- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07550140
ETASCAN-projekt: ETAS Projekt 2 (ETASCAN)
17. april 2026 opdateret af: Piril Hepsomali, University of Reading
Indvirkningen af kronisk indtagelse af ETAS® i 12 uger på kognitive, affektive og neurale resultater: Et randomiseret parallelgruppe placebokontrolleret studie
Dette studie har til formål at undersøge de kroniske effekter af ETAS® på kognitive, affektive og neurale resultater hos raske voksne i alderen 60-80 år med milde til moderate subjektive kognitive klager.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie vil anvende et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret paralleldesign til at undersøge de kroniske effekter af 12 ugers indtagelse af ETAS® på affektive, inflammatoriske, metaboliske og antropometriske resultater hos raske ældre voksne med milde til moderate subjektive kognitive klager.
Tres deltagere vil blive randomiseret til interventions- eller placebogrupper, hvor de vil indtage kapsler indeholdende henholdsvis 1500 mg ETAS® eller placebo i 12 uger.
Resultatmål vil blive indsamlet før og efter en 12 ugers kronisk tilskudsbehandling.
Disse vil omfatte kognitive mål for overordnet kognitiv funktion, eksekutiv funktion og sprog/hukommelse; affektive mål for depression og angstsymptomer; samt søvn; gastrointestinale symptomer; systolisk og diastolisk blodtryk, såvel som højde, vægt, hofte- og taljeomkreds.
Hjernestruktur, funktion og kemi på begge tidspunkter.
Derudover vil et tilfældigt udvalg af deltagere (n=30, 15 i hver gruppe) modtage hjemmeafføringsprøveindsamlingssæt, og mikrobiel diversitet og sammensætning vil blive analyseret på to tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Piril Hepsomali, PhD
- Telefonnummer: +44 118 378 5818
- E-mail: p.hepsomali@reading.ac.uk
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6ES
- Rekruttering
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
Kontakt:
- Piril Hepsomali, PhD
- Telefonnummer: +44 118 378 5818
- E-mail: p.hepsomali@reading.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Alder mellem 60-80 år<\/li>
- Normal syn og hørelse<\/li>
- BMI mellem 18,5 og 30<\/li>
- Lette til moderate subjektive kognitive klager<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Ryger<\/li>
- Fødevareallergier<\/li>
- Følger restriktiv og\/eller ubalanceret kost (bilag 6: Er du vegetar eller veganer?\nJa \/ Nej; Er du på en vægttabs- eller anden specifik diot?\nJa\/Nej Hvis ja, bedes du give detaljer.)<\/li>
- Diagnosticeret med en psykisk eller neurologisk tilstand (f.eks. skizofreni, depression, demens) inklusive spiseforstyrrelser<\/li>
- Diagnosticeret med en kardiometabolisk sygdom (herunder type II diabetes og hjerte-kar-sygdom), hypertension eller tromboserelaterede lidelser eller lider af thyreoideasygdom<\/li>
- Nuværende brug af antikoagulerende midler, antiplatelmidicin, antidepressiva, protonpumpehæmmere<\/li>
- Nuværende indtagelse af prebiotiske eller probiotiske tilskud<\/li>
- Kontinuerlig antibiotikabrug i mere end 3 dage inden for 1 måned før indskrivning<\/li>
- Kontinuerlig brug af vægttabsmedicin i mere end 1 måned før screening<\/li>
- Betydelig gastrointestinal (GI) tilstand, der påvirker absorptionen inklusive (men ikke begrænset til) inflammatorisk taromsygdom; total kolektomi eller fedmekirurgi; irriterende tarmsygdom; terminal nyresvigt; aktiv kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 3 år<\/li>
- Historie med klaustrofobi<\/li>
- Udstyret med pacemaker eller kunstig hjerteklap<\/li>
- Har aktive implantater som okleare, okukre eller penile implantater<\/li>
- Oplevet metalsplinter, f.eks. granatsplinter i øjnene eller anden del af kroppen<\/li>
- Installert lægemiddelinfusionspumpe<\/li>
- Har kirurgisk implanteret metal i nogen del af kroppen, bortset fra tandfyldninger og kroner (f.eks. ledudskiftning eller knoglekonstruktion)<\/li>
- Har haft operation, der kan have involveret metalimplantater<\/li>
- Nuværende eller tidligere epilepsi<\/li>
- Har installerede stimulatorer for nerver, hjerne eller knogler<\/li>
- Har installeret et intrauterisk contraceptiveant (IUD)<\/li>
- Anvender transdermale plaster indeholdende metal<\/li>
- Anvender fyldning, krone, tandstift (helt inden i tanden) forbundet med rodbehandling, bro, bøjle eller skinne<\/li>
- Ved skanning: skal fjerne farvede kontaktlinser, negielak og makeup.<\/li>
- Bruger høirapparat<\/li>
- Kropspiercinger, som ikke kan eller fjernes til skanningssessionen<\/li>
- Har tatoveringer eller permanent makeup<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ETAS® (1500 mg)
Forsøgspersonerne vil indtage 1500mg ETAS®/dag (kapsel).
|
1500mg ETAS®
|
|
Placebo komparator: Matchet placebo
Forsøgspersonerne vil indtage en matchet placebokapsel.
|
Matchende placebo kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Sammensatte mål for global kognitiv funktion
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
|
fMRI
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
|
Funktionel hjerneaktivitet vil blive analyseret under kognitive opgaver.
|
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
|
|
MRS
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
|
MRS vil blive brugt til at vurdere neurokemi i mediale temporallap og mediale frontale cortex i hvile.
|
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
|
Et valideret selvrapportmål for søvnkvalitet.
|
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Et valideret selvrapporteringsmål for gastrointestinale symptomer, der inkluderer 15 punkter (kombineret i fem symptomklynger, der viser refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse)
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
|
EPIC Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
|
FFQ er et valideret værktøj til at måle det gennemsnitlige sædvanlige diætindtag af mikro- og makronæringsstoffer hos et individ i Storbritannien.
Data behandles ved hjælp af FETA -softwaren.
|
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (i MMHG) måles.
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
|
Hofte- og taljeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
|
Hofte- og taljeomkreds (i cm) vil blive målt.
|
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
|
|
Umiddelbar ord tilbagekaldelse fra den rey auditive verbale læringsopgave
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Deltagerne vil blive præsenteret for en sekventiel liste med 15 ord med en hastighed på 1 ord pr. Sekund.
Deltageren har derefter 60'erne til at sige højt så mange af disse ord som muligt, med den resulterende score registreret som en procentdel af nøjagtigheden.
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
|
Forsinket ord tilbagekaldelse fra den rey auditive verbale læringsopgave
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Efter et tidsemne bliver emnet bedt om at huske så mange ord som muligt fra liste A
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
|
Hjernestruktur
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
|
Der vil blive foretaget en volumenanalyse af hjernens grå og hvide substans.
|
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
|
|
Patient Healthcare Spørgeskema 8 (PHQ-8)
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
|
En valideret selvrapporteringsmåling af depressive symptomer, der inkluderer 8 emner
|
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
|
En valideret selvrapporteringsmåling af angstsymptomer, der inkluderer 7 punkter
|
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
|
Vægt (i kg) og højde (i m) vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index i kg/m^2.
|
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefoninterview om kognitiv status-40
Tidsramme: Baseline (pre intervention)
|
Et spørgeskema, der vurderer kognitiv status.
Det vil blive brugt til at screene deltagere.
|
Baseline (pre intervention)
|
|
Tarmmikrobiomets mangfoldighed
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
|
I en tilfældig delprøve af deltagerne vil der blive indsamlet afføringsprøver for at måle tarmmikrobiomets diversitet.
Indeks for alfa- og beta-diversitet vil blive analyseret (16s-sekventering).
|
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
|
|
Tarmmikrobiomets sammensætning
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
|
I en tilfældig delprøve af deltagerne vil afføringsprøver blive indsamlet for at måle tarmmikrobiomsammensætning (slægt og art) (16s-sekventering).
|
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2026
Først opslået (Faktiske)
24. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-229-PH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdRekrutteringMRI billedforbedringForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsRekrutteringMRI billedforbedringIsrael
-
GE HealthcareAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Tyskland, Norge
-
Biotronik, Inc.AfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); HjertepacingForenede Stater
-
Hôpital FribourgeoisAktiv, ikke rekrutterendeMRI billedforbedring | Medicinsk billeddannelsesdata | KontrastmiddelSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityYale UniversityTilmelding efter invitationEnhed: MRIForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutteringMR, Funktions-MRIIsrael
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'offre de Soins (DGOS)RekrutteringMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Frankrig
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertepacing | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Saudi Arabien, Taiwan, Schweiz, Hong Kong, Indien, Tyskland, Australien, Portugal, Serbien, Østrig, Belgien, Chile, Kina, Colombia, Holland, Singapore, Slovakiet, Sydafrika, Spanien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater