Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt ETASCAN: Projekt ETAS 2 (ETASCAN)

17. dubna 2026 aktualizováno: Piril Hepsomali, University of Reading

Vliv chronického užívání ETAS® po dobu 12 týdnů na kognitivní, afektivní a neurální výsledky: Randomizovaná paralelní skupinová placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat chronické účinky přípravku ETAS® na kognitivní, afektivní a neurální výsledky u zdravých dospělých ve věku 60-80 let s mírnými až středně závažnými subjektivními kognitivními potížemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie použije dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný paralelní design k vyšetření chronických účinků 12týdenní konzumace ETAS® na afektivní, zánětlivé, metabolické a antropometrické výsledky u zdravých starších dospělých s mírnými až středně závažnými subjektivními kognitivními potížemi. Šedesát účastníků bude randomizováno do intervenční nebo placebové skupiny, kde budou po dobu 12 týdnů užívat kapsle obsahující 1500 mg ETAS® nebo placebo. Hodnocení výsledků bude provedeno před a po 12týdenní chronické suplementaci. Zahrnovat bude kognitivní měření celkového kognitivního fungování, exekutivní funkce a jazyka/paměti; afektivní měření symptomů deprese a úzkosti; spánek; gastrointestinální symptomatologii; systolický a diastolický krevní tlak, stejně jako výšku, hmotnost, obvod boků a pasu. Dále strukturu, funkci a chemii mozku v obou časových bodech. Navíc náhodně vybraní účastníci (n=30, 15 v každé skupině) obdrží domácí sady na odběr vzorků stolice a diverzita a složení mikrobiomu budou analyzovány ve dvou časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6ES
        • Nábor
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk mezi 60–80 let
  • Normální zrak a sluch
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30
  • Lehké až středně těžké subjektivní kognitivní potíže

Kritéria pro vyloučení:

  • Kouření
  • Potravinové alergie
  • Dodržování restriktivních a/nebo nevyvážených diet (Příloha 6: Jste vegetarián nebo vegan?
    Ano / Ne; Držíte v současnosti redukční dietu nebo jinou speciální dietu?
    Ano/Ne; Pokud ano, uveďte prosím podrobnosti.)
  • Diagnóza jakéhokoli psychiatrického nebo neurologického onemocnění (např. schizofrenie, deprese, demence) včetně poruch příjmu potravy
  • Diagnóza kardiometabolického onemocnění (včetně diabetu II. typu a kardiovaskulárního onemocnění), hypertenze nebo poruch souvisejících s trombózou, nebo onemocnění štítné žlázy
  • Současné užívání antikoagulancií, antiagregancií, antidepresiv, inhibitorů protonové pumpy
  • Současné užívání prebiotických nebo probiotických doplňků
  • Kontinuální užívání antibiotik déle než 3 dny během 1 měsíce před zařazením
  • Kontinuální užívání léků na hubnutí déle než 1 měsíc před screeningem
  • Závažné gastrointestinální (GI) onemocnění ovlivňující absorpci, včetně (mimo jiné) zánětlivého onemocnění střev; totální kolektomie nebo bariatrický chirurgický zákrok; syndrom dráždivého tračníku; konečné stadium renálního onemocnění; aktivní rakovina nebo léčba rakoviny v posledních 3 letech
  • Klaustrofobie v anamnéze
  • Kardiostimulátor nebo umělá srdeční chlopeň
  • Aktivní implantáty, jako kochleární, oční nebo penilní implantát
  • Kovové střepiny např. v očích nebo v jiné části těla
  • Nainstalovaná infuzní pumpa na léky
  • Chirurgicky implantovaný kov v jakékoli části těla, s výjimkou zubních výplní a korunek (např. náhrada kloubu nebo rekonstrukce kosti)
  • Operace, která mohla zahrnovat kovové implantáty
  • Současná nebo dřívější epilepsie
  • Nainstalované stimulátory nervů, mozku nebo kostí
  • Nitroděložní tělísko (IUD)
  • Nošení transdermálních náplastí obsahujících kov
  • Výplně, korunky, dentální posty (zcela v zubu) spojené s endodontickým ošetřením, fixní a snímací aparáty (rovnátka) nebo můstky
  • Pro skenování je nutné odstranit barevné kontaktní čočky, lak na nehty a make-up.
  • Uživatel naslouchátka
  • Tělesné piercingy, které nelze nebo není možné odstranit pro skenování
  • Tetování nebo permanentní make-up

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ETAS® (1500 mg)
Subjekty budou konzumovat 1500 mg ETAS®/den (kapsle).
Doplněk stravy: ETAS®
1500mg ETAS®
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Subjects will consume a matched placebo capsule.
Doplněk stravy: Placebo
Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Složená míra globální kognitivní funkce
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
fMRI
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
Funkční mozková aktivita bude analyzována během kognitivních úkolů.
Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
MRS
Časové okno: From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)
MRS bude použita k hodnocení neurochemie mediálního temporálního laloku a mediálního frontálního kortexu v klidu.
From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Ověřená míra kvality spánku ověřená vlastní hlášení.
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Skóre měřítka hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Ověřená opatření gastrointestinálních symptomů, která zahrnuje 15 položek (kombinované do pěti shluků symptomů zobrazujících reflux, břišní bolest, trávení, průjem a zácpu)
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Epic Norfolk Food Frekvenční dotazník (FFQ)
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
FFQ je ověřený nástroj pro měření průměrného obvyklého dietárního příjmu mikro a makroživin jednotlivce ve Spojeném království. Data budou zpracována pomocí softwaru FETA.
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg).
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Obvod boků a pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Bude měřeno obvod kyčle a pasu (v cm).
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Okamžité připomenutí slova z úlohy sluchového verbálního učení REY
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Účastníkům bude předložen sekvenční seznam 15 slov, rychlostí 1 slovo za sekundu. Účastník pak bude mít 60 let, aby nahlas řekl co nejvíce z těchto slov, s výsledným skóre zaznamenaným jako procento přesnosti.
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Zvolávají se zpožděné slovo z úlohy sluchového verbálního učení REY
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Po určité době jsou předmětem žádáni, aby si vybral co nejvíce slov ze seznamu a
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Struktura mozku
Časové okno: From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)
Bude provedena analýza objemu šedé a bílé hmoty mozku.
From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)
Dotazník zdravotního stavu pacienta 8 (PHQ-8)
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
Validovaný sebehodnotící nástroj na měření depresivních symptomů obsahující 8 položek
Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
Škála generalizované úzkostné poruchy o 7 položkách (GAD-7)
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
Validovaný self-report míra úzkostných symptomů obsahující 7 položek
Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
Hmotnost (v kg) a výška (v m) budou kombinovány pro vykázání indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2.
Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telefonický rozhovor pro hodnocení kognitivního stavu-40
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
Dotazník, který hodnotí kognitivní stav. Bude použit k screeningu účastníků.
Výchozí stav (před intervencí)
Diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: Od výchozího bodu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
V náhodném podvzorku účastníků budou odebírány vzorky stolice pro měření diverzity střevního mikrobiomu. Budou analyzovány indexy alfa a beta diverzity (16s sekvenování).
Od výchozího bodu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)

U náhodného podsouboru účastníků budou odebrány vzorky stolice k měření složení střevního mikrobiomu (rod a druh) (16s sekvenování).
Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Spolupracovníci

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-229-PH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit