ETASCANプロジェクト：ETASプロジェクト2 (ETASCAN)
2026年4月17日 更新者：Piril Hepsomali、University of Reading
慢性摂取ETAS®12週間が認知、感情、神経学的結果に及ぼす影響：無作為化並行群間プラセボ対照試験
この研究では、ETAS®が軽度から中等度の主観的認知愁訴を持つ60～80歳の健常成人における認知、感情、神経学的アウトカムに及ぼす慢性的影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12週間のETAS®摂取が、軽度から中等度の主観的認知訴えを持つ健康な高齢者の情動的、炎症的、代謝的、および人体測定学的アウトカムに及ぼす慢性効果を調査するために、二重盲検、無作為化、プラセボ対照並行群間比較デザインを採用します。
60名の参加者は介入群またはプラセボ群に無作為に割り付けられ、それぞれ1500mgのETAS®またはプラセボを含むカプセルを12週間摂取します。
アウトカム評価は、12週間の慢性補充の前後に行われます。
これらには、全体的な認知機能、実行機能、言語/記憶の認知測定、うつ病および不安症状の情動測定、睡眠、胃腸症状、収縮期および拡張期血圧、ならびに身長、体重、ヒップおよびウエスト周囲径が含まれます。
両時点での脳構造、機能、および化学。
さらに、無作為に選ばれた参加者（n=30、各群15名）には自宅での便サンプル採取キットが配布され、マイクロバイオームの多様性と組成が2つの時点で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piril Hepsomali, PhD
- 電話番号：+44 118 378 5818
- メール：p.hepsomali@reading.ac.uk
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6ES
- 募集
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
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コンタクト：
- Piril Hepsomali, PhD
- 電話番号：+44 118 378 5818
- メール：p.hepsomali@reading.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- 60～80歳
- 正常な視力と聴力を有する
- 体格指数（BMI）が18.5～30
- 軽度から中等度の主観的な認知機能の訴えがある
除外基準：
- 喫煙している
- 食物アレルギーがある
- 制限的および/または不均衡な食事をしている（付録6：ベジタリアンまたはビーガンですか？ はい／いいえ；現在減量中または特別な食事をしていますか？ はい／いいえ 「はい」の場合は、詳細を記入してください。）
- 精神疾患または神経疾患（例：統合失調症、うつ病、認知症）および摂食障害と診断されている
- 心代謝疾患（2型糖尿病や心血管疾患を含む）、高血圧または血栓関連疾患、または甲状腺疾患と診断されている
- 現在、抗凝固薬、抗血小板薬、抗うつ薬、プロトンポンプ阻害薬を服用している
- 現在、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを摂取している
- 登録前1ヶ月以内に3日以上の持続的な抗生物質使用
- スクリーニング前1ヶ月以上の持続的な減量薬の使用
- 吸収に影響する重大な胃腸（GI）疾患がある（例：炎症性腸疾患、全結腸切除術または肥満手術、過敏性腸症候群、末期腎疾患、活動性癌、または過去3年以内の癌治療）
- 閉所恐怖症の既往がある
- ペースメーカーまたは人口心臓弁を装着している
- 人工内耳、眼球インプラント、陰茎インプラントなどの活動的なインプラントがある
- 金属片（例：眼やその他身体の破片）の経験がある
- 薬物注入ポンプが設置されている
- 歯の詰め物やクラウン以外で、身体の一部に外科的に埋め込まれた金属がある（例：人工関節置換術または骨再建術）
- 金属インプラントが関与する可能性のある手術を受けたことがある
- 現在または過去にてんかんの経験がある
- 神経、脳、または骨の刺激装置が設置されている
- 子宮内避妊器具（IUD）を装着している
- 金属を含む経皮パッチを着用している
- 根管治療に関連する詰め物、クラウン、歯科ポスト（歯牙内に完全に収まるもの）、リテイナー、ブリッジ、または矯正器具を装着している
- スキャンのために、カラーコンタクトレンズ、マニキュア、化粧品を除去する必要がある
- 補聴器使用者 スキャンセッションのために外せない、または外したくないボディピアスがある
- タトゥーまたはパーマネントメイクがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ETAS®（1500mg）
被験者は1日あたり1500mgのETAS®（カプセル）を摂取します。
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1500mg ETAS®
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プラセボコンパレーター：マッチしたプラセボ
被験者はマッチドプラセボカプセルを摂取する。
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適合プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価（MOCA）スコア
時間枠：ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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全体的な認知機能の複合測定
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ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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fMRI
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目（介入後）まで
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認知課題中の脳機能活動を分析します。
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ベースライン（介入前）から12週目（介入後）まで
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MRS
時間枠：From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)
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MRSを使用して、安静時の内側側頭葉および内側前頭皮質の神経化学を評価します。
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From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数スコア
時間枠：ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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睡眠の質の検証済みの自己報告尺度。
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ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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胃腸症状評価スケールスコア
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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15項目を含む胃腸症状の検証済みの自己報告尺度（逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を描いた5つの症状クラスターに結合）
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ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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EPIC ノーフォーク食品頻度アンケート (FFQ)
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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FFQは、英国の個人の平均的な習慣的な食事摂取量を測定するための検証済みのツールです。
データはFETAソフトウェアを使用して処理されます。
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ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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血圧
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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収縮期および拡張期血圧（MMHG）が測定されます。
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ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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ヒップとウエスト周囲径
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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股関節とウエストの周囲（cm）が測定されます。
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ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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レイ聴覚学習タスクからの即時の言葉の思い出
時間枠：ベースライン（事前介入）から12週目まで（介入後）
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参加者には、1秒あたり1ワードのレートで、15語のシーケンシャルリストが表示されます。
参加者は60代になり、これらの単語のできるだけ多くの言葉を発言し、結果のスコアは精度の割合として記録されます。
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ベースライン（事前介入）から12週目まで（介入後）
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レイ聴覚学習タスクからの遅延単語リコール
時間枠：ベースライン（事前介入）から12週目まで（介入後）
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一定期間後、被験者はリストaからできるだけ多くの単語を思い出すように求められます
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ベースライン（事前介入）から12週目まで（介入後）
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脳構造
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目（介入後）まで
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脳の灰白質および白質の体積分析が実施されます。
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ベースライン（介入前）から12週目（介入後）まで
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患者健康質問票 8 (PHQ-8)
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目（介入後）まで
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うつ症状の検証された自己報告尺度で、8項目を含む
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ベースライン（介入前）から12週目（介入後）まで
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全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）
時間枠：ベースライン（介入前）から12週間（介入後）まで
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検証済みの自己報告式不安症状尺度で、7項目から構成される
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ベースライン（介入前）から12週間（介入後）まで
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体格指数
時間枠：(ベースライン［介入前］)から(12週目［介入後］)まで
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体重（kg）と身長（m）を組み合わせて、BMI（kg/m^2）を報告します。
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(ベースライン［介入前］)から(12週目［介入後］)まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能検査電話面接40項目
時間枠：ベースライン（介入前）
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認知状態を評価するアンケート。
参加者のスクリーニングに使用されます。 |
ベースライン（介入前）
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腸内マイクロバイオーム多様性
時間枠：介入前（ベースライン）から介入後12週目まで
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無作為に抽出された参加者のサブサンプルにおいて、腸内細菌叢の多様性を測定するために糞便サンプルが収集される。α多様性およびβ多様性の指標が分析される（16sシーケンシング）。
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介入前（ベースライン）から介入後12週目まで
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腸内細菌叢構成
時間枠：ベースライン時（介入前）から12週目（介入後）
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無作為に抽出された参加者のサブサンプルにおいて、腸内細菌叢の構成（属および種）（16sシーケンス法）を測定するために便サンプルが収集されます。
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ベースライン時（介入前）から12週目（介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月5日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。