种植体周围炎管理：手术与维护效果
2026年9月7日 更新者：Andrea Ravida、University of Pittsburgh
植入体成形术对种植体周围炎局部和全身炎症反应的影响：一项随机对照试验
该临床试验的目标是了解两种标准种植体周围炎手术治疗方法如何影响种植体周围的炎症。
参与者将被随机分配接受切除性手术联合种植体成形术或仅接受切除性手术联合机械清创术。
参与者将在手术前、手术后约48小时和2周提供血液样本。
参与者还将在基线及手术后约3个月提供一小块牙龈组织样本和种植体周围液。
参与者将被纳入维护计划并随访长达5年。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项单中心、平行分组随机临床试验，研究对象为需要切除手术的种植体周围炎成人患者。
参与者将被分配至切除手术联合植体成形术组或仅行机械清创的切除手术组。
血液样本将在基线（术前）、术后48小时和术后2周采集。
牙龈组织活检和种植体周围龈沟液将在基线和术后3个月采集。
随后，参与者将进入结构化的支持性护理计划，从术后6个月至60个月，每3个月进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Ravida, DDS, MS, PhD
- 电话号码：7347309678
- 邮箱：andrearavida@pitt.edu
研究联系人备份
- 姓名：Carla Sanchez, MS
- 电话号码：4126241179
- 邮箱：cab28@pitt.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
接触：
- Andrea Ravida, DDS, MS, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
要纳入研究，参与者必须满足以下纳入标准：
- 年龄18岁或以上。
- 总体健康状况良好，ASA身体状况分级为I或II级。
- 诊断为种植体周围炎，需要手术切除治疗，其特征为：种植体周围探诊出血（BOP）。 探诊深度（PPD）大于6毫米。 种植体功能使用超过1年，且进行性骨丧失超过3毫米。 初步筛查通过全景X线片、锥形束计算机断层扫描（CBCT）和临床诊断确认。
要纳入维持期，参与者在纳入时必须满足临床稳定性标准：
- 探诊深度（PD）≤ 5毫米
- 探诊出血（BOP）≤ 1点
- 无化脓（SOP）
- 与治疗前骨水平相比，无进行性骨丧失
排除标准：
- 患有自身免疫性或系统性炎症性疾病（如狼疮、类风湿关节炎）的患者，这些疾病可能改变免疫细胞特征，与局部种植体周围炎症无关。
- 过去3个月内长期使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。
- 未控制的糖尿病（HbA1c > 7.5%），因其可能影响愈合和免疫应答。
- 在基线采样前30天内有活动性感染或使用抗生素。
- 怀孕或哺乳期。
- 无法进行静脉穿刺或耐受软组织活检。
- 无法参加3个月的随访或遵守研究方案。
- 过去5年内有需要全身治疗的恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Resective surgery with implantoplasty
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes.
The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments.
In the test group, implantoplasty will be performed using rotary instruments to smooth and reduce implant surface roughness.
All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing.
Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
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In the implantoplasty group, exposed implant surfaces not covered by bone will be mechanically smoothed using a resective approach aimed at reducing surface roughness.
No osteoplasty will be performed.
Implantoplasty will be carried out using oval-shaped tungsten carbide burs of progressively increasing diameter mounted on a rotary handpiece.
Surface refinement will then be completed using white Arkansas stone burs, followed by polishing with brown and green silica polishing burs under copious saline irrigation.
The implantoplasty procedure will be standardized to approximately 5 minutes per implant.
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有源比较器：Resective surgery with mechanical debridement
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes.
The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments.
In the control group, air polishing will be performed using the Airflow Prophylaxis Master with AIR-FLOW powder PLUS containing erythritol (14 µm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine.
All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing.
Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
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In the mechanical debridement group, visible calculus will be removed using an ultrasonic tip without direct contact with the implant surface.
Implant surfaces will then be decontaminated using the Airflow Prophylaxis Master device with erythritol (14 μm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine.
The device will be operated at a static pressure of 5 bar with maximal water irrigation.
No implantoplasty will be performed.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体周围探诊深度（毫米）相较于基线的平均变化
大体时间：手术前基线及术后3个月
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使用UNC-15牙周探针，由校准的检查员在每个植入物的6个位点（近中颊侧、颊侧、远中颊侧、近中舌侧、舌侧、远中舌侧）测量探诊深度，精确到1毫米。
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手术前基线及术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊出血的位点百分比（%）
大体时间：手术前基线及手术后3个月。
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探诊将评估每个种植体的6个位点出血情况，并总结为出血位点的百分比。
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手术前基线及手术后3个月。
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Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
大体时间：Baseline and 3 months post-surgery
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Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter.
Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome).
Higher scores indicate greater plaque accumulation.
Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
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Baseline and 3 months post-surgery
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Modified sulcus bleeding index (score)
大体时间：Baseline and 3 months post-surgery
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Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified sulcus bleeding index (mSBI) and summarized as the mean score per implant.
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Baseline and 3 months post-surgery
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Marginal bone loss (millimeters)
大体时间：Baseline and 3 months post-treatment
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Marginal bone level will be measured on standardized periapical radiographs as the distance from the implant platform to the first bone-to-implant contact at mesial and distal sites at both baseline and 3 months follow-up.
Marginal bone loss will be determined as the difference between both timepoints.
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Baseline and 3 months post-treatment
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Mean Width of Keratinized Mucosa (millimeters)
大体时间：Baseline and 3 months post-surgery.
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The width of keratinized mucosa (KM) will be measured in millimeters (mm) at the mid-buccal and mid-lingual aspects of each experimental implant using a UNC-15 probe.
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Baseline and 3 months post-surgery.
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Disease resolution (dichotomic)
大体时间：3 months, 12 months
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Disease resolution will be assessed for all implants and defined as: Absence of profuse BOP, absence of suppuration, PD ≤ 5 mm and absence of progressive bone loss compared to pre-treatment bone levels.
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3 months, 12 months
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Disease recurrence (dichotomic)
大体时间：2, 3, 4, and 5 years post-surgery
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Assessed on all implants, defined as presence of profuse BOP and/or suppuration, increase in PPD, and progressive MBL of > 0.5 mm compared to the previous examination.
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2, 3, 4, and 5 years post-surgery
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Cellular Composition of Peri-implant Tissue Assessed by Spatial Transcriptomics
大体时间：Baseline and 3 months post-surgery
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Peri-implant tissue samples will undergo spatial transcriptomic analysis to characterize cellular composition and compare the peri-implant tissue microenvironment between treatment groups.
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Baseline and 3 months post-surgery
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Change in Serum Cytokine, Chemokine, and Growth Factor Levels
大体时间：Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
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Serum samples will be analyzed using a multiplex cytokine, chemokine, and growth factor panel on the Luminex system.
Each analyte concentration will be assessed separately and compared between treatment groups and across collection time points.
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Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
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Change in Salivary Protein Biomarker Levels
大体时间：Baseline and 2 weeks post-surgery
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Unstimulated whole saliva samples will be analyzed using multiplex protein assays.
Salivary biomarker levels will be compared between treatment groups and across collection time points.
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Baseline and 2 weeks post-surgery
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Titanium Particle Density in Peri-implant Tissue (particles/mm²)
大体时间：Baseline and 3 months post-surgery
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Titanium particles will be identified in peri-implant tissue.
Particle density will be calculated as the number of confirmed titanium particles divided by the analyzed tissue area.
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Baseline and 3 months post-surgery
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Percentage of Peri-implant Tissue Area Occupied by Titanium Particles
大体时间：Baseline and 3 months post-surgery
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The area occupied by confirmed titanium particles will be measured using ImageJ/Fiji and expressed as a percentage of the analyzed tissue region of interest.
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Baseline and 3 months post-surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Ravida, DDS, MS, PhD、University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
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- Herrera D, Berglundh T, Schwarz F, Chapple I, Jepsen S, Sculean A, Kebschull M, Papapanou PN, Tonetti MS, Sanz M; EFP workshop participants and methodological consultant. Prevention and treatment of peri-implant diseases-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:4-76. doi: 10.1111/jcpe.13823. Epub 2023 Jun 4.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月16日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究数据将与医疗记录分开存储。
知情同意书和信件/往来函件的副本将与研究数据分开存储。
数据将使用受试者编号进行编码，该编号将按入组顺序依次分配。
将有一个包含与可识别患者姓名或Axium编号关联的编码电子表格。
该电子表格将设有密码保护，仅研究团队可访问，并将保存在与医疗记录（如OneDrive）不同的位置。
知情同意书和信件/往来函件的副本将与研究数据分开存储。
数据将使用受试者编号进行编码，该编号将按入组顺序依次分配。
将有一个包含与可识别患者姓名或Axium编号关联的编码电子表格。
该电子表格将设有密码保护，仅研究团队可访问，并将保存在与医疗记录（如OneDrive）不同的位置。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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