Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ETASCAN-Projekt: ETAS-Projekt 2 (ETASCAN)

17. April 2026 aktualisiert von: Piril Hepsomali, University of Reading

Die Auswirkungen des chronischen Konsums von ETAS® über 12 Wochen auf kognitive, affektive und neuronale Ergebnisse: Eine randomisierte, parallele, placebokontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die chronischen Auswirkungen von ETAS® auf kognitive, affektive und neuronale Ergebnisse bei gesunden Erwachsenen im Alter von 60 bis 80 Jahren mit leichten bis mittelschweren subjektiven kognitiven Beschwerden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign anwenden, um die chronischen Effekte einer 12-wöchigen Einnahme von ETAS® auf affektive, entzündliche, metabolische und anthropometrische Ergebnisse bei gesunden älteren Erwachsenen mit milden bis moderaten subjektiven kognitiven Beschwerden zu untersuchen.
Sechzig Teilnehmer werden randomisiert der Interventions- oder Placebogruppe zugeteilt, wobei sie für 12 Wochen Kapseln mit 1500 mg ETAS® bzw. Placebo einnehmen werden.
Die Ergebnisparameter werden vor und nach einer 12-wöchigen chronischen Supplementierung erfasst.
Diese umfassen kognitive Maße der allgemeinen kognitiven Funktion, Exekutivfunktionen und Sprache/Gedächtnis; affektive Maße der Depressions- und Angstsymptomatik; Schlaf; gastrointestinale Symptomatik; systolischen und diastolischen Blutdruck sowie Größe, Gewicht, Hüft- und Taillenumfang.
Hirnstruktur, -funktion und -chemie zu beiden Zeitpunkten.
Darüber hinaus erhalten zufällig ausgewählte Teilnehmer (n=30, 15 in jeder Gruppe) Stuhlproben-Kits für zu Hause und die Mikrobiom-Diversität und -Zusammensetzung wird zu zwei Zeitpunkten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6ES
        • Rekrutierung
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter zwischen 60 und 80 Jahren<\/li>
  • Normale Seh- und Hörfähigkeit<\/li>
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30<\/li>
  • Leichte bis mittelschwere subjektive kognitive Beschwerden<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Rauchen<\/li>
    • Nahrungsmittelallergien<\/li>
    • Befolgen restriktiver und\/oder unausgewogener Ernährungsweisen (Anhang 6: Sind Sie Vegetarier oder Veganer? Ja \/ Nein; Befinden Sie sich derzeit in einer Gewichtsreduktion oder anderen speziellen Diät? Ja\/Nein. Wenn ja, bitte geben Sie Details an.)<\/li>
    • Diagnose einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung (z.B. Schizophrenie, Depression, Demenz) einschließlich Essstörungen<\/li>
    • Diagnose einer kardiometabolischen Erkrankung (einschließlich Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Bluthochdruck oder thrombosebedingten Störungen oder Schilddrüsenerkrankung<\/li>
    • Derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, Antidepressiva, Protonenpumpenhemmern<\/li>
    • Derzeitige Einnahme von präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln<\/li>
    • Kontinuierliche Antibiotikaeinnahme für > 3 Tage innerhalb eines Monats vor Aufnahme<\/li>
    • Kontinuierliche Einnahme von gewichtsreduzierenden Medikamenten für > 1 Monat vor dem Screening<\/li>
    • Signifikante gastrointestinale (GI) Erkrankung, die die Absorption beeinträchtigt, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) entzündliche Darmerkrankungen; totale Kolektomie oder bariatrische Chirurgie; Reizdarmsyndrom; terminale Niereninsuffizienz; aktiver Krebs oder Behandlung von Krebs in den letzten 3 Jahren<\/li>
    • Vorgeschichte von Klaustrophobie<\/li>
    • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder einer künstlichen Herzklappe<\/li>
    • Aktive Implantate wie Cochlea-, Augen- oder Penisimplantate<\/li>
    • Metallfragmente in den Augen oder anderen Körperteilen (z.B. Splitter)<\/li>
    • Installierte Medikamenteninfusionspumpe<\/li>
    • Chirurgisch implantiertes Metall in irgendeinem Teil des Körpers, außer Zahnfüllungen und -kronen (z.B. Gelenkersatz oder Knochenrekonstruktion)<\/li>
    • Operationen, die möglicherweise Metallimplantate beinhalten<\/li>
    • Aktuelle oder frühere Epilepsie<\/li>
    • Installierte Nerven-, Gehirn- oder Knochenstimulatoren<\/li>
    • Vorhandensein eines Intrauterinpessars (IUP)<\/li>
    • Tragen von metallhaltigen transdermalen Pflastern<\/li>
    • Tragen von Füllungen, Kronen, Zahnstiften (vollständig im Zahn) im Zusammenhang mit Wurzelbehandlung, Retainern, Brücken oder Zahnspangen<\/li>
    • Für die Bildgebung: müssten farbige Kontaktlinsen, Nagellack und Make-up entfernt werden.<\/li>
    • Träger von Hörgeräten<\/li>
    • Körperpiercings, die für die Bildgebungssitzung nicht entfernt werden können oder willens sind<\/li>
    • Tätowierungen oder dauerhaftes Make-up<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ETAS® (1500 mg)
Die Probanden nehmen 1500 mg ETAS®/Tag ein (Kapsel).
Nahrungsergänzungsmittel: ETAS®
1500mg ETAS®
Placebo-Komparator: entsprechendes Placebo
Die Probanden werden eine angepasste Placebo-Kapsel einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Matchierte Placebo -Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOCA -Score für kognitive Bewertung (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Zusammengesetztes Maß für die globale kognitive Funktion
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
fMRT
Zeitfenster: Von Baseline (vor der Intervention) bis Woche 12 (nach der Intervention)
Die funktionelle Gehirnaktivität wird während kognitiver Aufgaben analysiert.
Von Baseline (vor der Intervention) bis Woche 12 (nach der Intervention)
MRS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis Woche 12 (nach der Intervention)
MRS wird verwendet, um die Neurochemie des medialen Temporallappens und des medialen frontalen Cortex in Ruhe zu bewerten.
Vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis Woche 12 (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Ein validierter Selbstbericht zur Messung der Schlafqualität.
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Ein validiertes Selbstberichtsmaß für gastrointestinale Symptome, das 15 Punkte umfasst (kombiniert in fünf Symptomclustern, die Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen).
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Epic Norfolk Food Frequenz Fragebogen (FFQ)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Der FFQ ist ein validiertes Instrument zur Messung der durchschnittlichen gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme von Mikro- und Makronährstoffen einer Person im Vereinigten Königreich. Die Datenverarbeitung erfolgt mit der FETA-Software.
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Der systolische und diastolische Blutdruck (in MMHG) wird gemessen.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Hüft- und Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Hüft- und Taillenumfang (in cm) werden gemessen.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Sofortiger Wortrückruf aus der rey auditorischen verbalen Lernaufgabe
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Die Teilnehmer werden mit einer sequentiellen Liste von 15 Wörtern mit einer Rate von 1 Wort pro Sekunde präsentiert. Der Teilnehmer hat dann die 60er Jahre, um so viele dieser Wörter wie möglich laut zu sagen, wobei die resultierende Punktzahl als Prozentsatz der Genauigkeit aufgezeichnet wird.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Verzögerter Wortrückruf aus der rey auditorischen verbalen Lernaufgabe
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Nach einem Zeitraum der Zeit werden die Betroffenen gebeten, aus der Liste A so viele Wörter wie möglich abzurufen
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Gehirnstruktur
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis Woche 12 (nach der Intervention)
Es wird eine Volumenanalyse der grauen und weißen Substanz des Gehirns durchgeführt.
Vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis Woche 12 (nach der Intervention)
Patient-Gesundheitsfragebogen 8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis Woche 12 (nach der Intervention)
Ein validiertes Selbstbeurteilungsinstrument für depressive Symptome, das 8 Items umfasst
Vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis Woche 12 (nach der Intervention)
Generalisierte Angststörung 7-Item-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor Intervention) bis Woche 12 (nach Intervention)
Ein validiertes Selbsteinschätzungsinstrument für Angstsymptome, das 7 Items umfasst.
Vom Ausgangswert (vor Intervention) bis Woche 12 (nach Intervention)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis Woche 12 (nach der Intervention)
Gewicht (in kg) und Größe (in m) werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m² zu melden.
Vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis Woche 12 (nach der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TelEfon Interview for Cognitive Status-40
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention)
Ein Fragebogen, der den kognitiven Status bewertet. Er wird verwendet, um Teilnehmer zu screenen.
Baseline (vor der Intervention)
Darmmikrobiom-Diversität
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Intervention) bis zur Woche 12 (nach der Intervention)
In einer zufälligen Teilstichprobe der Teilnehmer werden Stuhlproben gesammelt, um die Diversität des Darmmikrobioms zu messen. Indizes der Alpha- und Beta-Diversität werden analysiert (16s-Sequenzierung).
Von der Baseline (vor der Intervention) bis zur Woche 12 (nach der Intervention)
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor Intervention) bis Woche 12 (nach Intervention)
In einer zufälligen Unterstichprobe der Teilnehmer werden Stuhlproben gesammelt, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms (Gattung und Art) zu messen (16s-Sequenzierung).
Vom Ausgangswert (vor Intervention) bis Woche 12 (nach Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Mitarbeiter

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-229-PH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren