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Progetto ETASCAN: Progetto ETAS 2 (ETASCAN)

17 aprile 2026 aggiornato da: Piril Hepsomali, University of Reading

L'impatto del consumo cronico di ETAS® per 12 settimane sugli esiti cognitivi, affettivi e neurali: uno studio randomizzato a gruppi paralleli controllato con placebo

Questo studio mira a indagare gli effetti cronici di ETAS® su esiti cognitivi, affettivi e neurali in adulti sani di età compresa tra 60 e 80 anni con lamentele cognitive soggettive da lievi a moderate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio adotterà un disegno parallelo in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per indagare gli effetti cronici del consumo di ETAS® per 12 settimane sugli esiti affettivi, infiammatori, metabolici e antropometrici in adulti sani anziani con disturbi cognitivi soggettivi da lievi a moderati. Sessanta partecipanti saranno randomizzati nei gruppi Intervento o Placebo, dove consumeranno capsule contenenti rispettivamente 1500 mg di ETAS® o placebo per 12 settimane. Le misure degli esiti saranno acquisite prima e dopo una supplementazione cronica di 12 settimane. Queste includeranno misure cognitive del funzionamento cognitivo generale, della funzione esecutiva e del linguaggio/memoria; misure affettive della sintomatologia depressiva e ansiosa; e sonno; sintomatologia gastrointestinale; pressione sanguigna sistolica e diastolica, nonché altezza, peso, circonferenza dell'anca e vita. Struttura, funzione e chimica del cervello in entrambi i punti temporali. Inoltre, una selezione casuale di partecipanti (n=30, 15 in ciascun gruppo) riceverà kit per la raccolta di campioni fecali a domicilio e la diversità e composizione del microbiota saranno analizzate in due punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6ES
        • Reclutamento
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:
  • Età compresa tra 60 e 80 anni
  • Vista e udito normali
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30
  • Lamentele cognitive soggettive da lievi a moderate
Criteri di esclusione:
  • Fumo
  • Allergie alimentari
  • Seguito di diete restrittive e/o squilibrate (Appendice 6: Sei vegetariano o vegano? Sì / No; Stai attualmente seguendo una dieta dimagrante o altra dieta speciale? Sì/No. Se sì, fornisci dettagli.)
  • Diagnosi di condizioni psichiatriche o neurologiche (es. schizofrenia, depressione, demenza) inclusi disturbi alimentari
  • Diagnosi di malattie cardiometaboliche (inclusi diabete di tipo II e malattie cardiovascolari), ipertensione o disturbi correlati a trombosi, o soffrire di malattie tiroidee
  • Assunzione attuale di anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, antidepressivi, inibitori della pompa protonica
  • Consumo attuale di integratori prebiotici o probiotici
  • Uso continuativo di antibiotici per oltre 3 giorni entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Uso continuativo di farmaci dimagranti per oltre 1 mese prima dello screening
  • Condizione gastrointestinale (GI) significativa che influisce sull'assorbimento, inclusi ma non limitati a: malattie infiammatorie intestinali; colectomia totale o chirurgia bariatrica; sindrome dell'intestino irritabile; malattia renale allo stadio terminale; cancro attivo, o trattamento per qualsiasi cancro, negli ultimi 3 anni
  • Storia di claustrofobia
  • Portatore di pacemaker o valvola cardiaca artificiale
  • Impianti attivi, come impianti cocleari, oculari o penieni
  • Presenza di frammenti metallici, es. schegge negli occhi o in qualsiasi altra parte del corpo
  • Pompa per infusione di farmaci installata
  • Metallo impiantato chirurgicamente in qualsiasi parte del corpo, diverso da otturazioni e corone dentali (es. sostituzione articolare o ricostruzione ossea)
  • Intervento chirurgico che potrebbe aver coinvolto impianti metallici
  • Esperienza attuale o passata di epilessia
  • Stimolatori per nervi, cervello o ossa installati
  • Dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD) installato
  • Uso di cerotti transdermici contenenti metallo
  • Portatore di otturazione, corona, perno dentale (interamente all'interno del dente) associato a trattamento canalare, apparecchio ortodontico, ponte o apparecchio mobile
  • Per la scansione, sarebbe necessario rimuovere lenti a contatto colorate, smalto per unghie e trucco.
  • Portatore di apparecchio acustico
  • Piercing che non possono o non vogliono rimuovere per la sessione di scansione
  • Tatuaggi o trucco permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ETAS® (1500 mg)
I soggetti consumeranno 1500mg di ETAS®/giorno (capsula).
Integratore alimentare: ETAS®
1500mg ETAS®
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
I soggetti consumeranno una capsula placebo abbinata.
Integratore alimentare: Placebo
Capsula placebo abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Misura composita della funzione cognitiva globale
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
fMRI
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
L'attività cerebrale funzionale sarà analizzata durante i compiti cognitivi.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
MRS
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
MRS sarà utilizzato per valutare la neurochimica del lobo temporale mediale e della corteccia frontale mediale a riposo.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pittsburgh Sleep Quality Index punteggi
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura di autovalutazione convalidata della qualità del sonno.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Punteggi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura di autovalutazione convalidata dei sintomi gastrointestinali che include 15 elementi (combinati in cinque gruppi di sintomi che descrivono reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione)
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Questionario EPIC sulla frequenza alimentare del Norfolk (FFQ)
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
L'FFQ è uno strumento validato per misurare l'assunzione dietetica abituale media di micro e macronutrienti di un individuo nel Regno Unito. I dati verranno elaborati utilizzando il software FETA.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (in MMHG) sarà misurata.
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Circonferenza fianchi e vita
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Verrà misurata la circonferenza dei fianchi e della vita (in cm).
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
RICHIAMO DI PAROLA IMMEDIATA Dall'attività di apprendimento verbale uditivo di Rey
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
I partecipanti verranno presentati con un elenco sequenziale di 15 parole, ad una velocità di 1 parola al secondo. Il partecipante avrà quindi 60 anni da dire ad alta voce il più possibile di queste parole, con il punteggio risultante registrato in percentuale di precisione.
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
RICHIAMO DI WORTE TELETATO Dall'attività di apprendimento verbale uditivo di Rey
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Dopo un periodo di tempo è chiesto di ricordare quante più parole possibile dall'elenco a
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Struttura del cervello
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) alla settimana 12 (post-intervento)
L'analisi del volume della sostanza grigia e bianca del cervello sarà condotta.
Dal basale (pre-intervento) alla settimana 12 (post-intervento)
Questionario sulla salute del paziente 8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura validata di autovalutazione dei sintomi depressivi composta da 8 item
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Generalised anxiety disorder 7 item scale (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
A validated self-report measure of anxiety symptoms that includes 7-items
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Body mass index
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Verranno combinati peso (in kg) e altezza (in m) per riportare l'Indice di Massa Corporea in kg/m^2.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista Telefonica per lo Stato Cognitivo-40
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento)
A questionnaire that assesses cognitive status. It will be used to screen participants.
Baseline (pre intervento)
Diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) alla settimana 12 (post-intervento)
In un sottocampione casuale di partecipanti, saranno raccolti campioni di feci per misurare la diversità del microbioma intestinale. Saranno analizzati indici di diversità alfa e beta (sequenziamento 16s).
Dal basale (pre-intervento) alla settimana 12 (post-intervento)
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'intervento) alla settimana 12 (dopo l'intervento)
In un sottocampione casuale di partecipanti, verranno raccolti campioni di feci per misurare la composizione del microbioma intestinale (genere e specie) (sequenziamento 16s).
Dal basale (prima dell'intervento) alla settimana 12 (dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-229-PH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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