中到大血管闭塞并在发病后4.5小时内就医的缺血性脑卒中患者的重复静脉溶栓治疗：使用尿激酶原的前瞻性研究
2026年4月19日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
重复静脉注射尿激酶原治疗发病4.5小时内出现中到大血管闭塞性缺血性卒中（RITIS-PUK）：一项前瞻性、随机、开放标签、盲法结局评估的多中心研究
虚血性脳血管疾患は、発症率、死亡率、障害率が高い一般的な神経疾患です。
急性期虚血性脳卒中（AIS）治療の基本は、虚血性ペナンブラを救済するための早期再灌流です。
現在の再灌流戦略には、静脈血栓溶解療法（IVT）と血管内治療（EVT）が含まれます。
アルテプラーゼは第一選択の血栓溶解薬ですが、大型血管閉塞（LVO）に対する再開通率はわずか10～20%であり、中型血管閉塞（MeVO）では約50%の患者が再開通に失敗し、転帰不良につながります。
プロウロキナーゼは最近、より良好な安全性プロファイルでアルテプラーゼに非劣性であることが示され、反復血栓溶解療法が標準IVT後に早期臨床改善を示さない患者の再開通率を改善する可能性があるとの研究もあります。
そこで、本研究では、標準IVT後1時間（発症から4.5時間以内）で有意な臨床改善を示さない、中型または大型血管閉塞が確認されたAIS患者に対する追加のプロウロキナーゼ静脈内投与の有効性と安全性を評価することを目的とします。
早期神経学的改善（例：NIHSSスコアの2ポイント未満の低下）がなく、画像検査で脳血管閉塞が持続する患者には、二回目のプロウロキナーゼ投与を行います。
主要転帰は、24時間時点の再開通率（CTA/MRA）、90日後の機能転帰（modified Rankin Scale）、安全性エンドポイント（症候性頭蓋内出血、死亡率）とします。
仮説は、中型または大型血管閉塞を有し、改善がみられない患者において、標準IVTに追加でプロウロキナーゼを投与することで、症候性頭蓋内出血の許容できない増加なしに、再開通率が有意に上昇し、臨床転帰が改善されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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None Selected
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Shenyang、None Selected、中国、110016
- Hui-Sheng Chen
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コンタクト：
- Yu Cui
- メール：cuiyu.spu@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢≧18歳
- 発症から4.5時間以内の、大血管または中血管閉塞による急性虚血性脳卒中と推定され、プロウロキナーゼによる静脈内血栓溶解療法を受けており、血栓回収術は予定されていない
- 初回静脈内血栓溶解療法の前に測定可能な神経障害があり、NIHSS≧4
- ベースラインのpc-ASPECTS/ASPECTS ≧ 6、後方循環梗塞の場合は橋・中脳指数 ≦ 2（CTまたはDWIで評価）
- 初回血栓溶解療法から1時間後、有意な臨床改善がない（NIHSS減少≦2）、または改善後の神経学的悪化がない
- 初回血栓溶解療法後1時間のフォローアップ画像（CTAまたはMRA）で頭蓋内出血が除外され、大血管または中血管閉塞（内頚動脈、中大脳動脈M1-M3セグメント、前大脳動脈A1-A3セグメント、後大脳動脈P1-P3セグメント、脳底動脈または椎骨動脈V4セグメント、PICA、AICA、またはSCA）の存在が確認される
- 2回目の静脈内血栓溶解療法を発症後6時間以内に実施できる
- 初回脳卒中発症または明らかな神経障害のない過去の脳卒中（mRS≦1）
- 書面によるインフォームドコンセントを得ている
除外基準：
- 血管内治療が予定されている
- 有意な白質病変（Fazekasスコア3）
- 初回血栓溶解療法前の凝固異常（INR＞1.5を含む）
- 血栓溶解療法前24時間以内の2剤抗血小板療法の受け入れ
- 妊娠
- 治験薬に対するアレルギー
- 他の重篤な疾患の併存
- 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加している
- 研究者が研究に不適切と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：PUKグループ
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プロウロキナーゼの静脈内投与（20mgを30分かけて注入）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管再開通率
時間枠：24 (-6/+12) 時間
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24 (-6/+12) 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール (mRS) の順序分布
時間枠：90±7日
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MRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど悪い結果を意味します
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90±7日
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全死因死亡
時間枠：10±2日
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10±2日
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優れた機能転帰の割合（修正Rankinスケール (mRS) 0-1）
時間枠：90±7日
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mRSの最小値と最大値はそれぞれ0と6です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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90±7日
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化
時間枠：24 (-6/+12) 時間
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NIHSSの最小値と最大値はそれぞれ0と42です。NIHSSの値が高いほど、予後は悪いことを意味します。
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24 (-6/+12) 時間
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化
時間枠：10±2日
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NIHSSの最小値と最大値はそれぞれ0と42であり、NIHSSが高いほど予後不良を意味します
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10±2日
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良好な機能的転帰（修正Rankinスケール（mRS）0-2）の割合
時間枠：90±7日
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mRSの最小値と最大値はそれぞれ0と6です。スコアが高いほど、より悪い結果を意味します
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90±7日
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症状性頭蓋内出血（sICH）の発生
時間枠：24（-6／+12）時間
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24（-6／+12）時間
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頭蓋内出血の発生
時間枠：24 (-6/+12) 時間
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24 (-6/+12) 時間
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主要な全身性出血イベントの発生
時間枠：24 (-6/+12) 時間
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24 (-6/+12) 時間
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任意の出血イベントの発生
時間枠：24 (-6/+12) 時間
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24 (-6/+12) 時間
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早期神経学的改善（ENI）の発生
時間枠：24（-6/+12）時間
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NIは、National Institute of Health stroke scaleスコアが4点以上減少した場合と定義されます。NIHSSの最小値と最大値はそれぞれ0と42であり、NIHSSが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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24（-6/+12）時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月19日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。