Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ETASCAN-prosjektet: ETAS-prosjekt 2 (ETASCAN)

17. april 2026 oppdatert av: Piril Hepsomali, University of Reading

Effekten av kronisk inntak av ETAS® i 12 uker på kognitive, affektive og nevrale utfall: En randomisert parallellgruppe placebokontrollert studie

Denne studien tar sikte på å undersøke de kroniske effektene av ETAS® på kognitive, affektive og nevrale utfall hos friske voksne i alderen 60-80 år med milde til moderate subjektive kognitive plager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil benytte et dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert parallell design for å undersøke kroniske effekter av 12 ukers inntak av ETAS® på affektive, inflammatoriske, metabolske og antropometriske utfall hos friske eldre voksne med milde til moderate subjektive kognitive plager. Seksti deltakere vil bli randomisert til Intervensjon eller Placebo-grupper hvor de vil innta kapsler som inneholder henholdsvis 1500 mg ETAS® eller placebo i 12 uker. Utfallsmål vil bli innhentet før og etter 12 ukers kronisk tilskudd. Disse vil inkludere kognitive mål for generell kognitiv funksjon, eksekutiv funksjon og språk/hukommelse; affektive mål for depresjons- og angstsymptomer; søvn; gastrointestinale symptomer; systolisk og diastolisk blodtrykk, samt høyde, vekt, hofte- og midjeomkrets. Hjernestruktur, -funksjon og -kjemi på begge tidspunkter. Videre vil et tilfeldig utvalg av deltagere (n=30, 15 i hver gruppe) motta hjemmeprøvesett for avføringsprøver og mikrobiomets mangfold og sammensetning vil bli analysert på to tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6ES
        • Rekruttering
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 60-80 år
  • Normal syn og hørsel
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30
  • Milde til moderate subjektive kognitive plager

Eksklusjonskriterier:

  • Røyking
  • Matallergier
  • Følger restriktive og/eller ubalanserte dietter (Vedlegg 6: Er du vegetarianer eller veganer? Ja / Nei; Følger du for tiden en vektreduksjonsdiett eller annen spesialdiett? Ja/Nei Hvis 'Ja', vennligst oppgi detaljer.)
  • Diagnostisert med psykiatriske eller nevrologiske tilstander (f.eks. schizofreni, depresjon, demens) inkludert spiseforstyrrelser
  • Diagnostisert med kardiometabolske sykdommer (inkludert type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer), hypertensjon eller tromboserelaterte lidelser, eller lider av skjoldbrusksykdom
  • Tar for tiden antikoagulanter, trombocytthemmende medikamenter, antidepressiva, protonpumpehemmere
  • Konsumerer for tiden prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd
  • Kontinuerlig antibiotikabruk i > 3 dager innen 1 måned før inklusjon
  • Kontinuerlig bruk av vektreduksjonsmedisin i > 1 måned før screening
  • Betydelig gastrointestinal (GI) tilstand som påvirker absorpsjon, inkludert (men ikke begrenset til) inflammatorisk tarmsykdom; total kolektomi eller fedmekirurgi; irritabel tarmsykdom; sluttstadium nyresykdom; aktiv kreft, eller behandling for kreft, de siste 3 årene
  • Tidligere klaustrofobi
  • Har pacemaker eller kunstig hjerteklaff
  • Har aktive implantater, som cochlea-, øye- eller penisimplantat
  • Erfaring med metallfragmenter, f.eks. skrapmetall i øynene eller andre deler av kroppen
  • Installert medikamentinfusjonspumpe
  • Har kirurgisk implantert metall i noen del av kroppen, annet enn tannfyllinger og kroner (f.eks. leddproteser eller beinrekonstruksjon)
  • Har hatt kirurgi som kan ha involvert metallimplantater
  • Nåværende eller tidligere erfaring med epilepsi
  • Har installert stimulatorer for nerver, hjerne eller bein
  • Har installert intrauterint prevensjonsmiddel (IUD)
  • Bærer transdermale plaster som inneholder metall
  • Bærer fylling, krone, tannstift (helt innenfor tannen) assosiert med rotfylling, holder, bro eller tannregulering
  • For skanning, må fargede kontaktlinser, neglelakk og sminke fjernes.
  • Bruker høreapparat
  • Kroppspiercinger som du ikke kan eller vil fjerne for skanneøkten
  • Har tatoveringer eller permanent sminke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ETAS® (1500 mg)
Forsøkspersonene vil innta 1500mg ETAS®/dag (kapsel).
Kosttilskudd: ETAS®
1500mg ETAS®
Placebo komparator: Matchende placebo
Forsøkspersonene vil innta en matchet placebokapsel.
Kosttilskudd: Placebo
Matchende placebokapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Sammensatt mål på global kognitiv funksjon
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
fMRI
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Hjerneaktivitet vil bli analysert under kognitive oppgaver.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
MRS
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
MRS vil bli brukt til å vurdere nevrokjemien i mediale temporallapp og mediale frontale cortex i hvile.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Et validert selvrapportmål på søvnkvalitet.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Gastrointestinal symptomvurderingsskala score
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Et validert selvrapporteringsmål for gastrointestinale symptomer som inkluderer 15 elementer (kombinert i fem symptomklynger som viser refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse)
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
FFQ er et validert verktøy for å måle gjennomsnittlig diettinntak av mikro- og makronæringsstoffer til et individ i Storbritannia. Data vil bli behandlet ved hjelp av FETA-programvaren.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Systolisk og diastolisk blodtrykk (i MMHG) vil bli målt.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Hofte- og midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Hofte- og midjeomkrets (i cm) vil bli målt.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Umiddelbar ordinnkalling fra Rey Auditory Verbal Learning Task
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Deltakerne vil bli presentert med en sekvensiell liste med 15 ord, med en hastighet på 1 ord per sekund. Deltakeren vil da ha 60 -tallet for å si høyt så mange av disse ordene som mulig, med den resulterende poengsummen som er registrert som en prosentandel av nøyaktigheten.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Forsinket ordinnkalling fra Rey Auditory Verbal Learning Task
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Etter en periode blir emnet bedt om å huske så mange ord som mulig fra liste A
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Hjernestruktur
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Det vil bli utført volumanalyse av grå og hvit substans i hjernen.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Pasienthelseskjema 8 (PHQ-8)
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Et validert selvrapporterende mål på depressive symptomer som inkluderer 8 elementer
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Generalisiert angstlidelse 7 elementers skala (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Et validert selvrapporteringsmål på angstsymptomer som inkluderer 7 elementer
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Vekt (i kg) og høyde (i m) vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telefonintervju for kognitiv status-40
Tidsramme: Baseline (før intervensjon)
Et spørreskjema som vurderer kognitiv status. Det vil bli brukt til å screene deltakere.
Baseline (før intervensjon)
Tarmmikrobiomets mangfold
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
I en tilfeldig delprøve av deltakerne vil det bli samlet avføringsprøver for å måle mangfoldet i tarmmikrobiomet. Indekser for alfa- og betadiversitet vil bli analysert (16s-sekvensering).
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
I et tilfeldig utvalg av deltakere vil det bli samlet inn avføringsprøver for å måle tarmmikrobiomets sammensetning (slekt og art) (16s-sekvensering).
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Reading

Samarbeidspartnere

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-229-PH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere