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Trombolisi endovenosa ripetuta per ictus ischemico con occlusione di vaso medio-grande presentatosi entro 4.5 ore dall'insorgenza con Prourochinasi

19 aprile 2026 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Trombolisi Endovenosa Ripetuta per l'Ictus Ischemico con Occlusione di Vasi Medi e Grandi che si Presenta entro 4.5 Ore dall'Inizio dei Sintomi con Prourochinasi (RITIS-PUK): uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Open Label, con Valutazione in Cieco dell'Esito e Multicentrico

La malattia cerebrovascolare ischemica è un disturbo neurologico comune con alta incidenza, mortalità e disabilità.
La riperfusione precoce per salvare la penombra ischemica è il fondamento del trattamento dell'ictus ischemico acuto (AIS).
Le attuali strategie di riperfusione includono la trombolisi endovenosa (IVT) e la terapia endovascolare (EVT).
Sebbene l'alteplase sia l'agente trombolitico di prima linea, il suo tasso di ricanalizzazione per l'occlusione di grandi vasi (LVO) è solo del 10-20%, e per l'occlusione di vasi medi (MeVO), circa il 50% dei pazienti non raggiunge la ricanalizzazione, portando a esiti sfavorevoli.
Recentemente, è stato dimostrato che la prourokinasi non è inferiore all'alteplase con un profilo di sicurezza migliore, e gli studi suggeriscono che la trombolisi ripetuta può migliorare i tassi di ricanalizzazione nei pazienti senza miglioramento clinico precoce dopo IVT standard.
Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un'ulteriore infusione endovenosa di prourokinasi in pazienti con AIS con occlusione confermata di vasi medi o grandi che non mostrano un significativo miglioramento clinico a 1 ora dopo IVT standard (entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi).
I pazienti senza miglioramento neurologico precoce (ad esempio, <2 punti di riduzione nel NIHSS) e occlusione vascolare persistente all'imaging riceveranno una seconda dose di prourokinasi.
Gli esiti primari includono il tasso di ricanalizzazione a 24 ore (con CTA/RMN), l'esito funzionale a 90 giorni (scala Rankin modificata) e gli endpoint di sicurezza (emorragia intracranica sintomatica, mortalità).
L'ipotesi è che l'aggiunta di prourokinasi dopo IVT standard in pazienti che non migliorano con occlusione di vasi medi o grandi aumenterà significativamente i tassi di ricanalizzazione e migliorerà gli esiti clinici senza un aumento inaccettabile di emorragia intracranica sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Ictus ischemico acuto presumibilmente causato da occlusione di un vaso grande o medio entro 4,5 ore dall'esordio, sottoposto a trombolisi endovenosa con prourochinasi e senza trombectomia prevista;
  • Deficit neurologico misurabile prima della prima trombolisi endovenosa, con NIHSS ≥ 4;
  • pc-ASPECTS/ASPECTS basale ≥ 6 e, per infarto della circolazione posteriore, Pontine-Midbrain Index ≤ 2 (valutato con TC o DWI);
  • Nessun miglioramento clinico significativo (riduzione del NIHSS ≤ 2) o deterioramento neurologico dopo un iniziale miglioramento a 1 ora dalla prima trombolisi;
  • Imaging di follow-up (angio-TC o angio-RM) a 1 ora dalla prima trombolisi che esclude emorragia intracranica e conferma la presenza di occlusione di vaso grande o medio (arteria carotide interna, segmenti M1-M3 dell'arteria cerebrale media, segmenti A1-A3 dell'arteria cerebrale anteriore, segmenti P1-P3 dell'arteria cerebrale posteriore, arteria basilare o segmento V4 dell'arteria vertebrale, PICA, AICA o SCA);
  • La seconda trombolisi endovenosa può essere somministrata entro 6 ore dall'esordio;
  • Primo episodio di ictus o ictus pregresso senza evidente deficit neurologico (mRS ≤ 1);
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento endovascolare pianificato;
  • Iperintensità significative della sostanza bianca (punteggio Fazekas 3);
  • Qualsiasi anomalia della coagulazione prima della prima trombolisi, incluso INR > 1,5;
  • Ricezione di terapia antiaggregante doppia nelle 24 ore precedenti la trombolisi;
  • Gravidanza;
  • Allergia al(i) farmaco(i) sperimentale(i);
  • Comorbilità con altre malattie gravi;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  • Pazienti non adatti allo studio secondo il parere del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo PUK
Droga: prourochinasi
Somministrazione endovenosa di prourokinasi (20 mg infusi in un periodo di 30 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di ricanalizzazione vascolare
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
24 (-6/+12) ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distribuzione ordinale della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
90±7 giorni
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 ± 2 giorni
10 ± 2 giorni
proporzione di esito funzionale eccellente (Scala di Rankin modificata (mRS) 0-1)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
I valori minimo e massimo della scala mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto indica un esito peggiore
90±7 giorni
variazione del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
i valori minimo e massimo dell'NIHSS sono rispettivamente 0 e 42; un NIHSS più alto indica un esito peggiore
24 (-6/+12) ore
variazione del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 10±2 giorni
i valori minimo e massimo dell'NIHSS sono rispettivamente 0 e 42; un NIHSS più alto indica un esito peggiore
10±2 giorni
proporzione di esiti funzionali favorevoli (Scala di Rankin modificata (mRS) 0-2)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
I valori minimo e massimo della mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto indica un esito peggiore
90±7 giorni
occorrenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
24 (-6/+12) ore
occorrenza di qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
24 (-6/+12) ore
occorrenza di un evento emorragico sistemico maggiore
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
24 (-6/+12) ore
occorrenza di qualsiasi evento emorragico
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
24 (-6/+12) ore
occorrenza del miglioramento neurologico precoce (ENI)
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
NI è definito come una diminuzione di oltre 4 punti nel punteggio della National Institute of Health Stroke Scale; i valori minimo e massimo di NIHSS sono rispettivamente 0 e 42; un NIHSS più alto indica un esito peggiore
24 (-6/+12) ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y (2026) 15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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