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Proyecto ETASCAN: Proyecto ETAS 2 (ETASCAN)

17 de abril de 2026 actualizado por: Piril Hepsomali, University of Reading

El impacto del consumo crónico de ETAS® durante 12 semanas en los resultados cognitivos, afectivos y neurales: Un estudio aleatorizado de grupos paralelo controlado con placebo

Este estudio pretende investigar los efectos crónicos de ETAS® en los resultados cognitivos, afectivos y neuronales en adultos sanos de 60 a 80 años con quejas cognitivas subjetivas de leves a moderadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio empleará un diseño paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar los efectos crónicos del consumo de ETAS® durante 12 semanas sobre resultados afectivos, inflamatorios, metabólicos y antropométricos en adultos mayores sanos con quejas cognitivas subjetivas de leves a moderadas. Sesenta participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención o placebo donde consumirán cápsulas que contienen 1500 mg de ETAS® o placebo, respectivamente, durante 12 semanas. Las medidas de resultado se adquirirán antes y después de una suplementación crónica de 12 semanas. Estas incluirán medidas cognitivas del funcionamiento cognitivo general, función ejecutiva y lenguaje/memoria; medidas afectivas de sintomatología de depresión y ansiedad; sueño; sintomatología gastrointestinal; presión arterial sistólica y diastólica, así como altura, peso, circunferencia de cadera y cintura. Estructura, función y química cerebral en ambos momentos. Además, una selección aleatoria de participantes (n=30, 15 en cada grupo) recibirá kits de recolección de muestras de heces en casa y se analizará la diversidad y composición del microbioma en dos momentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6ES
        • Reclutamiento
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 60 y 80 años
  • Tener visión y audición normales
  • Tener un índice de masa corporal entre 18.5 y 30
  • Quejas cognitivas subjetivas leves a moderadas

Criterios de exclusión:

  • Fumar
  • Tener alergias alimentarias
  • Seguir dietas restrictivas y/o desequilibradas (Apéndice 6: ¿Es vegetariano o vegano? Sí / No; ¿Está actualmente siguiendo una dieta para perder peso u otra dieta especial? Sí/No; en caso afirmativo, proporcione detalles).
  • Haber sido diagnosticado con alguna afección psiquiátrica o neurológica (p. ej., esquizofrenia, depresión, demencia) incluidos trastornos alimentarios
  • Haber sido diagnosticado con alguna enfermedad cardiometabólica (incluyendo diabetes tipo II y enfermedad cardiovascular), hipertensión o trastornos relacionados con trombosis, o padecer enfermedad tiroidea
  • Estar tomando actualmente anticoagulantes, medicación antiplaquetaria, antidepresivos, inhibidores de la bomba de protones
  • Estar consumiendo actualmente suplementos prebióticos o probióticos
  • Uso continuo de antibióticos durante > 3 días en el mes anterior a la inscripción
  • Uso continuo de fármacos para perder peso durante > 1 mes antes del cribado
  • Tener una afección gastrointestinal (GI) significativa que afecte la absorción, incluyendo (pero no limitado a) enfermedad inflamatoria intestinal; colectomía total o cirugía bariátrica; síndrome del intestino irritable; enfermedad renal terminal; cáncer activo o tratamiento contra el cáncer en los últimos 3 años
  • Antecedentes de claustrofobia
  • Portar un marcapasos o una válvula cardíaca artificial
  • Tener implantes activos, como implantes cocleares, oculares o de pene
  • Experiencia de fragmentos de metal, por ejemplo, metralla en los ojos o en cualquier otra parte del cuerpo
  • Instalación de bomba de infusión de medicamentos
  • Tener metal implantado quirúrgicamente en cualquier parte del cuerpo, excepto empastes y coronas dentales (p. ej., reemplazo de articulación o reconstrucción ósea)
  • Haber tenido alguna cirugía que pueda haber implicado implantes metálicos
  • Experiencia actual o pasada de epilepsia
  • Tener instalados estimuladores para nervios, cerebro o huesos
  • Tener instalado un dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU)
  • Usar parches transdérmicos que contengan metal
  • Usar empaste, corona, poste dental (completamente dentro del diente) asociado con tratamiento de conducto, retenedor, puente o brackets
  • Para la exploración, sería necesario quitarse lentes de contacto de color, esmalte de uñas y maquillaje.
  • Usuario de audífonos
  • Perforaciones corporales que no pueda o no quiera quitarse para la sesión de exploración
  • Tener tatuajes o maquillaje permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ETAS® (1500 mg)
Los sujetos consumirán 1500 mg de ETAS®/día (cápsula).
Suplemento dietético: ETAS®
1500mg de ETAS®
Comparador de placebos: Placebo emparejado
Los sujetos consumirán una cápsula de placebo equivalente.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
Medida compuesta de la función cognitiva global.
Desde el inicio (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
fMRI
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre intervención) hasta la semana 12 (post intervención)
La actividad cerebral funcional se analizará durante las tareas cognitivas.
Desde el inicio (pre intervención) hasta la semana 12 (post intervención)
MRS
Periodo de tiempo: From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)
Se utilizará MRS para evaluar la neuroquímica del lóbulo temporal medial y la corteza frontal medial en reposo.
From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Desde el inicio (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
Una medida de autoinforme validada sobre la calidad del sueño.
Desde el inicio (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
Puntuaciones de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Una medida de autoinforme validada de síntomas gastrointestinales que incluye 15 ítems (combinados en cinco grupos de síntomas que representan reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento)
Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Cuestionario de frecuencia de alimentos Norfolk Epic (FFQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
El FFQ es una herramienta validada para medir la ingesta dietética habitual promedio de micro y macronutrientes de un individuo en el Reino Unido. Los datos se procesarán utilizando el software FETA.
Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica (en MMHG).
Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Circunferencia de cadera y cintura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Se medirá la circunferencia de la cadera y la cintura (en cm).
Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Recuerde la palabra inmediata de la tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Los participantes recibirán una lista secuencial de 15 palabras, a una velocidad de 1 palabra por segundo. El participante tendrá 60 que decir en voz alta la mayor cantidad de palabras posible, con el puntaje resultante registrado como un porcentaje de precisión.
Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Retraso en las palabras retrasadas de la tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Después de un período de tiempo, se les pide que el sujeto recuerde tantas palabras como sea posible de la lista A
Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Estructura del cerebro
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
Se realizará un análisis del volumen de materia gris y blanca del cerebro.
Desde el valor basal (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
Patient Healthcare Questionnaire 8 (PHQ-8) [in spanish: Cuestionario de Salud del Paciente 8 (PHQ-8)]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Una medida validada de autoinforme de síntomas depresivos que incluye 8 ítems
Desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-intervención) hasta la semana 12 (post-intervención)
Medida de autoinforme validada de síntomas de ansiedad que incluye 7 ítems
Desde el inicio (pre-intervención) hasta la semana 12 (post-intervención)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-intervención) hasta la semana 12 (post-intervención)
El peso (en kg) y la altura (en m) se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2.
Desde el inicio (pre-intervención) hasta la semana 12 (post-intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Telephone Interview for Cognitive Status-40
Periodo de tiempo: Basal (pre intervención)
Un cuestionario que evalúa el estado cognitivo. Se utilizará para cribar a los participantes.
Basal (pre intervención)
diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre intervención) hasta la semana 12 (post intervención)
En una submuestra aleatoria de participantes, se recolectarán muestras de heces para medir la diversidad del microbioma intestinal. Se analizarán los índices de diversidad alfa y beta (secuenciación 16s).
Desde el inicio (pre intervención) hasta la semana 12 (post intervención)
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-intervención) hasta la semana 12 (post-intervención)
En una submuestra aleatoria de participantes, se recolectarán muestras de heces para medir la composición del microbioma intestinal (género y especie) (secuenciación 16s).
Desde el inicio (pre-intervención) hasta la semana 12 (post-intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Reading

Colaboradores

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-229-PH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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