- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07550140
Projeto ETASCAN: Projeto ETAS 2 (ETASCAN)
17 de abril de 2026 atualizado por: Piril Hepsomali, University of Reading
<string>O Impacto do Consumo Crónico de ETAS® durante 12 Semanas nos Resultados Cognitivos, Afetivos e Neurais: Um Estudo Randomizado de Grupos Paralelos Controlado por Placebo</string>
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos crónicos da ETAS® nos resultados cognitivos, afetivos e neurais em adultos saudáveis com idades entre os 60 e os 80 anos, com queixas cognitivas subjetivas de ligeiras a moderadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um desenho paralelo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para investigar os efeitos crónicos do consumo de ETAS® durante 12 semanas nos outcomes afetivos, inflamatórios, metabólicos e antropométricos em adultos mais velhos saudáveis com queixas cognitivas subjetivas ligeiras a moderadas.
Sessenta participantes serão randomizados para grupos de Intervenção ou Placebo, onde consumirão cápsulas contendo 1500mg de ETAS® ou placebo, respetivamente, durante 12 semanas.
As medidas de outcome serão obtidas antes e após a suplementação crónica de 12 semanas.
Estas incluirão medidas cognitivas do funcionamento cognitivo geral, função executiva e linguagem/memória; medidas afetivas de sintomatologia de depressão e ansiedade; e sono; sintomatologia gastrointestinal; pressão arterial sistólica e diastólica, bem como altura, peso, perímetro da anca e da cintura.
Estrutura, função e química cerebral em ambos os momentos.
Além disso, uma seleção aleatória de participantes (n=30, 15 em cada grupo) receberá kits de recolha de amostras de fezes em casa e a diversidade e composição do microbioma serão analisadas em dois momentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Piril Hepsomali, PhD
- Número de telefone: +44 118 378 5818
- E-mail: p.hepsomali@reading.ac.uk
Locais de estudo
-
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Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6ES
- Recrutamento
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
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Contato:
- Piril Hepsomali, PhD
- Número de telefone: +44 118 378 5818
- E-mail: p.hepsomali@reading.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Idade entre 60-80 anos<\/li>
- Visão e audição normais<\/li>
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 30<\/li>
- Queixas cognitivas subjetivas ligeiras a moderadas<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Tabagismo<\/li>
- Alergias alimentares<\/li>
- Seguir dietas restritivas e\/ou desequilibradas (Anexo 6: É vegetariano ou vegano?\nSim \/ Não; Está atualmente a fazer uma dieta para perda de peso ou outra dieta especial?\nSim\/Não. Em caso afirmativo, forneça detalhes.)<\/li>
- Diagnóstico de qualquer condição psiquiátrica ou neurológica (por ex., esquizofrenia, depressão, demência), incluindo perturbações alimentares<\/li>
- Diagnóstico de qualquer doença cardiometabólica (incluindo diabetes tipo II e doença cardiovascular), hipertensão ou distúrbios relacionados com trombose, ou doença da tiróide<\/li>
- Atualmente a tomar anticoagulantes, antiplaquetários, antidepressivos, inibidores da bomba de protões<\/li>
- Atualmente a consumir suplementos prebióticos ou probióticos<\/li>
- Uso contínuo de antibióticos por > 3 dias no último mês antes da inscrição<\/li>
- Uso contínuo de medicamento para perda de peso por > 1 mês antes da triagem<\/li>
- Condição gastrointestinal (GI) significativa que afete a absorção, incluindo (mas não limitado a) doença inflamatória intestinal; colecctomia total ou cirurgia bariátrica; doença do intestino irritável; doença renal terminal; cancro ativo, ou tratamento para qualquer cancro, nos últimos 3 anos<\/li>
- História de claustrofobia<\/li>
- Portador de pacemaker ou válvula cardíaca artificial<\/li>
- Ter implantes ativos, como implante coclear, ocular, ou peniano<\/li>
- Presença de fragmentos metálicos, por ex. estilhaços nos olhos ou noutra parte do corpo<\/li>
- Bomba de infusão de medicamentos instalada<\/li>
- Ter metal implantado cirurgicamente em qualquer parte do corpo, exceto obturações dentárias e coroas (por ex. substituição de articulação ou reconstrução óssea)<\/li>
- Ter realizado alguma cirurgia que possa ter envolvido implantes metálicos<\/li>
- Experiência atual ou historial de epilepsia<\/li>
- Ter estimuladores para nervos, cérebro ou osso instalados<\/li>
- Ter dispositivo intrauterino (DIU) instalado<\/li>
- Usar pensos transdérmicos contendo metal<\/li>
- Usar obturação, coroa, pino dentário (totalmente dentro do dente) associado a tratamento de canal, aparelho de contenção, ponte ou braquetes<\/li>
- Para a aquisição de imagem, seria necessário remover lentes de contacto coloridas, verniz das unhas e maquilhagem.<\/li>
- Utilizador de aparelho auditivo<\/li>
- Piercings corporais que não possa ou não queira remover para a sessão de aquisição de imagem<\/li>
- Ter tatuagens ou maquilhagem permanente<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ETAS® (1500mg)
Os indivíduos consumirão 1500mg de ETAS®/dia (cápsula).
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1500mg ETAS®
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Os sujeitos irão consumir uma cápsula de placebo correspondente.
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Cápsula de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Medida composta da função cognitiva global
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Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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fMRI
Prazo: Desde o início do estudo (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
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A atividade funcional do cérebro será analisada durante tarefas cognitivas.
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Desde o início do estudo (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
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EMR
Prazo: Do início do estudo (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
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A MRS será utilizada para avaliar a neuroquímica do lobo temporal medial e do córtex frontal medial em repouso.
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Do início do estudo (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pittsburgh Sleep Quality Index Scores
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Uma medida de autorrelato validada da qualidade do sono.
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Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Pontuações da escala de avaliação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Uma medida de autorrelato validada dos sintomas gastrointestinais que inclui 15 itens (combinados em cinco aglomerados de sintomas que representam refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação)
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Questionário EPIC Norfolk Food Frequency (FFQ)
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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O FFQ é uma ferramenta validada para medir a ingestão alimentar habitual média de micro e macronutrientes de um indivíduo no Reino Unido.
Os dados serão processados usando o software FETA.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
|
|
Pressão arterial
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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A pressão arterial sistólica e diastólica (no MMHG) será medida.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Circunferência do quadril e cintura
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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A circunferência do quadril e da cintura (em CM) será medida.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Recall de palavra imediata da tarefa de aprendizado verbal auditivo de Rey
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Os participantes receberão uma lista seqüencial de 15 palavras, a uma taxa de 1 palavra por segundo.
O participante terá então 60 para dizer em voz alta o maior número possível dessas palavras, com a pontuação resultante registrada como uma porcentagem de precisão.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Recall de palavras atrasado da tarefa de aprendizado verbal auditivo de Rey
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Após um período de tempo, é solicitado a recordar o maior número possível de palavras da lista a
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Estrutura cerebral
Prazo: Do início (pré-intervenção) à semana 12 (pós-intervenção)
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Será realizada a análise do volume de substância cinzenta e branca do cérebro.
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Do início (pré-intervenção) à semana 12 (pós-intervenção)
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Questionário de Saúde do Paciente 8 (PHQ-8)
Prazo: Desde o início do estudo (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
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Uma medida de autoavaliação validada de sintomas depressivos que inclui 8 itens
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Desde o início do estudo (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
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Escala de 7 itens para perturbação de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Do valor base (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
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Uma medida autorrelatada e validada de sintomas de ansiedade que inclui 7 itens (GAD-7)
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Do valor base (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
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Índice de massa corporal
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
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O peso (em kg) e a altura (em m) serão combinados para relatar o Índice de Massa Corporal em kg/m^2.
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Desde o início (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista Telefónica para o Estado Cognitivo-40
Prazo: Baseline (pré-intervenção)
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Um questionário que avalia o estado cognitivo.
Será usado para triagem dos participantes.
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Baseline (pré-intervenção)
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Diversidade do microbioma intestinal
Prazo: Do início (pré-intervenção) à 12.ª semana (pós-intervenção)
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Numa subamostra aleatória de participantes, serão recolhidas amostras de fezes para medir a diversidade do microbioma intestinal.
Serão analisados índices de diversidade alfa e beta (sequenciação 16s).
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Do início (pré-intervenção) à 12.ª semana (pós-intervenção)
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: Da linha de base (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Numa subamostra aleatória de participantes, serão recolhidas amostras de fezes para medir a composição do microbioma intestinal (género e espécie) (sequenciação 16S).
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Da linha de base (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-229-PH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .