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임플란트 주위염 관리: 외과적 치료와 유지 관리 결과

2026년 4월 27일 업데이트: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

임플란토플라스티가 임플란트 주위염에서 국소 및 전신 염증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목적은 치주염에 대한 두 가지 표준 수술 치료법이 치과 임플란트 주변의 염증에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 참가자들은 무작위로 절제 수술 및 임플란트 성형술 또는 절제 수술 및 기계적 변연 절제술(mechanical debridement)만 받게 됩니다. 참가자들은 수술 전, 수술 후 약 48시간 및 2주 후에 혈액 샘플을 제공합니다. 참가자들은 기준선에서 그리고 수술 후 약 3개월 후에 작은 잇몸 조직 샘플과 임플란트 주위액을 제공합니다. 참가자들은 최대 5년 동안 유지 관리 프로그램에서 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 임플란트 주위염이 있어 절제 수술이 필요한 성인을 대상으로 한 단일 기관, 평행군 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 임플란트 성형술을 동반한 절제 수술 또는 기계적 변연 절제술만 시행하는 절제 수술에 배정됩니다. 혈액은 기준시점(수술 전), 수술 후 48시간, 수술 후 2주에 채취됩니다. 치은 조직 생검 및 임플란트 주위 열구액(PICF)은 기준시점과 수술 후 3개월에 채취됩니다. 이후 참가자는 6개월부터 60개월까지 3개월마다 방문하는 구조화된 지지 관리 프로그램에서 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Carla Sanchez, MS
  • 전화번호: 4126241179
  • 이메일: cab28@pitt.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • 연락하다:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

등록하려면 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다:

  1. 18세 이상.
  2. 전반적인 건강 상태가 양호하며, ASA 신체 상태 분류 I 또는 II에 해당.
  3. 외과적 절제 치료가 필요한 임플란트 주위염 진단을 받고, 다음 특징을 보임: 치과 임플란트 주변 탐침 시 출혈(BOP). 탐침 포켓 깊이(PPD)가 6mm 초과. 1년 이상 기능 중인 임플란트에서 3mm를 초과하는 점진적 골 소실. 초기 스크리닝은 파노라마 방사선 사진, 콘빔 CT 및 임상 진단으로 확인됨.

유지 관리 단계에 등록하려면 참가자는 등록 시점에 임상적 안정성 기준을 충족해야 합니다:

  • 탐침 깊이(PD) ≤ 5mm
  • 탐침 시 출혈(BOP) ≤ 1점
  • 화농(SOP) 없음
  • 치료 전 골 수준과 비교하여 진행성 골 소실 없음

제외 기준:

  1. 국소 임플란트 주위 염증과 무관하게 면역 세포 프로필을 변경할 수 있는 자가면역 또는 전신 염증성 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염)이 있는 환자.
  2. 지난 3개월 이내에 만성적으로 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 경우.
  3. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 7.5%)으로 치유 및 면역 반응에 잠재적 영향을 미칠 수 있는 경우.
  4. 기준 샘플링 전 30일 이내에 활동성 감염 또는 항생제 사용.
  5. 임신 또는 수유 중.
  6. 정맥 천자 또는 연조직 생검을 견딜 수 없음.
  7. 3개월 추적 관찰 방문에 참석할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
  8. 지난 5년 이내에 전신 치료가 필요한 악성 종양 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절제 수술 및 임플란트 성형술
전층 점막골막판을 거상하고, 외과용 큐렛을 사용하여 육아조직을 제거합니다. 플라스틱 팁 범용 큐렛으로 경성 침착물을 제거하고, 모든 부위를 20mL의 멸균 생리식염수로 세척합니다. 노출되고 접근 가능한 티타늄 임플란트 표면을 연마하여 매크로 및 마이크로 거칠기를 줄이고 세균 바이오필름을 제거합니다. 골성형술은 시행하지 않습니다. 연마는 라운드 다이아몬드 버(30 µm 그릿, 직경 1.8, 2.3, 3.5mm)를 사용하여 15,000rpm, 지속적인 생리식염수 관류 하에 임플란트 당 약 5분으로 표준화하여 시행합니다. 수술 부위를 멸균 생리식염수로 철저히 세척하여 남아 있는 육아조직, 티타늄 파편 또는 연마 입자를 제거합니다. 그런 다음 판막을 재위치시키고 단순 단속 봉합사를 사용하여 고정하여 최적의 치유를 유도합니다.
절차: 임플란트 성형술을 동반한 절제 수술
임프란트 성형술 군에서는, 노출되고 접근 가능한 티타늄 임플란트 표면을 절제적 접근법으로 연마하여 세균 생물막을 제거하기 위해 거시적 및 미시적 표면 거칠기를 기계적으로 감소시킵니다. 불필요한 연조직 퇴축을 방지하기 위해 골성형술은 시행되지 않습니다. 연마는 생리식염수 관류 하에 15,000 rpm으로 작동하는 회전 핸드피스에 장착된 원형 다이아몬드 버(30 μm 입자 크기; 직경 1.8, 2.3, 3.5 mm)를 사용하여 수행됩니다. 임프란트 성형술 절차는 임플란트 당 약 5분으로 표준화됩니다.
활성 비교기: 절제 수술 및 기계적 변연 절제술
전층 점막골막 플랩을 거상하고 외과용 큐렛을 사용하여 육아조직을 제거합니다. 경성 침착물은 플라스틱 팁 범용 큐렛으로 제거하고 부위를 20 mL 멸균 식염수로 세척합니다. 임플란트 표면은 Airflow Prophylaxis Master (EMS)와 AIR-FLOW powder PLUS (에리트리톨 14 µm, 무정형 실리카, 0.3% 클로르헥시딘)를 사용하여 전출력 관수 상태에서 점막하 공기-연마법으로 오염을 제거합니다. 각 임플란트 후 노즐을 교체하고, 핸드피스를 치근단에서 치관 방향으로 나선을 따라 이동시킵니다; 각도/작업 거리는 표준화되지 않습니다. 수술 부위는 잔여 육아조직, 티타늄 파편 또는 연마 입자를 제거하기 위해 멸균 식염수로 충분히 세척합니다. 그런 다음 플랩을 재위치시키고 단속 봉합사를 사용하여 최적의 치유를 위해 고정합니다.
절차: 절제 수술 및 기계적 변연 절제술
경화된 침착물은 플라스틱 팁이 있는 유니버설 큐렛으로 제거되며, 모든 부위는 20mL의 멸균 식염수로 세척될 것입니다. 대조군에서는 임플란트 표면을 Airflow Prophylaxis Master 장치를 사용한 점막하 에어 폴리싱으로 오염 제거할 것입니다. 임플란트 오염 제거 전에 충분한 식염수 세척이 수행될 것입니다. 에어 폴리싱은 에리트리톨(당알코올, 14 µm), 비정질 실리카, 0.3% 클로르헥시딘을 함유한 AIR-FLOW powder PLUS를 사용하여 수행될 것입니다. 장치는 관개와 함께 최대 출력으로 설정될 것입니다. 오염 제거 후, 잔여 육아 조직, 티타늄 파편 또는 연마 입자를 제거하기 위해 수술 부위를 멸균 식염수로 철저히 세척할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주변 탐침 깊이(millimeters)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 수술 전 baseline 및 수술 후 3개월
탐침 깊이는 교정된 검사자가 UNC-15 치주 탐침을 사용하여 임플란트당 6개 부위(MB, B, DB, ML, L, DL)에서 가장 가까운 1밀리미터 단위로 측정됩니다.
수술 전 baseline 및 수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐침 시 출혈이 있는 부위의 비율(백분율)
기간: 수술 전 및 수술 후 3개월 시점.
탐침 시 출혈은 임플란트당 6개 부위에서 평가되며, 출혈이 있는 부위의 백분율로 요약됩니다.
수술 전 및 수술 후 3개월 시점.
변연골 수준의 기준선으로부터의 평균 변화 (밀리미터)
기간: 치료 전 및 치료 후 3개월 기준
변연골 수준은 표준화된 치근단 방사선 사진에서 임플란트 플랫폼에서 근심 및 원심 부위의 첫 번째 골-임플란트 접촉 지점까지의 거리로 측정되며, 값은 평균化됩니다.
치료 전 및 치료 후 3개월 기준
각화 치은의 평균 너비
기간: 기준 시점과 수술 후 3개월 시점.
각도형 임플란트의 협측 중앙과 설측 중앙에서 각질화 점막(KM)의 폭(mm)을 UNC-15 탐침을 사용하여 측정할 것이다.
기준 시점과 수술 후 3개월 시점.
임플란트 주위 고랑액에서의 엘라스타제 활성
기간: 수술 전 및 수술 후 3개월
PICF에서 엘라스타제 활성을 형광기질 분석법을 사용하여 정량화하고 수집된 샘플당 보고합니다.
수술 전 및 수술 후 3개월
임플란트 주위 치은열구액 내 알파-2-마크로글로불린 수치
기간: 수술 전과 수술 후 3개월 시점
Alpha-2-거대글로불린은 PICF에서 ELISA로 측정되며 수집된 샘플당 보고됩니다.
수술 전과 수술 후 3개월 시점
임플란트 주위 치은열구액의 알칼리성 인산가수분해효소 활동성
기간: 수술 전 기준 및 수술 후 3개월
알칼리성 포스파타제 활성은 p-니트로페닐 포스페이트를 기질로 사용하여 PICF에서 측정되며 수집된 샘플당 보고됩니다.
수술 전 기준 및 수술 후 3개월
임플란트 주위 크레비큘러 유체 내 인터루킨-1 베타 수준
기간: 수술 전 기저 상태 및 수술 3개월 후
인터루킨-1 베타는 다중 면역분석법을 사용하여 PICF에서 측정되며 수집된 시료당 보고됩니다.
수술 전 기저 상태 및 수술 3개월 후
점막하 플라크 미생물 군집의 Bray-Curtis 비유사성
기간: 수술 후 3개월
미생물 군집 차이는 16S rRNA 시퀀싱 프로파일로부터 계산된 Bray-Curtis 비유사성을 사용하여 요약됩니다.
수술 후 3개월
전신 면역 클론 중복 빈도
기간: 기준선 및 수술 후 2주.
휴지기 혈액과 치은 조직 생검에서 단일 세포 RNA 시퀀싱 프로파일을 비교하여 중복되는 면역 세포 클론의 빈도를 평가할 것입니다.
기준선 및 수술 후 2주.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
기간: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified gingival index (score)
기간: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified gingival index (mGI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Implant mucosal index (IMI) (score on a scale, 0-4; higher score = worse outcome)
기간: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the Implant Mucosal Index, a 5-point ordinal scale based on light probing where 0 = no bleeding, 1 = minimal single-point bleeding, 2 = moderate multipoint bleeding, 3 = profuse multipoint bleeding, and 4 = suppuration. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 4 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate more severe peri-implant inflammation. Results will be summarized as the worst score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY25070066

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 데이터는 의료 기록과 별도로 보관됩니다. 동의서 및 서신/서류 사본은 연구 데이터와 별도로 보관됩니다. 데이터는 피험자 등록 시 순차적으로 부여되는 참가자 코드 번호로 코딩됩니다.
식별 가능한 환자 이름 또는 Axium 번호에 연결되는 코드를 포함한 엑셀 스프레드시트가 있습니다. 이 스프레드시트는 비밀번호로 보호되며 연구팀만 접근 가능하고, 의료 기록과 별도 위치(예: OneDrive)에 저장됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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