Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ETASCAN-projekt: ETAS 2. projekt (ETASCAN)

2026. április 17. frissítette: Piril Hepsomali, University of Reading

A 12 hetes ETAS® krónika fogyasztás hatása a kognitív, affektív és neurális kimenetelekre: Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, placebó-kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány a ETAS® krónikus hatásait vizsgálja a kognitív, affektív és idegrendszeri kimenetelekre egészséges, 60-80 év közötti felnőtteknél, akik enyhe vagy közepes szubjektív kognitív panaszokkal rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kettős-vak, randomizált, placebokontrollált párhuzamos elrendezést alkalmaz, hogy megvizsgálja a 12 hetes ETAS® fogyasztás krónikus hatásait affektív, gyulladásos, metabolikus és antropometriai kimenetekre egészséges, idős felnőtteknél, akik enyhe vagy közepesen súlyos szubjektív kognitív panaszokkal rendelkeznek. Hatvan résztvevőt randomizálnak a beavatkozási vagy a placebo csoportba, ahol 12 héten keresztül 1500 mg ETAS®-t vagy placebót tartalmazó kapszulákat fogyasztanak. Az eredménymérőket a 12 hetes krónikus kiegészítés előtt és után gyűjtik. Ezek a kognitív mérések magukban foglalják az általános kognitív funkció, a végrehajtó funkció és a nyelv/emlékezet mérését; affektív mérések a depresszió és a szorongás tüneteiről; valamint az alvás; gasztrointesztinális tünetek; szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint magasság, súly, csípő- és derékkörfogat. Agyszerkezet, működés és kémia mindkét időpontban. Továbbá a résztvevők véletlenszerű kiválasztása (n=30, 15 minden csoportban) otthoni székletminta gyűjtőcsomagokat kap, és a mikrobiom diverzitásának és összetételének elemzése két időpontban történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6ES
        • Toborzás
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60-80 év közötti életkor
  • Normál látás és hallás
  • Testtömegindex 18,5 és 30 között
  • Enyhe vagy közepes fokú szubjektív kognitív panaszok

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzás
  • Ételallergiák
  • Korlátozó és/vagy kiegyensúlyozatlan diéták követése (6. függelék: Vegetáriánus vagy vegán vagy? Igen / Nem; Jelenleg fogyókúrás vagy más speciális diétán vagy? Igen/Nem Ha igen, kérjük, adja meg a részleteket.)
  • Bármilyen pszichiátriai vagy neurológiai állapot diagnosztizálása (pl. skizofrénia, depresszió, demencia), beleértve az evészavarokat is
  • Bármilyen kardiometabolikus betegség diagnosztizálása (beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget és szív- és érrendszeri betegségeket), magas vérnyomás vagy trombózissal kapcsolatos rendellenességek, vagy pajzsmirigybetegségben szenvedés
  • Jelenleg véralvadásgátlók, vérlemezke-gátlók, antidepresszánsok, protonpumpa-gátlók szedése
  • Jelenleg prebiotikum vagy probiotikum kiegészítők fogyasztása
  • Tartós antibiotikum-használat > 3 napig a felvételt megelőző 1 hónapon belül
  • Tartós fogyókúrás gyógyszerhasználat > 1 hónapig a szűrés előtt
  • Jelentős gasztrointesztinális (GI) állapot, amely befolyásolja a felszívódást, beleértve (de nem kizárólagosan) a gyulladásos bélbetegséget; teljes kolektómia vagy bariátriai műtét; irritábilis bélbetegség; végstádiumú vesebetegség; aktív rák, vagy bármely rák kezelése az elmúlt 3 évben
  • Klausztrofóbia kórtörténetében
  • Pacemaker vagy mesterséges szívbillentyű beültetése
  • Aktív implantátumok, mint például cochleáris, szemészeti vagy pénisz implantátumok
  • Fémdarabkák, pl. repeszek a szemében vagy a test bármely más részén
  • Gyógyszer-infúziós pumpa behelyezése
  • Bármilyen műtéti úton beültetett fém a test bármely részén, kivéve a fogtöméseket és koronákat (pl. ízületi pótlás vagy csontrekonstrukció)
  • Bármilyen műtét, amely fém implantátumokat érinthetett
  • Epilepszia jelenlegi vagy korábbi előfordulása
  • Ideg-, agy- vagy csontstimulátorok behelyezése
  • Méhen belüli fogamzásgátló eszköz (IUD) behelyezése
  • Fémtartalmú transzdermális tapaszok viselése
  • Tömés, korona, gyökérkezeléssel kapcsolatos fogászati csap, retainer, híd vagy fogszabályzó viselése
  • Vizsgálathoz el kell távolítani a színes kontaktlencséket, körömlakkot és sminket.
  • Hallókészülék viselője
  • Testékszerek, amelyeket nem lehet vagy nem akar eltávolítani a vizsgálat idejére
  • Tetoválások vagy tartós smink

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ETAS® (1500mg)
Az alanyok 1500 mg ETAS®/nap (kapszula) mennyiséget fognak fogyasztani.
Étrend-kiegészítő: ETAS®
1500 mg ETAS®
Placebo Comparator: Illó placebó
A résztvevők egy megfeleltetett placebo kapszulát fognak bevenni.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Illesztett placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma
Időkeret: A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
A globális kognitív funkció összetett mértéke
A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
fMRI
Időkeret: A kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
A funkcionális agyi aktivitást kognitív feladatok során elemzik.
A kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
MRS
Időkeret: From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)
Az MR-spektroszkópiát (MRS) használják a mediális temporális lebeny és a mediális frontális kéreg neurokémiai állapotának pihenés közbeni felmérésére.
From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index pontszáma
Időkeret: A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Az alvásminőség hitelesített önbevallási mérőszáma.
A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála pontszámai
Időkeret: Az alapvonaltól (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
A gastrointestinalis tünetek validált önjelentési mércéje, amely magában foglalja a 15 tételeket (öt tünet-klasztert, amely refluxot, hasi fájdalmat, emésztési zavarokat, hasmenést és székrekedést ábrázol).
Az alapvonaltól (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
EPIC Norfolk élelmiszer-gyakorisági kérdőív (FFQ)
Időkeret: Az alapvonaltól (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
Az FFQ egy validált eszköz az egyén mikro- és makroelemek átlagos szokásos étrend -bevitelének felmérésére az Egyesült Királyságban. Az adatokat a Feta szoftver segítségével dolgozják fel.
Az alapvonaltól (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
Vérnyomás
Időkeret: A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Megmérik a szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm-ben).
A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Csípő és derékbőség
Időkeret: A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
A csípő- és derék kerületét (CM -ben) mérjük.
A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Azonnali szó visszahívása a Rey Auditory verbális tanulási feladatból
Időkeret: A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
A résztvevőket 15 szó szekvenciális listájával mutatják be, másodpercenként 1 szó sebességgel. A résztvevőnek ezután 60 -as évei lesznek, hogy a lehető legtöbb ilyen szavát hangosan mondják ki, a kapott pontszámot a pontosság százalékában rögzítik.
A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Késleltetett szó visszahívása a Rey halló verbális tanulási feladatból
Időkeret: A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Egy idő elteltével felkérjük a tárgyakat, hogy emlékezzenek meg minél több szót az a listából
A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Az agy szerkezete
Időkeret: a kiindulási értéktől (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
A szürke- és fehérállomány térfogatának elemzését a agyban elvégzik.
a kiindulási értéktől (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
Beteg Egészségügyi Kérdőív 8 (PHQ-8)
Időkeret: A kiindulóponttól (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
Egy érvényes, 8 elemből álló önbevallásos mérőeszköz a depressziós tünetekre
A kiindulóponttól (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
Generalizált szorongás zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: A kiindulási értéktől (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
Egy validált, 7 tételből álló szorongásos tüneteket mérő kérdőív
A kiindulási értéktől (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
Testtömegindex
Időkeret: From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)
A testsúly (kg) és a testmagasság (m) együttesen kerül bemutatásra a testtömegindex (kg/m^2) jelentéséhez.
From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telefonos Interjú a Kognitív Állapot Felmérésére-40
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt)
Egy kérdőív, amely felméri a kognitív állapotot. A résztvevők szűrésére használják.
Alapállapot (beavatkozás előtt)
Bélmikrobiom diverzitás
Időkeret: A kiindulási értéktől (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
A résztvevők egy véletlenszerű almintájában székletmintákat gyűjtenek a bélmikrobiom diverzitásának mérésére. Az alfa- és béta-diverzitás indexeit elemzik (16s szekvenálás).
A kiindulási értéktől (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
A bél mikrobiom összetétele
Időkeret: A kiinduló állapottól (intervenció előtt) a 12. hétig (intervenció után)
Egy véletlenszerű részmintában székletmintákat gyűjtenek a bélmikrobiom összetételének (nemzetség és faj) mérésére (16s szekvenálás).
A kiinduló állapottól (intervenció előtt) a 12. hétig (intervenció után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Reading

Együttműködők

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-229-PH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel