ETASCAN-projekti: ETAS-hanke 2 (ETASCAN)
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Piril Hepsomali, University of Reading
12 viikon kroonisen ETAS®-kulutuksen vaikutukset kognitiivisiin, affektiivisiin ja hermotoimintojen lopputuloksiin: satunnaistettu rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ETAS®:n kroonisia vaikutuksia kognitiivisiin, affektiivisiin ja hermollisiin tuloksiin 60-80-vuotiailla terveillä aikuisilla, joilla on lieviä tai keskivaikeita subjektiivisia kognitiivisia vaivoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmäasetelmaa, jolla tutkitaan 12 viikon pituisen ETAS®-annostuksen kroonisia vaikutuksia affektiivisiin, tulehduksellisiin, metabolisiin ja antropometrisiin tuloksiin terveillä iäkkäillä aikuisilla, joilla on lieviä tai keskivaikeita subjektiivisia kognitiivisia valituksia.
Kuusikymmentä osallistujaa satunnaistetaan interventio- tai lumeryhmään, joissa he nauttivat 1500 mg ETAS®:a tai vastaavasti lumetta sisältäviä kapseleita 12 viikon ajan.
Tulosmittaukset tehdään ennen 12 viikon kroonista lisäravinneannostusta ja sen jälkeen.
Näihin kuuluvat kognitiiviset mittaukset yleisestä kognitiivisesta toiminnasta, toimeenpanotoiminnoista ja kielestä/muistista; affektiiviset mittaukset masennus- ja ahdistusoireista; uni; ruoansulatuskanavan oireet; systolinen ja diastolinen verenpaine sekä pituus, paino, lantion ja vyötärön ympärysmitat.
Aivojen rakenne, toiminta ja kemia molemmissa aikapisteissä.
Lisäksi satunnaisesti valitut osallistujat (n=30, 15 kummassakin ryhmässä) saavat kotiin ulostenäytteenkeräyspakkaukset, ja mikrobiomien monimuotoisuus ja koostumus analysoidaan kahdessa aikapisteessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piril Hepsomali, PhD
- Puhelinnumero: +44 118 378 5818
- Sähköposti: p.hepsomali@reading.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6ES
- Rekrytointi
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
Ottaa yhteyttä:
- Piril Hepsomali, PhD
- Puhelinnumero: +44 118 378 5818
- Sähköposti: p.hepsomali@reading.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Ikä 60–80 vuotta<\/li>
- Normaali näkö ja kuulo<\/li>
- Painoindeksi (BMI) 18,5–30<\/li>
- Lievää tai keskivaikeaa subjektiivista kognitiivista oireilua<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Tupakointi<\/li>
- Ruoka-aineallergiat<\/li>
- Noudattaa rajoittavaa ja\/tai epätasapainoista ruokavaliota (Liite 6: Oletko kasvis- tai vegaaniruokavaliolla? Kyllä \/ Ei; Oletko tällä hetkellä painonpudotus- tai muulla erikoisruokavaliolla? Kyllä \/ Ei, jos 'Kyllä', anna tarkemmat tiedot.)<\/li>
- Diagnosoitu psykiatrinen tai neurologinen sairaus (esim. skitsofrenia, masennus, dementia) mukaan lukien syömishäiriöt<\/li>
- Diagnosoitu kardiometabolinen sairaus (mukaan lukien tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit), verenpainetauti tai verisuonitukoksiin liittyvät häiriöt, tai kilpirauhassairaus<\/li>
- Käyttää parhaillaan antikoagulantteja, verihiutaleiden esto lääkitystä, masennuslääkkeitä, protonipumpun estäjiä<\/li>
- Käyttää parhaillaan prebiootti- tai probioottivalmisteita<\/li>
- Jatkuva antibioottien käyttö yli 3 päivää kuukauden sisällä ennen rekrytointia<\/li>
- Jatkuva painonlaskulääkkeen käyttö yli 1 kuukautta ennen seulontaa<\/li>
- Merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa imeytymiseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) tulehduksellinen suolistosairaus; kolektomia tai bariatrinen leikkaus; ärtyvän suolen oireyhtymä; loppuvaiheen munuaissairaus; aktiivinen syöpä tai syövän hoito viimeisen 3 vuoden aikana<\/li>
- Klaustrofobia historialla<\/li>
- Rytminohjain (pacemaker) tai tekoläppä<\/li>
- Aktiiviset implantit, kuten sisäkorvaistute, silmäimplantaatti tai peniksen implantti<\/li>
- Kokemusta metallista sirpaleista (esim. sirpaleet silmissä tai muussa kehon osassa)<\/li>
- Lääkeinfuusi pumppu asennettuna<\/li>
- Kirurgisesti implantoitu metalli missä tahansa kehon osassa, pois lukien hammaspaikat ja kruunut (esim. nivelleikkaus tai luun rekonstruktio)<\/li>
- Leikkaus, joka on saattanut sisältää metalliproteeseja<\/li>
- Nykyinen tai aikaisempi epilepsiakokemus<\/li>
- Hermoyksiköt, aivojen tai luiden ärsykkeet asennettuna<\/li>
- Kohdunsisäinen ehkäisin (IUD) asennettuna<\/li>
- Metallia sisältävien transdermaalisten laastareiden käyttö<\/li>
- Käyttää hammaspaikkaa, kruunua, hammasproteesin juuren (kokonaan hampaan sisällä) liitettynä juurihoitoon, hammasrauta, siltaa tai oikomiskojelta<\/li>
- Skannausta varten on poistettava värilliset piilolinssit, kynsilakka ja meikki<\/li>
- Kuulokojeen käyttäjä<\/li>
- Vartalokorut, joita ei voi tai halua poistaa skannausta varten<\/li>
- Tatuoinnit tai pysyvä meikki<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ETAS® (1500 mg)
Tutkittavat nauttivat 1500 mg ETAS® /päivä (kapseli).
|
1500 mg ETAS®
|
|
Placebo Comparator: Sopiva lumevalmiste
Koehenkilöt nauttivat vastaavan lumekapselin.
|
Sovitettu plasebokapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
Yhdistelmämitta globaalista kognitiivisesta toiminnasta
|
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
fMRI
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeen)
|
Aivojen toiminnallista aktiivisuutta analysoidaan kognitiivisten tehtävien aikana.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeen)
|
|
ARDS
Aikaikkuna: From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)
|
MRS:llä arvioidaan keskimmäisen ohimolohkon ja keskimmäisen otsakuoren neurokemiaa levossa.
|
From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Validoitu itseraportin unen laadun mitta.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Maha -suolikanavan oireiden asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Validoitu ruoansulatuskanavan oireiden itseraportointi, joka sisältää 15 kohdetta (yhdistetty viiteen oireyhtymään, jotka kuvaavat refluksia, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia ja ummetusta)
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
EPIC Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
FFQ on validoitu työkalu Ison -Britannian yksilön mikro- ja makroravinteiden keskimääräisen ravinnon saannin mittaamiseksi.
Tiedot käsitellään FETA -ohjelmistolla.
|
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Lantion ja vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
Hip- ja vyötärön ympärysmitta (CM) mitataan.
|
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Välitön sanan muistaminen Reyn kuulon suullisesta oppimistyöstä
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Osallistujille esitetään peräkkäinen luettelo 15 sanasta, nopeudella 1 sana sekunnissa.
Osallistujalla on sitten 60 -vuotias sanoa ääneen niin monta näistä sanoista kuin mahdollista, tuloksena saatu pistemäärä on kirjattu tarkkuuden prosentteina.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Viivästynyt sana muistaminen Reyn kuulon suullisesta oppimistyöstä
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Ajan kuluttua aiheena pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa luettelosta a
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Aivojen rakenne
Aikaikkuna: Mittauksesta ennen intervention alkua (perustaso) viikkoon 12 (intervention jälkeen)
|
Aivojen harmaan ja valkean aineen tilavuusanalyysi suoritetaan.
|
Mittauksesta ennen intervention alkua (perustaso) viikkoon 12 (intervention jälkeen)
|
|
Potilaan terveyskysely 8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeen)
|
A validated self-report measure of depressive symptoms that includes 8-items
|
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeen)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 kysymyksen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötasolta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeen)
|
Itsearviointimittari ahdistuneisuusoireille, joka on validoitu ja sisältää 7 osiota
|
Lähtötasolta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeen)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeen)
|
Paino (kg) ja pituus (m) yhdistetään painoindeksin (kg/m^2) raportoimiseksi.
|
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhelinhaastattelu kognitiivisen tilan arvioimiseksi -40
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen interventiota)
|
Kyselylomake, joka arvioi kognitiivista tilaa.
Sitä käytetään osallistujien seulontaan.
|
Lähtötaso (ennen interventiota)
|
|
Suoliston mikrobiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeen)
|
Satunnaisessa osajoukossa osallistujia kerätään ulostenäytteitä suoliston mikrobiston monimuotoisuuden mittaamiseksi.
Alfa- ja beetadiversiteetin indeksit analysoidaan (16s-sekvensointi).
|
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeen)
|
|
Suoliston mikrobikoostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeen)
|
Satunnaisessa osajoukossa osallistujista kerätään ulostenäytteitä suoliston mikrobiomin koostumuksen (suku ja laji) mittaamiseksi (16s-sekvensointi).
|
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-229-PH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .