Проект ETASCAN: Проект ETAS 2 (ETASCAN)
17 апреля 2026 г. обновлено: Piril Hepsomali, University of Reading
Влияние хронического потребления ETAS® в течение 12 недель на когнитивные, аффективные и нейронные результаты: рандомизированное параллельное плацебо-контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение хронических эффектов ETAS® на когнитивные, аффективные и нейронные показатели у здоровых взрослых в возрасте 60-80 лет с легкими и умеренными субъективными когнитивными жалобами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании будет применен двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый параллельный дизайн для изучения хронических эффектов 12-недельного приема ETAS® на аффективные, воспалительные, метаболические и антропометрические показатели у здоровых пожилых людей с легкими и умеренными субъективными когнитивными жалобами.
Шестьдесят участников будут рандомизированы в группы вмешательства или плацебо, где они будут принимать капсулы, содержащие 1500 мг ETAS® или плацебо соответственно, в течение 12 недель.
Показатели результатов будут получены до и после 12-недельного хронического приема добавок.
Они будут включать когнитивные показатели общего когнитивного функционирования, исполнительных функций и речи/памяти; аффективные показатели симптоматики депрессии и тревоги; и сон; желудочно-кишечную симптоматику; систолическое и диастолическое артериальное давление, а также рост, вес, окружность бедер и талии.
Структура, функция и химия мозга в обе временные точки.
Кроме того, случайная выборка участников (n=30, по 15 в каждой группе) получит наборы для сбора образцов стула на дому, и разнообразие и состав микробиоты будут проанализированы в две временные точки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Piril Hepsomali, PhD
- Номер телефона: +44 118 378 5818
- Электронная почта: p.hepsomali@reading.ac.uk
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6ES
- Рекрутинг
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
Контакт:
- Piril Hepsomali, PhD
- Номер телефона: +44 118 378 5818
- Электронная почта: p.hepsomali@reading.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 80 лет
- Нормальное зрение и слух
- Индекс массы тела от 18,5 до 30
- Легкие или умеренные субъективные когнитивные жалобы
Критерии исключения:
- Курение
- Наличие пищевой аллергии
- Соблюдение ограничительных и/или несбалансированных диет (Приложение 6: Вы вегетарианец или веган? Да / Нет; Соблюдаете ли вы в настоящее время диету для снижения веса или другую специальную диету? Да/Нет. Если 'Да', пожалуйста, укажите подробности.)
- Диагностированные психические или неврологические расстройства (например, шизофрения, депрессия, деменция), включая расстройства пищевого поведения
- Диагностированные кардиометаболические заболевания (включая сахарный диабет 2 типа и сердечно-сосудистые заболевания), артериальная гипертензия или тромбоз-ассоциированные расстройства, или заболевания щитовидной железы
- Текущий прием антикоагулянтов, антиагрегантов, антидепрессантов, ингибиторов протонной помпы
- Текущее потребление пребиотических или пробиотических добавок
- Непрерывное применение антибиотиков более 3 дней в течение 1 месяца до включения в исследование
- Непрерывное применение препаратов для снижения веса более 1 месяца до скрининга
- Значимое желудочно-кишечное заболевание, влияющее на абсорбцию, включая (но не ограничиваясь): воспалительные заболевания кишечника; тотальная колэктомия или бариатрическая хирургия; синдром раздраженного кишечника; терминальная стадия почечной недостаточности; активное онкологическое заболевание или лечение от любого рака в течение последних 3 лет
- Наличие в анамнезе клаустрофобии
- Установленный кардиостимулятор или искусственный клапан сердца
- Наличие активных имплантатов, таких как кохлеарные, глазные или пенильные имплантаты
- Наличие металлических фрагментов, например, осколков в глазах или любой другой части тела
- Установленная инфузионная помпа для лекарств
- Наличие хирургически имплантированного металла в любой части тела, за исключением зубных пломб и коронок (например, замена сустава или реконструкция кости)
- Перенесенные операции, которые могли включать металлические имплантаты
- Текущий или прошлый опыт эпилепсии
- Установленные стимуляторы нервов, мозга или костей
- Установленное внутриматочное контрацептивное устройство (ВМС)
- Использование трансдермальных пластырей, содержащих металл
- Наличие пломбы, коронки, зубного штифта (полностью внутри зуба), связанных с лечением корневых каналов, ретейнера, моста или брекетов
- Для сканирования необходимо снять цветные контактные линзы, лак для ногтей и макияж.
- Использование слухового аппарата
- Пирсинг на теле, который невозможно или нежелательно удалять для сеанса сканирования
- Наличие татуировок или перманентного макияжа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭТАС® (1500 мг)
Субъекты будут принимать 1500 мг ETAS®/день (капсула).
|
1500 мг ETAS®
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Субъекты будут принимать соответствующую капсулу плацебо.
|
Соответствующая плацебо -капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Составная мера глобальной когнитивной функции
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
фМРТ
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Функциональная активность мозга будет проанализирована во время когнитивных задач.
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
|
MRS
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
MRS будет использован для оценки нейрохимии медиальной височной доли и медиальной лобной коры в покое.
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Подтвержденный самооценочный показатель качества сна.
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
|
Шкалы рейтинга желудочно -кишечных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Утвержденный самоотчет о желудочно-кишечных симптомах, включающий 15 пунктов (объединенных в пять групп симптомов, описывающих рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарею и запор).
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
|
Эпический анкету по частоте пищи Norfolk (FFQ)
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
FFQ — это проверенный инструмент для измерения среднего привычного потребления микро- и макронутриентов с пищей человеком в Великобритании.
Данные будут обрабатываться с использованием программного обеспечения FETA.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (в MM рт.ст.) будет измерено.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Обхват бедер и талии
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Будет измерена окружность бедра и талии (в CM).
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Непосредственное отзыв слова из задачи слухового устного обучения Рей
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Участникам будет представлен последовательный список из 15 слов со скоростью 1 слова в секунду.
У участника будет 60 -е годы, чтобы сказать вслух, как можно больше из этих слов, причем полученная оценка зарегистрирована как процент точности.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Задержка отзыва слова из слухового словесного учебного задания REY
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Через период времени предмет просят вспомнить как можно больше слов из списка
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Структура мозга
Временное ограничение: от исходного уровня (до вмешательства) до 12й недели (после вмешательства)
|
Будет проведен анализ объема серого и белого вещества головного мозга.
|
от исходного уровня (до вмешательства) до 12й недели (после вмешательства)
|
|
Опросник здоровья пациента PHQ-8
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Валидная самооценка депрессивных симптомов, включающая 8 пунктов
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Валидированная самоотчетная мера симптомов тревоги, включающая 7 пунктов
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Масса тела (в кг) и рост (в м) будут объединены для расчета индекса массы тела в кг/м^2.
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телефонное интервью для определения когнитивного статуса-40
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Для скрининга участников будет использоваться опросник, оценивающий
когнитивный статус. |
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
<string>Разнообразие микробиома кишечника</string>
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
В случайной подвыборке участников будут собраны образцы стула для измерения разнообразия микробиома кишечника. Будут проанализированы индексы альфа- и бета-разнообразия (секвенирование 16S).
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
|
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
В случайной подвыборке участников будут собраны образцы стула для измерения состава кишечного микробиома (род и вид) (16s секвенирование).
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-229-PH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .