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Projet ETASCAN : Projet ETAS 2 (ETASCAN)

17 avril 2026 mis à jour par: Piril Hepsomali, University of Reading

L'impact de la consommation chronique d'ETAS® pendant 12 semaines sur les résultats cognitifs, affectifs et neuronaux : Une étude randomisée en groupes parallèles contrôlée par placebo

Cette étude vise à étudier les effets chroniques d'ETAS® sur les résultats cognitifs, affectifs et neuronaux chez les adultes en bonne santé âgés de 60 à 80 ans présentant des plaintes cognitives subjectives légères à modérées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera un plan parallèle en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour étudier les effets chroniques de la consommation d'ETAS® pendant 12 semaines sur les résultats affectifs, inflammatoires, métaboliques et anthropométriques chez des adultes âgés en bonne santé présentant des plaintes cognitives subjectives légères à modérées.
Soixante participants seront répartis au hasard dans les groupes d'intervention ou placebo, où ils consommeront des gélules contenant respectivement 1500 mg d'ETAS® ou un placebo pendant 12 semaines.
Les mesures des résultats seront acquises avant et après une supplémentation chronique de 12 semaines.
Celles-ci comprendront des mesures cognitives du fonctionnement cognitif global, de la fonction exécutive et du langage/mémoire ; des mesures affectives de la symptomatologie de la dépression et de l'anxiété ; et du sommeil ; de la symptomatologie gastro-intestinale ; de la pression artérielle systolique et diastolique, ainsi que de la taille, du poids, du tour de hanches et de la taille.
La structure, la fonction et la chimie du cerveau à deux moments.
De plus, une sélection aléatoire de participants (n=30, 15 dans chaque groupe) recevra des kits de collecte d'échantillons de selles à domicile, et la diversité et la composition du microbiome seront analysées à deux moments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6ES
        • Recrutement
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge compris entre 60 et 80 ans
  • Avoir une vision et une audition normales
  • Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30
  • Plaintes cognitives subjectives légères à modérées

Critères d'exclusion :

  • Tabagisme
  • Avoir des allergies alimentaires
  • Suivi d'un régime restrictif et/ou déséquilibré (Annexe 6 : Êtes-vous végétarien ou végétalien ? Oui / Non ; Suivez-vous actuellement un régime amaigrissant ou autre ? Oui/Non. Si 'Oui', veuillez préciser.)
  • Avoir reçu un diagnostic de trouble psychiatrique ou neurologique (par ex. schizophrénie, dépression, démence) y compris les troubles alimentaires
  • Avoir reçu un diagnostic de maladie cardiométabolique (y compris le diabète de type II et les maladies cardiovasculaires), d'hypertension ou de troubles liés à la thrombose, ou souffrir d'une maladie thyroïdienne
  • Prise actuelle d'anticoagulants, d'antiplaquettaires, d'antidépresseurs, d'inhibiteurs de la pompe à protons
  • Consommation actuelle de suppléments prébiotiques ou probiotiques
  • Utilisation continue d'antibiotiques pendant > 3 jours dans le mois précédant l'inscription
  • Utilisation continue d'un médicament amaigrissant pendant > 1 mois avant le dépistage
  • Avoir une affection gastro-intestinale (GI) significative affectant l'absorption, y compris (mais sans s'y limiter) les maladies inflammatoires de l'intestin ; colectomie totale ou chirurgie bariatrique ; syndrome de l'intestin irritable ; néphropathie terminale ; cancer actif ou traitement contre un cancer au cours des 3 dernières années
  • Antécédents de claustrophobie
  • Port d'un pacemaker ou d'une valve cardiaque artificielle
  • Présence d'implants actifs, tels qu'implant cochléaire, oculaire ou pénien
  • Expérience de fragments métalliques, par ex. éclats d'obus dans les yeux ou dans toute autre partie du corps
  • Pompe à perfusion installée
  • Présence de métal implanté chirurgicalement dans toute partie du corps, autre que les obturations et couronnes dentaires (par ex. remplacement articulaire ou reconstruction osseuse)
  • Avoir subi une opération chirurgicale pouvant impliquer des implants métalliques
  • Expérience actuelle ou passée d'épilepsie
  • Stimulateurs nerveux, cérébraux ou osseux installés
  • Dispositif contraceptif intra-utérin (DIU) installé
  • Port de patchs transdermiques contenant du métal
  • Port d'un plombage, d'une couronne, d'un tenon dentaire (entièrement à l'intérieur de la dent) associé à un traitement de canal, d'un contentieux, d'un pont ou d'un appareil orthodontique
  • Pour le scanner, nécessité de retirer les lentilles de contact de couleur, le vernis à ongles et le maquillage.
  • Porteur d'aide auditive
  • Piercings corporels que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas retirer pour la séance de scanner
  • Avoir des tatouages ou du maquillage permanent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ETAS® (1500 mg)
Les sujets consommeront 1500 mg d'ETAS®/jour (capsule).
Complément alimentaire: ETAS®
1500mg d'ETAS®
Comparateur placebo: Placebo apparié
Les sujets consommeront une capsule de placebo correspondante.
Complément alimentaire: Placebo
Capsule placebo assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Mesure composite de la fonction cognitive globale
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
IRMf
Délai: Du début (avant intervention) à la semaine 12 (après intervention)
L'activité cérébrale fonctionnelle sera analysée lors de tâches cognitives.
Du début (avant intervention) à la semaine 12 (après intervention)
EORTC QLQ-MRS-F
Délai: De la valeur initiale (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)
La SMR sera utilisée pour évaluer la neurochimie du lobe temporal médial et du cortex frontal médial au repos.
De la valeur initiale (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pittsburgh Sleep Quality Index Scores
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Une mesure d'auto-évaluation validée de la qualité du sommeil.
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Scores d'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Une mesure d'auto-évaluation validée des symptômes gastro-intestinaux qui comprend 15 éléments (combinés en cinq groupes de symptômes représentant le reflux, les douleurs abdominales, l'indigestion, la diarrhée et la constipation)
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Le FFQ est un outil validé pour évaluer la consommation alimentaire habituelle moyenne de micro et de macronutriments d'un individu au Royaume-Uni. Les données seront traitées à l'aide du logiciel FETA.
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Pression artérielle
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
La pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg) sera mesurée.
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Tiron de la hanche et de la taille
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Le tour de hanche et de taille (en cm) sera mesuré.
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Rappel de mots immédiat de la tâche d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Les participants seront présentés avec une liste séquentielle de 15 mots, à un taux de 1 mot par seconde. Le participant aura alors 60s pour dire à haute voix autant que possible, avec le score résultant enregistré en pourcentage de précision.
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Rappel des mots retardés de la tâche d'apprentissage auditif Rey
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Après une période de temps, il est invité à rappeler autant de mots que possible à partir de la liste A
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Structure cérébrale
Délai: De la valeur initiale (avant intervention) à la semaine 12 (après intervention)
Une analyse du volume de la matière grise et blanche du cerveau sera effectuée.
De la valeur initiale (avant intervention) à la semaine 12 (après intervention)
Questionnaire de Santé du Patient 8 (PHQ-8)
Délai: De la baseline (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Un auto-questionnaire validé mesurant les symptômes dépressifs comprenant 8 items
De la baseline (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Échelle de troubles d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7)
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Une mesure d'auto-évaluation validée des symptômes d'anxiété comprenant 7 items
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Indice de masse corporelle
Délai: De la baseline (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Le poids (en kg) et la taille (en m) seront combinés pour rapporter l'Indice de Masse Corporelle en kg/m^2.
De la baseline (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien téléphonique pour l'état cognitif-40
Délai: Baseline (avant intervention)
Un questionnaire qui évalue l'état cognitif. Il sera utilisé pour filtrer les participants.
Baseline (avant intervention)
Diversité du microbiome intestinal
Délai: De la baseline (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Dans un sous-échantillon aléatoire de participants, des échantillons de selles seront collectés pour mesurer la diversité du microbiote intestinal. Les indices de diversité alpha et bêta seront analysés (séquençage 16S).
De la baseline (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Composition du microbiote intestinal
Délai: De la période de référence (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Dans un sous-échantillon aléatoire de participants, des échantillons de selles seront prélevés pour mesurer la composition du microbiote intestinal (genre et espèce) (séquençage 16S).
De la période de référence (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Reading

Collaborateurs

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-229-PH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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