ETASCAN Project: ETAS Project 2 (ETASCAN)
2026年4月17日 更新者：Piril Hepsomali、University of Reading
ETAS®长期消费12周对认知、情感和神经结果的影响：一项随机平行组安慰剂对照研究
本研究旨在探讨ETAS®对年龄在60-80岁、存在轻度至中度主观认知 complaints 的健康成年人的认知、情感和神经结局的慢性影响。
研究概览
详细说明
本研究将采用双盲、随机、安慰剂对照的平行设计，探讨为期12周的ETAS®摄入对伴有轻度至中度主观认知抱怨的健康老年人的情感、炎症、代谢和人体测量指标的慢性影响。
60名参与者将被随机分配到干预组或安慰剂组，分别服用含有1500mg ETAS®或安慰剂的胶囊，持续12周。
结局指标将在12周慢性补充前后采集。
这些指标包括整体认知功能、执行功能和语言/记忆的认知测量；抑郁和焦虑症状的情感测量；以及睡眠；胃肠道症状；收缩压和舒张压，以及身高、体重、臀围和腰围。
两个时间点的脑结构、功能和化学指标。
此外，随机选择的参与者（n=30，每组15人）将收到家庭粪便样本采集套件，并在两个时间点分析微生物组多样性和组成。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Piril Hepsomali, PhD
- 电话号码：+44 118 378 5818
- 邮箱：p.hepsomali@reading.ac.uk
学习地点
-
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Berkshire
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Reading、Berkshire、英国、RG6 6ES
- 招聘中
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
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接触：
- Piril Hepsomali, PhD
- 电话号码：+44 118 378 5818
- 邮箱：p.hepsomali@reading.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 年龄在60-80岁之间
- 视力和听力正常
- 体重指数在18.5至30之间
- 有轻度至中度的主观认知抱怨
排除标准：
- 吸烟
- 有食物过敏
- 遵循限制性和/或不均衡的饮食（附录6：你是素食者或纯素食者吗？是/否；你目前是否正在采用减肥或其他特殊饮食？是/否 如果“是”，请提供详细信息。）
- 被诊断患有任何精神或神经疾病（例如精神分裂症、抑郁、痴呆）包括饮食障碍
- 被诊断患有任何心脏代谢疾病（包括II型糖尿病和心血管疾病）、高血压或血栓相关疾病或患有甲状腺疾病
- 目前正在服用抗凝剂、抗血小板药物、抗抑郁药、质子泵抑制剂
- 目前正在服用益生元或益生菌补充剂
- 入组前一个月内连续使用抗生素超过3天
- 筛选前连续使用减肥药物超过1个月
- 患有影响吸收的严重胃肠道疾病，包括（但不限于）炎症性肠病；全结肠切除术或减肥手术；肠易激疾病；终末期肾病；过去3年内有活动性癌症或接受过任何癌症治疗
- 有幽闭恐惧症史
- 装有心脏起搏器或人工心脏瓣膜
- 体内有主动植入物，如人工耳蜗、眼部或阴茎植入物
- 体内有金属碎片，例如眼睛或身体其他部位的弹片
- 装有药物输注泵
- 身体任何部分有手术植入的金属，但补牙和牙冠除外（例如关节置换或骨重建）
- 曾进行过可能涉及金属植入物的手术
- 目前或曾经有癫痫病史
- 装有神经、大脑或骨骼刺激器
- 装有宫内节育器
- 佩戴含有金属的透皮贴剂
- 佩戴填充物、牙冠、与根管治疗相关的牙钉（完全在牙齿内）、保持器、牙桥或牙套
- 扫描时，需要摘掉有色隐形眼镜、指甲油和化妆品。
- 戴助听器
- 在扫描过程中无法或不愿取下的身体穿孔饰品
- 有纹身或永久性化妆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ETAS®（1500毫克）
受试者将每天服用1500毫克ETAS®（胶囊）。
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1500毫克 ETAS®
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安慰剂比较：匹配安慰剂
受试者将服用匹配的安慰剂胶囊。
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匹配的安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估（MOCA）得分
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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全球认知功能的综合度量
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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功能磁共振成像
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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在认知任务期间，将分析功能性大脑活动。
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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MRS（改良Rankin量表）
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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MRS将被用于评估静息状态下内侧颞叶和内侧额叶皮层的神经化学物质。
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数分数
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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经过验证的自我报告测量睡眠质量。
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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胃肠道症状评级量表评分
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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经过验证的胃肠道症状自我报告测量，包括 15 个项目（组合成五个症状群，分别描述反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘）
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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史诗般的诺福克食品频率问卷（FFQ）
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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FFQ是一种经过验证的工具，用于衡量英国个体的微量营养素的平均习惯性饮食摄入量。
数据将使用FETA软件处理。
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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血压
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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将测量收缩压和舒张压（以毫米汞柱为单位）。
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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臀围和腰围
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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将测量臀围和腰围（以厘米为单位）。
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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雷伊听觉口头学习任务的直接单词回忆
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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参与者将以15个单词的顺序列表，每秒1个单词。
然后，参与者将有60年代大声说出尽可能多的这些单词，结果得分记录为准确性的百分比。
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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从雷伊听觉口头学习任务中延迟单词回忆
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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一段时间后，主题被要求从列表中召回尽可能多的单词
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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脑结构
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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将进行脑部灰质和白质体积分析。
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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患者健康问卷8（PHQ-8）
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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一项经验证的自评抑郁症状测量量表，包括8个条目
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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广泛性焦虑障碍7项量表（GAD-7）
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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经过验证的7项焦虑症状自评量表
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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身体质量指数
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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体重（kg）和身高（m）将结合以报告体重指数（kg/m²）。
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电话认知状态访谈-40
大体时间：基线（干预前）
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评估认知状态的问卷。
它将用于筛选参与者。
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基线（干预前）
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肠道微生物组多样性
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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(字符串)在随机子样本的参与者中，将采集糍便样本以测定肠道微生物群萃多样性。\n将分析α和β多样性指数（16s测序）。
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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肠道微生物组成
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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在参与者的随机子样本中，将收集粪便样本以测量肠道微生物组组成（属和种）（16s测序）。
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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