Отсутствие прогрессирующей потери костной ткани по сравнению с дооперационным уровнем

Критерии исключения:

  1. Пациенты с аутоиммунными или системными воспалительными заболеваниями (например, волчанка, ревматоидный артрит), которые могут изменять профиль иммунных клеток независимо от местного воспаления вокруг имплантата.
  2. Хроническое использование системных кортикостероидов или иммуносупрессантов в течение последних 3 месяцев.
  3. Неконтролируемый диабет (HbA1c > 7,5%) из-за его потенциального влияния на заживление и иммунный ответ.
  4. Активная инфекция или прием антибиотиков в течение 30 дней до исходного забора образцов.
  5. Беременность или кормление грудью.
  6. Невозможность проведения венепункции или непереносимость биопсии мягких тканей.
  7. Невозможность посетить контрольный визит через 3 месяца или соблюдать протокол исследования.
  8. Наличие злокачественного новообразования, требующего системной терапии в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Resective surgery with implantoplasty
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the test group, implantoplasty will be performed using rotary instruments to smooth and reduce implant surface roughness. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Процедура: Resective surgery with implantoplasty
In the implantoplasty group, exposed implant surfaces not covered by bone will be mechanically smoothed using a resective approach aimed at reducing surface roughness. No osteoplasty will be performed. Implantoplasty will be carried out using oval-shaped tungsten carbide burs of progressively increasing diameter mounted on a rotary handpiece. Surface refinement will then be completed using white Arkansas stone burs, followed by polishing with brown and green silica polishing burs under copious saline irrigation. The implantoplasty procedure will be standardized to approximately 5 minutes per implant.
Активный компаратор: Resective surgery with mechanical debridement
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the control group, air polishing will be performed using the Airflow Prophylaxis Master with AIR-FLOW powder PLUS containing erythritol (14 µm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Процедура: Resective surgery with mechanical debridement
In the mechanical debridement group, visible calculus will be removed using an ultrasonic tip without direct contact with the implant surface. Implant surfaces will then be decontaminated using the Airflow Prophylaxis Master device with erythritol (14 μm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. The device will be operated at a static pressure of 5 bar with maximal water irrigation. No implantoplasty will be performed.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем глубины зондирования вокруг имплантата (миллиметры)
Временное ограничение: Исходные данные и через 3 месяца после операции
Глубина зондирования будет измерена с точностью до 1 миллиметра в 6 участках на имплантат (MB, B, DB, ML, L, DL) с помощью пародонтального зонда UNC-15 калиброванным исследователем.
Исходные данные и через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участков с кровоточивостью при зондировании (процентов)
Временное ограничение: Исходные данные и через 3 месяца после операции.
Кровоточивость при зондировании будет оценена на 6 участках на каждый имплантат и обобщена как процент участков с кровоточивостью.
Исходные данные и через 3 месяца после операции.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Временное ограничение: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified sulcus bleeding index (score)
Временное ограничение: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified sulcus bleeding index (mSBI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Marginal bone loss (millimeters)
Временное ограничение: Baseline and 3 months post-treatment
Marginal bone level will be measured on standardized periapical radiographs as the distance from the implant platform to the first bone-to-implant contact at mesial and distal sites at both baseline and 3 months follow-up. Marginal bone loss will be determined as the difference between both timepoints.
Baseline and 3 months post-treatment
Mean Width of Keratinized Mucosa (millimeters)
Временное ограничение: Baseline and 3 months post-surgery.
The width of keratinized mucosa (KM) will be measured in millimeters (mm) at the mid-buccal and mid-lingual aspects of each experimental implant using a UNC-15 probe.
Baseline and 3 months post-surgery.
Disease resolution (dichotomic)
Временное ограничение: 3 months, 12 months
Disease resolution will be assessed for all implants and defined as: Absence of profuse BOP, absence of suppuration, PD ≤ 5 mm and absence of progressive bone loss compared to pre-treatment bone levels.
3 months, 12 months
Disease recurrence (dichotomic)
Временное ограничение: 2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Assessed on all implants, defined as presence of profuse BOP and/or suppuration, increase in PPD, and progressive MBL of > 0.5 mm compared to the previous examination.
2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Cellular Composition of Peri-implant Tissue Assessed by Spatial Transcriptomics
Временное ограничение: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant tissue samples will undergo spatial transcriptomic analysis to characterize cellular composition and compare the peri-implant tissue microenvironment between treatment groups.
Baseline and 3 months post-surgery
Change in Serum Cytokine, Chemokine, and Growth Factor Levels
Временное ограничение: Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Serum samples will be analyzed using a multiplex cytokine, chemokine, and growth factor panel on the Luminex system. Each analyte concentration will be assessed separately and compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Change in Salivary Protein Biomarker Levels
Временное ограничение: Baseline and 2 weeks post-surgery
Unstimulated whole saliva samples will be analyzed using multiplex protein assays. Salivary biomarker levels will be compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline and 2 weeks post-surgery
Titanium Particle Density in Peri-implant Tissue (particles/mm²)
Временное ограничение: Baseline and 3 months post-surgery
Titanium particles will be identified in peri-implant tissue. Particle density will be calculated as the number of confirmed titanium particles divided by the analyzed tissue area.
Baseline and 3 months post-surgery
Percentage of Peri-implant Tissue Area Occupied by Titanium Particles
Временное ограничение: Baseline and 3 months post-surgery
The area occupied by confirmed titanium particles will be measured using ImageJ/Fiji and expressed as a percentage of the analyzed tissue region of interest.
Baseline and 3 months post-surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY25070066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследовательские данные будут храниться отдельно от медицинских записей. Формы согласия и копии писем/корреспонденции будут храниться отдельно от исследовательских данных. Данные будут закодированы с номером кода участника, который будет последовательно присваиваться по мере включения испытуемых. Будет создана таблица Excel, содержащая код связи с идентифицируемым именем пациента или номером Axium. Этот файл будет защищен паролем и доступен только исследовательской группе, и будет сохранен в отдельном месте от медицинских записей (например, OneDrive).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться