- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07550140
ETASCAN-project: ETAS-project 2 (ETASCAN)
Impact van chronische consumptie van ETAS® gedurende 12 weken op cognitieve, affectieve en neurale uitkomsten: een gerandomiseerde parallelgroep placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Piril Hepsomali, PhD
- Telefoonnummer: +44 118 378 5818
- E-mail: p.hepsomali@reading.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6ES
- Werving
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
Contact:
- Piril Hepsomali, PhD
- Telefoonnummer: +44 118 378 5818
- E-mail: p.hepsomali@reading.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:</p><ul><li>Leeftijd tussen 60-80 jaar oud</li><li>Een normaal gezichts- en gehoorvermogen hebben</li><li>Een body mass index tussen 18.5 en 30 hebben</li><li>Milde tot matige subjectieve cognitieve klachten hebben</li></ul><p>Exclusiecriteria:</p><ul><li>Roken</li><li>Voedselallergieën hebben</li><li>Een restrictief en/of ongebalanceerd dieet volgen (Appendix 6: Ben je vegetariër of veganist? Ja / Nee; Volg je momenteel een gewichtsverlagend of ander speciaal dieet? Ja/Nee Indien 'Ja', gelieve details te geven.)</li><li>Gediagnosticeerd met een psychiatrische of neurologische aandoening (bijv. schizofrenie, depressie, dementie) inclusief eetstoornissen</li><li>Gediagnosticeerd met een cardiometabole ziekte (waaronder diabetes type II en hart- en vaatziekten), of hypertensie- of trombose-gerelateerde aandoeningen, of lijden aan schildklieraandoening</li><li>Momenteel gebruik van anticoagulantia, antiplaatjestherapie, antidepressiva, protonpompremmers</li><li>Momenteel gebruik van prebiotische of probiotische supplementen</li><li>Continu antibiotica gebruik gedurende > 3 dagen binnen 1 maand voor inschrijving</li><li>Continu gebruik van gewichtsverlagend medicijn gedurende > 1 maand voor screening</li><li>Significante gastro-intestinale (GI) aandoening die de absorptie beïnvloedt, waaronder (maar niet beperkt tot) inflammatoire darmziekte; totale colectomie of bariatrische chirurgie; prikkelbare darmsyndroom; nierziekte in eindstadium; actieve kanker, of behandeling voor kanker, in de afgelopen 3 jaar</li><li>Geschiedenis van claustrofobie</li><li>Uitgerust met een pacemaker of kunstmatige hartklep</li><li>Actieve implantaten hebben, zoals cochleair, oculair of peniel implantaat</li><li>Ervaring met metaalfragmenten zoals granaatscherven in uw ogen of enig ander deel van uw lichaam</li><li>Medicijninfuuspomp geïnstalleerd</li><li>Chirurgisch geïmplanteerd metaal in enig deel van uw lichaam, anders dan tandvullingen en kronen (bijv. gewrichtsvervanging of botreconstructie)</li><li>Een operatie hebben ondergaan waarbij mogelijk metaalimplantaten zijn gebruikt</li><li>Huidige of eerdere ervaring met epilepsie</li><li>Stimulatoren voor zenuwen, hersenen of bot geïnstalleerd hebben</li><li>Een intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD) geïnstalleerd hebben</li><li>Transdermale pleisters dragen die metaal bevatten</li><li>Een vulling, kroon, tandstift (geheel in de tand) dragen geassocieerd met wortelkanaalbehandeling, beugel, brug of retainer</li><li>Voor scanning, moeten gekleurde contactlenzen, nagellak en make-up worden verwijderd.</li><li>Hoortoesteldrager</li><li>Lichaamspierceringen die u niet kunt of wilt verwijderen voor de scansessie</li><li>Tatoeages of permanente make-up hebben</li></ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ETAS® (1500 mg)
Deelnemers consumeren 1500mg ETAS®/dag (capsule).
|
1500mg ETAS®
|
|
Placebo-vergelijker: Gematched placebo
Subjecten nemen een overeenkomstige placebo capsule in.
|
Matched placebo -capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
Samengestelde maatstaf voor de globale cognitieve functie
|
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
|
fMRI
Tijdsspanne: Van baseline (vóór interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Functionele hersenactiviteit zal worden geanalyseerd tijdens cognitieve taken.
|
Van baseline (vóór interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
MRS
Tijdsspanne: From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)
|
MRS wordt gebruikt om de neurochemie van de mediale temporale kwab en mediale frontale cortex in rust te beoordelen.
|
From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
Een gevalideerde zelfrapportagemaat voor slaapkwaliteit.
|
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaalscores
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Een gevalideerde zelfrapportagemaat voor gastro-intestinale symptomen die 15 items omvatten (gecombineerd in vijf symptoomclusters die reflux, buikpijn, indigestie, diarree en constipatie weergeven)
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
De FFQ is een gevalideerd hulpmiddel voor het meten van de gemiddelde gebruikelijke inname van micro- en macronutriënten via de voeding van een individu in Groot-Brittannië.
Gegevens worden verwerkt met behulp van de FETA-software.
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
De systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg) wordt gemeten.
|
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
|
Heup- en tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
Heup- en tailleomtrek (in cm) worden gemeten.
|
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
|
Onmiddellijke terugroeping
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Deelnemers krijgen een opeenvolgende lijst van 15 woorden, met een snelheid van 1 woord per seconde.
De deelnemer zal dan 60s hebben om zo veel mogelijk hardop te zeggen, met de resulterende score geregistreerd als een percentage van de nauwkeurigheid.
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Vertraagde woordroeping van de Rey Auditory Verbale Learning -taak
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Na een periode van tijd wordt het onderwerp gevraagd om zoveel mogelijk woorden te herinneren uit lijst a
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Hersenenstructuur
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Er zal een analyse van het grijze en witte stofvolume van de hersenen worden uitgevoerd.
|
Vanaf baseline (vóór interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Patient Healthcare Questionnaire 8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Van baseline (vóór interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Een gevalideerde zelfrapportagemaat voor depressieve symptomen die 8 items omvat
|
Van baseline (vóór interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Zeven-itemsschaal voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór interventie) tot week 12 (ná interventie)
|
Een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van angstsymptomen die 7 items bevat
|
Vanaf baseline (vóór interventie) tot week 12 (ná interventie)
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Van baseline (vóór de interventie) tot week 12 (na de interventie)
|
Gewicht (in kg) en lengte (in m) worden gecombineerd om de Body Mass Index in kg/m2 te rapporteren.
|
Van baseline (vóór de interventie) tot week 12 (na de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telefonisch interview voor cognitieve status-40
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie)
|
Een vragenlijst die de cognitieve status beoordeelt.
Het zal worden gebruikt om deelnemers te screenen.
|
Baseline (vóór interventie)
|
|
Diversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
In een willekeurige subgroep van deelnemers worden ontlastingsmonsters verzameld om de diversiteit van het darmmicrobioom te meten.
Indices van alfa- en bètadiversiteit worden geanalyseerd (16s-sequencing).
|
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
|
Darmmicrobioomsamenstelling
Tijdsspanne: Van baseline (vóór interventie) tot week 12 (na interventie)
|
In een willekeurige substeekproef van deelnemers worden ontlastingsmonsters verzameld om de samenstelling van het darmmicrobioom (geslacht en soort) te meten (16s-sequencing).
|
Van baseline (vóór interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-229-PH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .