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Gestion de la péri-implantite : Résultats chirurgicaux et d'entretien

7 septembre 2026 mis à jour par: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Impact de l'implantoplastie sur l'inflammation locale et systémique dans la péri-implantite : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de savoir comment deux traitements chirurgicaux standard pour la péri-implantite affectent l'inflammation autour des implants dentaires. Les participants seront assignés aléatoirement à recevoir une chirurgie résective avec implantoplastie ou une chirurgie résective avec un simple débridement mécanique. Les participants fourniront des échantillons de sang avant la chirurgie, environ 48 heures et 2 semaines après la chirurgie. Les participants fourniront également un petit échantillon de tissu gingival et du liquide autour de l'implant au moment de l'inclusion et environ 3 mois après la chirurgie. Les participants seront suivis dans un programme de maintenance pendant jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé à site unique, à bras parallèles, chez des adultes atteints de péri-implantite nécessitant une chirurgie résectrice. Les participants seront assignés à une chirurgie résectrice avec implantoplastie ou à une chirurgie résectrice avec débridement mécanique uniquement. Du sang sera prélevé au départ (préopératoire), 48 heures après la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie. Une biopsie de tissu gingival et du fluide créviculaire péri-implantaire (PICF) seront collectés au départ et 3 mois après l'opération. Les participants seront ensuite suivis dans le cadre d'un programme de soins de soutien structuré avec des visites tous les 3 mois du mois 6 au mois 60.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carla Sanchez, MS
  • Numéro de téléphone: 4126241179
  • E-mail: cab28@pitt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Contact:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Pour être inclus, le participant doit remplir les critères d'inclusion suivants :

  1. Âgé de 18 ans ou plus.
  2. En bonne santé générale, classé ASA I ou II.
  3. Diagnostiqué avec une péri-implantite nécessitant un traitement chirurgical résectif, caractérisée par : Saignement au sondage (BOP) autour des implants dentaires. Profondeurs de poche au sondage (PPD) supérieures à 6 mm. Implants en fonction depuis plus d'un an avec une perte osseuse progressive supérieure à 3 mm. Confirmation initiale par radiographies panoramiques, tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et diagnostic clinique.

Pour être inclus dans la phase de maintenance, les participants doivent remplir les critères de stabilité clinique au moment de l'inclusion :

  • Profondeur de poche (PD) ≤ 5 mm
  • Saignement au sondage (BOP) ≤ 1 point
  • Absence de suppuration (SOP)
  • Absence de perte osseuse progressive par rapport aux niveaux osseux pré-traitement

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de maladies inflammatoires auto-immunes ou systémiques (par exemple, lupus, polyarthrite rhumatoïde) pouvant altérer les profils de cellules immunitaires indépendamment de l'inflammation péri-implantaire locale.
  2. Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois.
  3. Diabète non contrôlé (HbA1c > 7,5%) en raison de son impact potentiel sur la cicatrisation et la réponse immunitaire.
  4. Infection active ou utilisation d'antibiotiques dans les 30 jours précédant le prélèvement de base.
  5. Grossesse ou allaitement.
  6. Incapacité à subir une ponction veineuse ou à tolérer une biopsie des tissus mous.
  7. Incapacité à assister à la visite de suivi à 3 mois ou à se conformer au protocole de l'étude.
  8. Antécédents de malignité nécessitant un traitement systémique au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Resective surgery with implantoplasty
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the test group, implantoplasty will be performed using rotary instruments to smooth and reduce implant surface roughness. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Procédure: Resective surgery with implantoplasty
In the implantoplasty group, exposed implant surfaces not covered by bone will be mechanically smoothed using a resective approach aimed at reducing surface roughness. No osteoplasty will be performed. Implantoplasty will be carried out using oval-shaped tungsten carbide burs of progressively increasing diameter mounted on a rotary handpiece. Surface refinement will then be completed using white Arkansas stone burs, followed by polishing with brown and green silica polishing burs under copious saline irrigation. The implantoplasty procedure will be standardized to approximately 5 minutes per implant.
Comparateur actif: Resective surgery with mechanical debridement
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the control group, air polishing will be performed using the Airflow Prophylaxis Master with AIR-FLOW powder PLUS containing erythritol (14 µm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Procédure: Resective surgery with mechanical debridement
In the mechanical debridement group, visible calculus will be removed using an ultrasonic tip without direct contact with the implant surface. Implant surfaces will then be decontaminated using the Airflow Prophylaxis Master device with erythritol (14 μm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. The device will be operated at a static pressure of 5 bar with maximal water irrigation. No implantoplasty will be performed.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la profondeur de sondage péri-implantaire (millimètres)
Délai: Préopératoire et 3 mois post-opératoire
La profondeur de sondage sera mesurée au millimètre près sur 6 sites par implant (MB, B, DB, ML, L, DL) à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15 par un examinateur calibré.
Préopératoire et 3 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sites présentant un saignement au sondage (pourcentage)
Délai: Baseline et 3 mois après la chirurgie.
Le saignement au sondage sera évalué sur 6 sites par implant et exprimé en pourcentage de sites présentant un saignement.
Baseline et 3 mois après la chirurgie.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Délai: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified sulcus bleeding index (score)
Délai: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified sulcus bleeding index (mSBI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Marginal bone loss (millimeters)
Délai: Baseline and 3 months post-treatment
Marginal bone level will be measured on standardized periapical radiographs as the distance from the implant platform to the first bone-to-implant contact at mesial and distal sites at both baseline and 3 months follow-up. Marginal bone loss will be determined as the difference between both timepoints.
Baseline and 3 months post-treatment
Mean Width of Keratinized Mucosa (millimeters)
Délai: Baseline and 3 months post-surgery.
The width of keratinized mucosa (KM) will be measured in millimeters (mm) at the mid-buccal and mid-lingual aspects of each experimental implant using a UNC-15 probe.
Baseline and 3 months post-surgery.
Disease resolution (dichotomic)
Délai: 3 months, 12 months
Disease resolution will be assessed for all implants and defined as: Absence of profuse BOP, absence of suppuration, PD ≤ 5 mm and absence of progressive bone loss compared to pre-treatment bone levels.
3 months, 12 months
Disease recurrence (dichotomic)
Délai: 2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Assessed on all implants, defined as presence of profuse BOP and/or suppuration, increase in PPD, and progressive MBL of > 0.5 mm compared to the previous examination.
2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Cellular Composition of Peri-implant Tissue Assessed by Spatial Transcriptomics
Délai: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant tissue samples will undergo spatial transcriptomic analysis to characterize cellular composition and compare the peri-implant tissue microenvironment between treatment groups.
Baseline and 3 months post-surgery
Change in Serum Cytokine, Chemokine, and Growth Factor Levels
Délai: Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Serum samples will be analyzed using a multiplex cytokine, chemokine, and growth factor panel on the Luminex system. Each analyte concentration will be assessed separately and compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Change in Salivary Protein Biomarker Levels
Délai: Baseline and 2 weeks post-surgery
Unstimulated whole saliva samples will be analyzed using multiplex protein assays. Salivary biomarker levels will be compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline and 2 weeks post-surgery
Titanium Particle Density in Peri-implant Tissue (particles/mm²)
Délai: Baseline and 3 months post-surgery
Titanium particles will be identified in peri-implant tissue. Particle density will be calculated as the number of confirmed titanium particles divided by the analyzed tissue area.
Baseline and 3 months post-surgery
Percentage of Peri-implant Tissue Area Occupied by Titanium Particles
Délai: Baseline and 3 months post-surgery
The area occupied by confirmed titanium particles will be measured using ImageJ/Fiji and expressed as a percentage of the analyzed tissue region of interest.
Baseline and 3 months post-surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY25070066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de l'étude de recherche seront stockées séparément des dossiers médicaux. Les formulaires de consentement et les copies de lettres/correspondance seront stockés séparément des données de recherche. Les données seront codées avec un numéro de code de participant qui sera attribué consécutivement à mesure que les sujets seront inscrits. Il y aura un tableur Excel contenant le code de liaison vers le nom identifiable du patient ou le numéro Axium. Ce tableur sera protégé par mot de passe et accessible uniquement à l'équipe de recherche et sera enregistré dans un emplacement distinct des dossiers médicaux (tel que OneDrive).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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