Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ETASCAN-project: ETAS-project 2 (ETASCAN)

17 april 2026 bijgewerkt door: Piril Hepsomali, University of Reading

Impact van chronische consumptie van ETAS® gedurende 12 weken op cognitieve, affectieve en neurale uitkomsten: een gerandomiseerde parallelgroep placebogecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de chronische effecten van ETAS® op cognitieve, affectieve en neurale uitkomsten te onderzoeken bij gezonde volwassenen van 60-80 jaar met milde tot matige subjectieve cognitieve klachten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebruikmaken van een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd parallel ontwerp om de chronische effecten van 12 weken durende consumptie van ETAS® op affectieve, inflammatoire, metabole en antropometrische uitkomsten te onderzoeken bij gezonde oudere volwassenen met milde tot matige subjectieve cognitieve klachten. Zestig deelnemers worden gerandomiseerd naar Interventie- of Placebogroepen, waar zij respectievelijk capsules met 1500 mg ETAS® of placebo zullen innemen gedurende 12 weken. Uitkomstmaten zullen worden verkregen voor en na een 12 weken durende chronische suppletie. Deze omvatten cognitieve maten van algemeen cognitief functioneren, executieve functie en taal/geheugen; affectieve maten van depressie- en angstsymptomatologie; en slaap; gastro-intestinale symptomatologie; systolische en diastolische bloeddruk, evenals lengte, gewicht, heup- en middelomtrek. Hersenstructuur, -functie en -chemie op beide tijdstippen. Bovendien zal een willekeurige selectie van deelnemers (n=30, 15 in elke groep) thuis ontlastingsmonsterkits ontvangen en de microbioomdiversiteit en -samenstelling zullen op twee tijdstippen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6ES
        • Werving
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:</p><ul><li>Leeftijd tussen 60-80 jaar oud</li><li>Een normaal gezichts- en gehoorvermogen hebben</li><li>Een body mass index tussen 18.5 en 30 hebben</li><li>Milde tot matige subjectieve cognitieve klachten hebben</li></ul><p>Exclusiecriteria:</p><ul><li>Roken</li><li>Voedselallergieën hebben</li><li>Een restrictief en/of ongebalanceerd dieet volgen (Appendix 6: Ben je vegetariër of veganist? Ja / Nee; Volg je momenteel een gewichtsverlagend of ander speciaal dieet? Ja/Nee Indien 'Ja', gelieve details te geven.)</li><li>Gediagnosticeerd met een psychiatrische of neurologische aandoening (bijv. schizofrenie, depressie, dementie) inclusief eetstoornissen</li><li>Gediagnosticeerd met een cardiometabole ziekte (waaronder diabetes type II en hart- en vaatziekten), of hypertensie- of trombose-gerelateerde aandoeningen, of lijden aan schildklieraandoening</li><li>Momenteel gebruik van anticoagulantia, antiplaatjestherapie, antidepressiva, protonpompremmers</li><li>Momenteel gebruik van prebiotische of probiotische supplementen</li><li>Continu antibiotica gebruik gedurende > 3 dagen binnen 1 maand voor inschrijving</li><li>Continu gebruik van gewichtsverlagend medicijn gedurende > 1 maand voor screening</li><li>Significante gastro-intestinale (GI) aandoening die de absorptie beïnvloedt, waaronder (maar niet beperkt tot) inflammatoire darmziekte; totale colectomie of bariatrische chirurgie; prikkelbare darmsyndroom; nierziekte in eindstadium; actieve kanker, of behandeling voor kanker, in de afgelopen 3 jaar</li><li>Geschiedenis van claustrofobie</li><li>Uitgerust met een pacemaker of kunstmatige hartklep</li><li>Actieve implantaten hebben, zoals cochleair, oculair of peniel implantaat</li><li>Ervaring met metaalfragmenten zoals granaatscherven in uw ogen of enig ander deel van uw lichaam</li><li>Medicijninfuuspomp geïnstalleerd</li><li>Chirurgisch geïmplanteerd metaal in enig deel van uw lichaam, anders dan tandvullingen en kronen (bijv. gewrichtsvervanging of botreconstructie)</li><li>Een operatie hebben ondergaan waarbij mogelijk metaalimplantaten zijn gebruikt</li><li>Huidige of eerdere ervaring met epilepsie</li><li>Stimulatoren voor zenuwen, hersenen of bot geïnstalleerd hebben</li><li>Een intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD) geïnstalleerd hebben</li><li>Transdermale pleisters dragen die metaal bevatten</li><li>Een vulling, kroon, tandstift (geheel in de tand) dragen geassocieerd met wortelkanaalbehandeling, beugel, brug of retainer</li><li>Voor scanning, moeten gekleurde contactlenzen, nagellak en make-up worden verwijderd.</li><li>Hoortoesteldrager</li><li>Lichaamspierceringen die u niet kunt of wilt verwijderen voor de scansessie</li><li>Tatoeages of permanente make-up hebben</li></ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ETAS® (1500 mg)
Deelnemers consumeren 1500mg ETAS®/dag (capsule).
1500mg ETAS®
Placebo-vergelijker: Gematched placebo
Subjecten nemen een overeenkomstige placebo capsule in.
Matched placebo -capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Samengestelde maatstaf voor de globale cognitieve functie
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
fMRI
Tijdsspanne: Van baseline (vóór interventie) tot week 12 (na interventie)
Functionele hersenactiviteit zal worden geanalyseerd tijdens cognitieve taken.
Van baseline (vóór interventie) tot week 12 (na interventie)
MRS
Tijdsspanne: From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)
MRS wordt gebruikt om de neurochemie van de mediale temporale kwab en mediale frontale cortex in rust te beoordelen.
From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Sleep Quality Index-scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Een gevalideerde zelfrapportagemaat voor slaapkwaliteit.
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaalscores
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
Een gevalideerde zelfrapportagemaat voor gastro-intestinale symptomen die 15 items omvatten (gecombineerd in vijf symptoomclusters die reflux, buikpijn, indigestie, diarree en constipatie weergeven)
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
De FFQ is een gevalideerd hulpmiddel voor het meten van de gemiddelde gebruikelijke inname van micro- en macronutriënten via de voeding van een individu in Groot-Brittannië. Gegevens worden verwerkt met behulp van de FETA-software.
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
De systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg) wordt gemeten.
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Heup- en tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Heup- en tailleomtrek (in cm) worden gemeten.
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Onmiddellijke terugroeping
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
Deelnemers krijgen een opeenvolgende lijst van 15 woorden, met een snelheid van 1 woord per seconde. De deelnemer zal dan 60s hebben om zo veel mogelijk hardop te zeggen, met de resulterende score geregistreerd als een percentage van de nauwkeurigheid.
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
Vertraagde woordroeping van de Rey Auditory Verbale Learning -taak
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
Na een periode van tijd wordt het onderwerp gevraagd om zoveel mogelijk woorden te herinneren uit lijst a
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
Hersenenstructuur
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór interventie) tot week 12 (na interventie)
Er zal een analyse van het grijze en witte stofvolume van de hersenen worden uitgevoerd.
Vanaf baseline (vóór interventie) tot week 12 (na interventie)
Patient Healthcare Questionnaire 8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Van baseline (vóór interventie) tot week 12 (na interventie)
Een gevalideerde zelfrapportagemaat voor depressieve symptomen die 8 items omvat
Van baseline (vóór interventie) tot week 12 (na interventie)
Zeven-itemsschaal voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór interventie) tot week 12 (ná interventie)
Een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van angstsymptomen die 7 items bevat
Vanaf baseline (vóór interventie) tot week 12 (ná interventie)
Body mass index
Tijdsspanne: Van baseline (vóór de interventie) tot week 12 (na de interventie)
Gewicht (in kg) en lengte (in m) worden gecombineerd om de Body Mass Index in kg/m2 te rapporteren.
Van baseline (vóór de interventie) tot week 12 (na de interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telefonisch interview voor cognitieve status-40
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie)
Een vragenlijst die de cognitieve status beoordeelt. Het zal worden gebruikt om deelnemers te screenen.
Baseline (vóór interventie)
Diversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
In een willekeurige subgroep van deelnemers worden ontlastingsmonsters verzameld om de diversiteit van het darmmicrobioom te meten. Indices van alfa- en bètadiversiteit worden geanalyseerd (16s-sequencing).
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Darmmicrobioomsamenstelling
Tijdsspanne: Van baseline (vóór interventie) tot week 12 (na interventie)
In een willekeurige substeekproef van deelnemers worden ontlastingsmonsters verzameld om de samenstelling van het darmmicrobioom (geslacht en soort) te meten (16s-sequencing).
Van baseline (vóór interventie) tot week 12 (na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren