Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad intravenös trombolys för ischemisk stroke med medelstor till stor kärlocklusion inom 4,5 timmar från symtomdebut med prourokinas

29 juni 2026 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Återkommande Intravenös Trombolys för Ischemisk Stroke Med Medelstor till Stor Kärlocklusion Inom 4,5 Timmar Från Insjuknande med Prourokinas (RITIS-PUK): en Prospektiv, Randomiserad, Öppen, Blindad Utvärdering av Utfall och Multi-center-studie

Ischemisk cerebrovaskulär sjukdom är en vanlig neurologisk störning med hög incidens, mortalitet och funktionsnedsättning. Tidig reperfusion för att rädda den ischemiska penumbran är hörnstenen i behandlingen av akut ischemisk stroke (AIS). Nuvarande reperfusionsstrategier inkluderar intravenös trombolys (IVT) och endovaskulär terapi (EVT). Även om alteplas är det första linjens trombolytiska medel är dess rekanaliseringsgrad för stor kärlocklusion (LVO) endast 10-20%, och för medelstor kärlocklusion (MeVO) misslyckas cirka 50% av patienterna att uppnå rekanalisering, vilket leder till dåliga resultat. Prourokinas har nyligen visat sig vara icke-underlägsen alteplas med en bättre säkerhetsprofil, och studier tyder på att upprepad trombolys kan förbättra rekanaliseringsgrader hos patienter utan tidig klinisk förbättring efter standard IVT. Därför syftar denna studie till att utvärdera effekt och säkerhet av en ytterligare intravenös infusion av prourokinas hos AIS-patienter med bekräftad medelstor eller stor kärlocklusion som inte visar signifikant klinisk förbättring 1 timme efter standard IVT (inom 4,5 timmar från symptomdebut). Patienter utan tidig neurologisk förbättring (t.ex. <2 poängs minskning i NIHSS) och kvarstående kärlocklusion på bilddiagnostik kommer att få en andra dos prourokinas. Primära utfall inkluderar 24-timmars rekanaliseringsgrad (med CTA/MRA), 90-dagars funktionellt utfall (modifierad Rankin-skala) och säkerhetsendpoints (symtomatisk intracerebral blödning, mortalitet). Hypotesen är att ytterligare prourokinas efter standard IVT hos patienter som inte förbättras och har medelstor eller stor kärlocklusion signifikant ökar rekanaliseringsgraderna och förbättrar kliniska resultat utan en oacceptabel ökning av symtomatisk intracerebral blödning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Kina, 110016

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Akut ischemisk stroke som sannolikt orsakats av stor eller medelstor kärlocklusion inom 4,5 timmar från insjuknande, som fått intravenös trombolys med prourokinas och utan planerad trombektomi;
  • Mätbart neurologiskt underskott före första intravenösa trombolysen, med NIHSS ≥ 4;
  • Baslinje pc-ASPECTS/ASPECTS ≥ 6, och för bakre cirkulationsinfarkt ett Pontine-Midbrain Index ≤ 2 (bedömt med CT eller DWI);
  • Ingen signifikant klinisk förbättring (minskning av NIHSS ≤ 2) eller neurologisk försämring efter initial förbättring 1 timme efter första trombolysen;
  • Uppföljningsbildgivning (CTA eller MRA) 1 timme efter första trombolysen utesluter intrakraniell blödning och bekräftar förekomst av stor eller medel stor kärlocklusion (arteria carotis interna, M1-M3-segment av arteria cerebri media, A1-A3-segment av arteria cerebri anterior, P1-P3-segment av arteria cerebri posterior, arteria basilaris eller V4-segment av arteria vertebralis, PICA, AICA eller SCA);
  • Den andra intravenösa trombolysen kan ges inom 6 timmar från insjuknande;
  • Första stroke eller tidigare stroke utan tydligt neurologiskt underskott (mRS≤1);
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Planerad för endovaskulär behandling;
  • Signifikanta hyperintensiteter i vit substans (Fazekas poäng 3);
  • Någon koagulationsavvikelse före den första trombolysen, inklusive INR > 1,5;
  • Behandling med dubbel antiplateletterapi inom 24 timmar före trombolys;
  • Graviditet;
  • Allergi mot läkemedlet/läkemedlen i prövningen;
  • Samtidig sjukdom med andra allvarliga tillstånd;
  • Deltagande i andra kliniska studier inom 3 månader;
  • Patienter som av forskaren anses olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: PUK-gruppen
Läkemedel: prourokinas
Intravenös administrering av prourokinas (20 mg infunderat under 30 minuter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens av kärlrekanalisering
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
24 (-6/+12) timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinalfördelning av modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90±7 dagar
Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
90±7 dagar
dödlighet
Tidsram: 10 ± 2 dagar
10 ± 2 dagar
andel av utmärkt funktionell utkomst (modifierad Rankin-skala (mRS) 0-1)
Tidsram: 90±7 dagar
De lägsta och högsta värdena för mRS är 0 respektive 6; ett högre poäng innebär ett sämre utfall
90±7 dagar
förändring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS) poäng
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
de lägsta och högsta värdena för NIHSS är 0 respektive 42; högre NIHSS-värden innebär ett sämre utfall
24 (-6/+12) timmar
förändring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS)-poäng
Tidsram: 10±2 dagar
de lägsta och högsta värdena för NIHSS är 0 respektive 42; ett högre NIHSS-värde innebär ett sämre utfall
10±2 dagar
andel av gynnsamt funktionellt utfall (modifierad Rankin-skala (mRS) 0-2)
Tidsram: 90±7 dagar
Minsta och största värdena för mRS är 0 respektive 6; ett högre poäng innebär ett sämre resultat
90±7 dagar
förekomst av symptomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
24 (-6/+12) timmar
förekomst av intrakraniell blödning
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
24 (-6/+12) timmar
förekomst av större systemisk blödningshändelse
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
24 (-6/+12) timmar
förekomst av något blödningsevenemang
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
24 (-6/+12) timmar
förekomst av tidig neurologisk förbättring (ENI)
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
NI definieras som mer än 4 poängs minskning i National Institute of Health stroke scale-poäng; minimi- och maximivärden för NIHSS är 0 respektive 42; högre NIHSS innebär ett sämre utfall
24 (-6/+12) timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Y (2026) 15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera