Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ETASCAN-projekt: ETAS Projekt 2 (ETASCAN)

17. april 2026 opdateret af: Piril Hepsomali, University of Reading

Indvirkningen af kronisk indtagelse af ETAS® i 12 uger på kognitive, affektive og neurale resultater: Et randomiseret parallelgruppe placebokontrolleret studie

Dette studie har til formål at undersøge de kroniske effekter af ETAS® på kognitive, affektive og neurale resultater hos raske voksne i alderen 60-80 år med milde til moderate subjektive kognitive klager.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil anvende et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret paralleldesign til at undersøge de kroniske effekter af 12 ugers indtagelse af ETAS® på affektive, inflammatoriske, metaboliske og antropometriske resultater hos raske ældre voksne med milde til moderate subjektive kognitive klager. Tres deltagere vil blive randomiseret til interventions- eller placebogrupper, hvor de vil indtage kapsler indeholdende henholdsvis 1500 mg ETAS® eller placebo i 12 uger. Resultatmål vil blive indsamlet før og efter en 12 ugers kronisk tilskudsbehandling. Disse vil omfatte kognitive mål for overordnet kognitiv funktion, eksekutiv funktion og sprog/hukommelse; affektive mål for depression og angstsymptomer; samt søvn; gastrointestinale symptomer; systolisk og diastolisk blodtryk, såvel som højde, vægt, hofte- og taljeomkreds. Hjernestruktur, funktion og kemi på begge tidspunkter. Derudover vil et tilfældigt udvalg af deltagere (n=30, 15 i hver gruppe) modtage hjemmeafføringsprøveindsamlingssæt, og mikrobiel diversitet og sammensætning vil blive analyseret på to tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6ES
        • Rekruttering
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder mellem 60-80 år<\/li>
  • Normal syn og hørelse<\/li>
  • BMI mellem 18,5 og 30<\/li>
  • Lette til moderate subjektive kognitive klager<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Ryger<\/li>
    • Fødevareallergier<\/li>
    • Følger restriktiv og\/eller ubalanceret kost (bilag 6: Er du vegetar eller veganer?\nJa \/ Nej; Er du på en vægttabs- eller anden specifik diot?\nJa\/Nej Hvis ja, bedes du give detaljer.)<\/li>
    • Diagnosticeret med en psykisk eller neurologisk tilstand (f.eks. skizofreni, depression, demens) inklusive spiseforstyrrelser<\/li>
    • Diagnosticeret med en kardiometabolisk sygdom (herunder type II diabetes og hjerte-kar-sygdom), hypertension eller tromboserelaterede lidelser eller lider af thyreoideasygdom<\/li>
    • Nuværende brug af antikoagulerende midler, antiplatelmidicin, antidepressiva, protonpumpehæmmere<\/li>
    • Nuværende indtagelse af prebiotiske eller probiotiske tilskud<\/li>
    • Kontinuerlig antibiotikabrug i mere end 3 dage inden for 1 måned før indskrivning<\/li>
    • Kontinuerlig brug af vægttabsmedicin i mere end 1 måned før screening<\/li>
    • Betydelig gastrointestinal (GI) tilstand, der påvirker absorptionen inklusive (men ikke begrænset til) inflammatorisk taromsygdom; total kolektomi eller fedmekirurgi; irriterende tarmsygdom; terminal nyresvigt; aktiv kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 3 år<\/li>
    • Historie med klaustrofobi<\/li>
    • Udstyret med pacemaker eller kunstig hjerteklap<\/li>
    • Har aktive implantater som okleare, okukre eller penile implantater<\/li>
    • Oplevet metalsplinter, f.eks. granatsplinter i øjnene eller anden del af kroppen<\/li>
    • Installert lægemiddelinfusionspumpe<\/li>
    • Har kirurgisk implanteret metal i nogen del af kroppen, bortset fra tandfyldninger og kroner (f.eks. ledudskiftning eller knoglekonstruktion)<\/li>
    • Har haft operation, der kan have involveret metalimplantater<\/li>
    • Nuværende eller tidligere epilepsi<\/li>
    • Har installerede stimulatorer for nerver, hjerne eller knogler<\/li>
    • Har installeret et intrauterisk contraceptiveant (IUD)<\/li>
    • Anvender transdermale plaster indeholdende metal<\/li>
    • Anvender fyldning, krone, tandstift (helt inden i tanden) forbundet med rodbehandling, bro, bøjle eller skinne<\/li>
    • Ved skanning: skal fjerne farvede kontaktlinser, negielak og makeup.<\/li>
    • Bruger høirapparat<\/li>
    • Kropspiercinger, som ikke kan eller fjernes til skanningssessionen<\/li>
    • Har tatoveringer eller permanent makeup<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ETAS® (1500 mg)
Forsøgspersonerne vil indtage 1500mg ETAS®/dag (kapsel).
1500mg ETAS®
Placebo komparator: Matchet placebo
Forsøgspersonerne vil indtage en matchet placebokapsel.
Matchende placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Sammensatte mål for global kognitiv funktion
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
fMRI
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
Funktionel hjerneaktivitet vil blive analyseret under kognitive opgaver.
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
MRS
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
MRS vil blive brugt til at vurdere neurokemi i mediale temporallap og mediale frontale cortex i hvile.
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Et valideret selvrapportmål for søvnkvalitet.
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Gastrointestinal symptomvurderingsskala score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Et valideret selvrapporteringsmål for gastrointestinale symptomer, der inkluderer 15 punkter (kombineret i fem symptomklynger, der viser refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse)
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
EPIC Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
FFQ er et valideret værktøj til at måle det gennemsnitlige sædvanlige diætindtag af mikro- og makronæringsstoffer hos et individ i Storbritannien. Data behandles ved hjælp af FETA -softwaren.
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Systolisk og diastolisk blodtryk (i MMHG) måles.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Hofte- og taljeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Hofte- og taljeomkreds (i cm) vil blive målt.
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Umiddelbar ord tilbagekaldelse fra den rey auditive verbale læringsopgave
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Deltagerne vil blive præsenteret for en sekventiel liste med 15 ord med en hastighed på 1 ord pr. Sekund. Deltageren har derefter 60'erne til at sige højt så mange af disse ord som muligt, med den resulterende score registreret som en procentdel af nøjagtigheden.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Forsinket ord tilbagekaldelse fra den rey auditive verbale læringsopgave
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Efter et tidsemne bliver emnet bedt om at huske så mange ord som muligt fra liste A
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Hjernestruktur
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
Der vil blive foretaget en volumenanalyse af hjernens grå og hvide substans.
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
Patient Healthcare Spørgeskema 8 (PHQ-8)
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
En valideret selvrapporteringsmåling af depressive symptomer, der inkluderer 8 emner
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
Generaliseret angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
En valideret selvrapporteringsmåling af angstsymptomer, der inkluderer 7 punkter
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
Vægt (i kg) og højde (i m) vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index i kg/m^2.
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telefoninterview om kognitiv status-40
Tidsramme: Baseline (pre intervention)
Et spørgeskema, der vurderer kognitiv status. Det vil blive brugt til at screene deltagere.
Baseline (pre intervention)
Tarmmikrobiomets mangfoldighed
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
I en tilfældig delprøve af deltagerne vil der blive indsamlet afføringsprøver for at måle tarmmikrobiomets diversitet. Indeks for alfa- og beta-diversitet vil blive analyseret (16s-sekventering).
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
Tarmmikrobiomets sammensætning
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
I en tilfældig delprøve af deltagerne vil afføringsprøver blive indsamlet for at måle tarmmikrobiomsammensætning (slægt og art) (16s-sekventering).
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner