Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt ETASCAN: Projekt ETAS 2 (ETASCAN)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Piril Hepsomali, University of Reading

Wpływ przewlekłego spożycia ETAS® przez 12 tygodni na wyniki poznawcze, afektywne i neuronowe: randomizowane badanie kontrolowane placebo z grupami równoległymi

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie przewlekłych skutków ETAS® na wyniki poznawcze, afektywne i neuronalne u zdrowych dorosłych w wieku 60-80 lat z łagodnymi do umiarkowanych subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zastosuje podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę równoległą w celu zbadania przewlekłych skutków 12-tygodniowej konsumpcji ETAS® na wyniki afektywne, zapalne, metaboliczne i antropometryczne u zdrowych starszych dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi.
Sześćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub placebo, gdzie przez 12 tygodni będą przyjmować kapsułki zawierające odpowiednio 1500 mg ETAS® lub placebo.
Pomiary wyników zostaną przeprowadzone przed i po 12-tygodniowej przewlekłej suplementacji.
Obejmą one miary poznawcze ogólnego funkcjonowania poznawczego, funkcji wykonawczych oraz języka/pamięci; miary afektywne objawów depresji i lęku; oraz senność; objawy żołądkowo-jelitowe; skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, a także wzrost, wagę, obwód bioder i talii.
Struktura mózgu, funkcja i chemia w obu punktach czasowych.
Ponadto losowo wybrani uczestnicy (n=30, po 15 w każdej grupie) otrzymają zestawy do pobrania próbek kału w domu, a różnorodność i skład mikrobiomu zostaną przeanalizowane w dwóch punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6ES
        • Rekrutacyjny
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Wiek 60-80 lat<\/li>
  • Normalny wzrok i słuch<\/li>
  • Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 30<\/li>
  • Subiektywne, łagodne do umiarkowanych dolegliwości poznawcze<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Palenie tytoniu<\/li>
    • Alergie pokarmowe<\/li>
    • Stosowanie restrykcyjnych i\/lub niezbilansowanych diet (Załącznik 6: Czy jesteś wegetarianinem lub weganinem? Tak \/ Nie; Czy obecnie stosujesz dietę odchudzającą lub inną specjalną dietę? Tak \/ Nie. Jeśli 'Tak', podaj szczegóły.)<\/li>
    • Diagnoza jakichkolwiek stanów psychiatrycznych lub neurologicznych (np. schizofrenia, depresja, demencja), w tym zaburzeń odżywiania<\/li>
    • Diagnoza jakichkolwiek chorób kardiometabolicznych (w tym cukrzycy typu II i chorób sercowo-naczyniowych), nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń zakrzepowych, lub chorób tarczycy<\/li>
    • Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych, przeciwdepresyjnych, inhibitorów pompy protonowej<\/li>
    • Obecne stosowanie suplementów prebiotycznych lub probiotycznych<\/li>
    • Ciągłe stosowanie antybiotyków przez > 3 dni w ciągu miesiąca przed włączeniem<\/li>
    • Ciągłe stosowanie leków odchudzających przez > 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym<\/li>
    • Poważne schorzenia żołądkowo-jelitowe (GI) wpływające na wchłanianie, w tym (ale nie wyłącznie) zapalne choroby jelit, całkowitą kolektomię lub operację bariatryczną, zespół jelita drażliwego, schyłkową niewydolność nerek, aktywny nowotwór lub leczenie jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat<\/li>
    • Historia klaustrofobii<\/li>
    • Wszczepiony rozrusznik serca lub sztuczna zastawka serca<\/li>
    • Akatywne implanty, takie jak implant ślimakowy, oczny lub prącia<\/li>
    • Fragmenty metalu, np. odłamki w oczach lub innej części ciała<\/li>
    • Zainstalowana pompa infuzyjna leków<\/li>
    • Chirurgicznie wszczepiony metal w dowolnej części ciała, poza plombami dentystycznymi i koronami (np. endoproteza stawu lub rekonstrukcja kości)<\/li>
    • Operacja, która mogła wymagać metalowych implantów<\/li>
    • Obecne lub przebyte padanie objawiające się drgawkami<\/li>
    • Zainstalowane stymulatory nerwów, mózgu lub kości<\/li>
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)<\/li>
    • Naklejamy plastry przezskórne zawietrzyć metal?<\/li> (? -> zawierające metal)<\/li> Poprawka: <\/li>
    • Naklejanie plastrów przezskórnych zawierających metal<\/li>
    • Wypelemty dentystyczne? -> Wypełnienie, korona, wkład korzenny związany z leczeniem kanałowym, aparat retencyjnym, mostek lub aparat ortodontyczny<\/li>
    • Do skanowania konieczne zdjęcie kolorowych soczewek kontaktowych, lakieru do paznokci i makijażu.<\/li>
    • Użytkownik aparatu słuchowego<\/li>
    • Kolczyki w ciele, które nie mogą lub nie chą być usunięte na czas skanowania<\/li>
    • Tatuaże lub trwały makijaż<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ETAS® (1500 mg)
Osoby biorące udział w badaniu będą spożywać 1500 mg ETAS®/dzień (kapsułka).
Suplement diety: ETAS®
1500mg ETAS®
Komparator placebo: Placebo pasujące
Osoby badane będą przyjmować dobraną kapsułkę placebo.
Suplement diety: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Złożona miara globalnych funkcji poznawczych
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
fMRI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 12. tygodnia (po interwencji)
Aktywność mózgu funkcjonalnego będzie analizowana podczas zadań poznawczych.
Od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 12. tygodnia (po interwencji)
MRS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12. tygodnia (po interwencji)
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) zostanie wykorzystana do oceny neurochemii przyśrodkowego płata skroniowego i przyśrodkowej kory czołowej w spoczynku.
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12. tygodnia (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Zatwierdzona samoopisowa miara jakości snu.
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Wyniki w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Zatwierdzona samoopisowa miara objawów żołądkowo-jelitowych, która obejmuje 15 pozycji (połączonych w pięć grup objawów przedstawiających refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia).
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Epicki kwestionariusz częstotliwości żywności w Norfolk (FFQ)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
FFQ jest zatwierdzonym narzędziem do oceny średniego nawykowego spożycia mikro i makroskładników odżywek w Wielkiej Brytanii. Dane będą przetwarzane za pomocą oprogramowania FETA.
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Zmierzone zostanie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg).
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Obwód bioder i talii
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Obwód biodra i talii (w cm) zostanie zmierzony.
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Natychmiastowe wycofanie słów z zadania uczenia się werbalnego Rey
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Uczestnicy otrzymają sekwencyjną listę 15 słów z prędkością 1 słowa na sekundę. Uczestnik będzie miał lata 60., aby powiedzieć na głos jak najwięcej tych słów, przy czym wynik został zarejestrowany jako procent dokładności.
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Opóźnione wycofanie słów z zadania uczenia się werbalnego Rey
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Po okresie czasu proszono o przywołanie jak największej liczby słów z listy A
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Struktura mózgu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 12. tygodnia (po interwencji)
Analiza objętości istoty szarej i białej mózgu zostanie przeprowadzona.
Od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 12. tygodnia (po interwencji)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 12. tygodnia (po interwencji)
Zweryfikowana miara objawów depresyjnych w formie samoopisu, obejmująca 8 pozycji.
Od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 12. tygodnia (po interwencji)
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) – 7 itemów
Ramy czasowe: Od początku badania (przed interwencją) do 12. tygodnia (po interwencji)
Zweryfikowana, samoopisowa miara objawów lęku zawierająca 7 itemów
Od początku badania (przed interwencją) do 12. tygodnia (po interwencji)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Waga (w kg) i wzrost (w m) zostaną połączone, aby raportować wskaźnik masy ciała w kg/m^2.
Od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad telefoniczny oceniający status poznawczy-40
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją)
Kwestionariusz oceniający stan poznawczy. Zostanie użyty do przesiewowego badania uczestników.
Stan wyjściowy (przed interwencją)
Różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (przed interwencją) do 12. tygodnia (po interwencji)
W losowej podpróbie uczestników próbki kału będą pobierane w celu pomiaru różnorodności mikrobiomu jelitowego. Wskaźniki różnorodności alfa i beta będą analizowane (sekwencjonowanie 16s).
Od wartości wyjściowych (przed interwencją) do 12. tygodnia (po interwencji)
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed interwencją) do tygodnia 12. (po interwencji)
W losowej podpróbie uczestników zostaną pobrane próbki kału w celu pomiaru składu mikrobiomu jelitowego (rodzaj i gatunek) (sekwencjonowanie 16s).
Od wartości wyjściowej (przed interwencją) do tygodnia 12. (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Współpracownicy

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-229-PH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj