ETASCAN-projektet: ETAS-projekt 2 (ETASCAN)
17 april 2026 uppdaterad av: Piril Hepsomali, University of Reading
Påverkan av kronisk konsumtion av ETAS® under 12 veckor på kognitiva, affektiva och neurala resultat: En randomiserad parallellgrupps placebo-kontrollerad studie
Denna studie syftar till att undersöka chronic effects av ETAS® på kognitiva, affektiva och neurala resultat hos friska vuxna i åldrarna 60-80 år med lätta till måttliga subjektiva kognitiva besvär.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallell design för att undersöka de kroniska effekterna av 12 veckors ETAS®-konsumtion på affektiva, inflammatoriska, metabola och antropometriska utfall hos friska äldre vuxna med milda till måttliga subjektiva kognitiva besvär.
Sextio deltagare kommer att randomiseras till interventions- eller placebogrupper där de kommer att konsumera kapslar innehållande 1500 mg ETAS® respektive placebo under 12 veckor.
Utfallsmått kommer att samlas in före och efter en 12-veckors kronisk supplementation.
Dessa kommer att inkludera kognitiva mått på övergripande kognitiv funktion, exekutiv funktion och språk/minne; affektiva mått på depression och ångestsymtomatologi; samt sömn; gastrointestinal symtomatologi; systoliskt och diastoliskt blodtryck, samt längd, vikt, höft- och midjeomfång.
Hjärnstruktur, funktion och kemi vid båda tidpunkterna.
Dessutom kommer ett slumpmässigt urval av deltagare (n=30, 15 i varje grupp) att få hemtestkit för avföringsprov, och mikrobiotans mångfald och sammansättning kommer att analyseras vid två tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Piril Hepsomali, PhD
- Telefonnummer: +44 118 378 5818
- E-post: p.hepsomali@reading.ac.uk
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6ES
- Rekrytering
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
Kontakt:
- Piril Hepsomali, PhD
- Telefonnummer: +44 118 378 5818
- E-post: p.hepsomali@reading.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Ålder mellan 60-80 år<\/li>
- Normal syn och hörsel<\/li>
- Body mass index mellan 18,5 och 30<\/li>
- Milda till måttliga subjektiva kognitiva besvär<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Rökning<\/li>
- Föddoämnesallergier<\/li>
- Restriktiv och\/eller obalanserad kost (Bilaga 6: Är du vegetarian eller vegan?\nJa \/ Nej; Följer du för närvarande en viktminsknings- eller annan specialkost?\nJa\/Nej. Om 'Ja', ange detaljer.)<\/li>
- Diagnostiserad med någon psykiatrisk eller neurologisk sjukdom (t.ex. schizofreni, depression, demens) inklusive ätstörningar<\/li>
- Diagnostiserad med någon kardiometabolisk sjukdom (inklusive typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom), eller hypertoni eller trombosrelaterade tillstånd, eller lider av sköldkörtelsjukdom<\/li>
- Tar för närvarande antikoagulantia, trombocythämmande läkemedel, antidepressiva, protonpumpshämmare<\/li>
- Konsumerar för närvarande prebiotika eller probiotika<\/li>
- Kontinuerlig antibiotikaanvändning i > 3 dagar inom 1 månad före inskrivning<\/li>
- Kontinuerlig användning av viktminskningsläkemedel i > 1 månad före screening<\/li>
- Betydande mag-tarmtillstånd som påverkar absorption inklusive (men inte begränsat till) inflammatorisk tarmsjukdom; total kolektomi eller fetmakirurgi; irritabel tarmsjukdom; njursjukdom i slutstadiet; aktiv cancer, eller behandling för cancer, under de senaste 3 åren<\/li>
- Historia av klaustrofobi<\/li>
- Har pacemaker eller artificiell hjärtklaff<\/li>
- Har aktiva implantat, såsom cochleaimplantat, ögonimplantat eller penile implantat<\/li>
- Erfarenhet av metallfragment t.ex. splitter i ögonen eller någon annan del av kroppen<\/li>
- Installerad läkemedelspump<\/li>
- Har någon kirurgiskt implanterad metall i någon del av kroppen, förutom tandfyllningar och kronor (t.ex. ledprotes eller beinrekonstruktion)<\/li>
- Har genomgått någon operation som kan ha involverat metallimplantat<\/li>
- Nuvarande eller tidigare epilepsi<\/li>
- Har stimulatorer för nerver, hjärna eller bein installerade<\/li>
- Har intrauterine preventivmedel (IUD)<\/li>
- Bär transdermala plåster som innehåller metall<\/li>
- Använder tandfyllning, krona, tandstift (helt inuti tanden) i samband med rotfyllning, hållare, bro eller tandställning<\/li>
- Vid skanning, måste ta bort färgade kontaktlinser, nagellack och smink.<\/li>
- Använder hörapparat<\/li>
- Kroppspiercingar som inte kan eller tas bort före skanning<\/li>
- Har tatueringar eller permanent smink<\/li><\/ul>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ETAS® (1500 mg)
Försökspersonerna kommer att konsumera 1500 mg ETAS®/dag (kapsel).
|
1500mg ETAS®
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Försökspersonerna kommer att konsumera en matchad placebokapsel.
|
Matchad placebokapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Sammansatt mått på global kognitiv funktion
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
fMRI
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Funktionell hjärnaktivitet kommer att analyseras under kognitiva uppgifter.
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
MRS
Tidsram: Från baslinjen (före interventionen) till vecka 12 (efter interventionen)
|
MRS kommer att användas för att bedöma neurokemi i mediala tinningloben och mediala frontala cortex i vila.
|
Från baslinjen (före interventionen) till vecka 12 (efter interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index -poäng
Tidsram: Från baslinje (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Ett validerat självrapporteringsmått på sömnkvalitet.
|
Från baslinje (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale -poäng
Tidsram: Från baslinje (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Ett validerat självrapportmått på gastrointestinala symtom som inkluderar 15 artiklar (kombinerat till fem symtomkluster som visar återflöde, buksmärta, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning)
|
Från baslinje (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
EPIC Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
FFQ är ett validerat verktyg för att mäta det genomsnittliga vanliga dietintaget av mikro- och makronäringsämnen hos en individ i Storbritannien.
Data kommer att behandlas med Feta -programvaran.
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (i mmHg) kommer att mätas.
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
Höft- och midjeomkrets
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Höft- och midjeomkrets (i CM) mäts.
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
Omedelbart ordåterkallelse från Rey Auditory Verbal Learning Task
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Deltagarna kommer att presenteras med en sekventiell lista med 15 ord, med en hastighet av 1 ord per sekund.
Deltagaren kommer då att ha 60 -tal för att säga högt så många av dessa ord som möjligt, med den resulterande poängen registrerad i procent av noggrannheten.
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
Försenat ordåterkallelse från Rey Auditory Verbal Learning Task
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Efter en tidsämne uppmanas att återkalla så många ord som möjligt från lista a
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
Hjärnstruktur
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Analys av grå och vit substans volymen i hjärnan kommer att genomföras.
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
Patient Healthcare Questionnaire 8 (PHQ-8)
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Ett validerat självrapporteringsmått på depressiva symtom som omfattar 8 punkter
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
7-objektskalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
En validerad självrapporteringsmått på ångestsymtom som innehåller 7 delar
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
Body mass index
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Vikt (i kg) och längd (i m) kommer att kombineras för att rapportera Body Mass Index i kg/m^2.
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telefonintervju för kognitiv status-40
Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
Ett frågeformulär som bedömer kognitiv status.
Det kommer att användas för att sålla deltagare.
|
Baslinje (före intervention)
|
|
Tarmmikrobiomets mångfald
Tidsram: Från baslinjen (före interventionen) till vecka 12 (efter interventionen)
|
I en randomiserad undergrupp av deltagare kommer avföringsprov att samlas in för att mäta tarmmikrobiomets mångfald.
Index för alfa- och beta-mångfald kommer att analyseras (16s-sekvensering).
|
Från baslinjen (före interventionen) till vecka 12 (efter interventionen)
|
|
Tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: Från baslinje (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
I en slumpmässig delgrupp av deltagare kommer avföringsprov att samlas in för att mäta tarmmikrobiomkomposition (släkte och art) (16s-sekvensering).
|
Från baslinje (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
5 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Första postat (Faktisk)
24 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-229-PH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .