Gjentatt intravenøs trombolyse for iskemisk slag med medium til stor karokklusjon som presenterer innen 4,5 timer etter symptomdebut med prourokinase
29. juni 2026 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Gjentatt intravenøs trombolyse for iskemisk slag med medium til stor karokklusjon som presenteres innen 4,5 timer etter debut med prourokinase (RITIS-PUK): en prospektiv, randomisert, åpen, blindet vurdering av utfall, og multisenterstudie
Ischemisk cerebrovaskulær sykdom er en vanlig neurologisk lidelse med høy insidens, mortalitet og funksjonshemning.
Tidlig reperfusjon for å redde iskemi-penumbra er hjørnesteinen i akutt ischemisk slaganfall (AIS)-behandling.
Nåværende reperfusjonsstrategier inkluderer intravenøs trombolyse (IVT) og endovaskulær terapi (EVT).
Selv om alteplase er det førstevalgte trombolytiske middelet, er dets rekanaliseringsrate for storvaskulær okklusjon (LVO) bare 10-20%, og for mediumstor vaskulær okklusjon (MeVO) oppnår omtrent 50% av pasientene ikke rekanalisering, noe som fører til dårlige utfall.
Prourokinase har nylig vist seg å være ikke-inferiør til alteplase med en bedre sikkerhetsprofil, og studier antyder at gjentatt trombolyse kan forbedre rekanaliseringsratene hos pasienter uten tidlig klinisk bedring etter standard IVT.
Derfor tar denne studien sikte på å evaluere effekten og sikkerheten av en ekstra intravenøs infusjon av prourokinase hos AIS-pasienter med bekreftet medium eller stor vaskulær okklusjon som ikke viser signifikant klinisk bedring 1 time etter standard IVT (innen 4,5 timer fra symptomdebut).
Pasienter uten tidlig neurologisk bedring (f.eks. <2 poengs reduksjon i NIHSS) og vedvarende karlukning på bildediagnostikk vil få en andredose prourokinase.
Primære utfall inkluderer rekanaliseringsrate ved 24 timer (ved CTA/MRA), funksjonelt utfall ved 90 dager (modifisert Rankin-skala) og sikkerhetsendepunkter (symptomatisk intrakraniell blødning, dødelighet).
Hypotesen er at ytterligere prourokinase etter standard IVT hos pasienter uten bedring med medium eller stor karlukning vil signifikant øke rekanaliseringsratene og forbedre kliniske utfall uten en uakseptabel økning i symptomatisk intrakraniell blødning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Shenyang, None Selected, Kina, 110016
- Rekruttering
- Hui-Sheng Chen
-
Ta kontakt med:
- Yu Cui
- Telefonnummer: 02428897517
- E-post: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alder ≥ 18 år;<\/li>
- Akutt iskemisk slag antatt å være forårsaket av okklusjon av stor eller mellomstor blodåre innen 4,5 timer etter debut, som har fått intravenøs trombolyse med prourokinase, og uten planlagt trombektomi;<\/li>
- Målbart nevrologisk underskudd før første intravenøse trombolyse, med NIHSS ≥ 4;<\/li>
- Baseline pc-ASPECTS\/ASPECTS ≥ 6, og for posterior sirkulasjonsinfarkt, en Pontine-Midbrain Index ≤ 2 (vurdert med CT eller DWI);<\/li>
- Ingen signifikant klinisk bedring (reduksjon i NIHSS ≤ 2) eller nevrologisk forverring etter initial bedring 1 time etter første trombolyse;<\/li>
- Oppfølgingsbildediagnostikk (CTA eller MRA) 1 time etter første trombolyse utelukker intrakraniell blødning og bekrefter tilstedeværelse av okklusjon av stor eller mellomstor blodåre (arteria carotis interna, M1-M3-segmenter av arteria cerebri media, A1-A3-segmenter av arteria cerebri anterior, P1-P3-segmenter av arteria cerebri posterior, arteria basilaris eller V4-segment av arteria vertebralis, PICA, AICA, eller SCA);<\/li>
- Andre intravenøse trombolyse kan administreres innen 6 timer etter debut;<\/li>
- Første slagdebut eller tidligere slag uten åpenbart nevrologisk underskudd (mRS ≤ 1);<\/li>
- Signert informert samtykke.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Planlagt for endovaskulær behandling;<\/li>
- Signifikante hvite substans hyperintensiteter (Fazekas-score 3);<\/li>
- Eventuell koagulasjonsavvik før første trombolyse, inkludert INR > 1,5;<\/li>
- Mottak av dobbel antiplatelet-behandling innen 24 timer før trombolyse.<\/li>
- Graviditet;<\/li>
- Allergi mot undersøkelseslegemiddelet (legemidlene);<\/li>
- Komorbiditet med andre alvorlige sykdommer;<\/li>
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder;<\/li>
- Pasienter som ikke er egnet for studien ifølge forsker.<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: PUK-gruppen
|
Intravenøs administrering av prourokinase (20 mg infundert over en 30-minutters periode)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rate of vessel recanalization
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinalfordeling av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90±7 dager
|
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
90±7 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 10 ± 2 dager
|
10 ± 2 dager
|
|
|
andel med utmerket funksjonell utkomst (modifisert Rankin-skala (mRS) 0-1)
Tidsramme: 90±7 dager
|
Minimum- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; en høyere score betyr et dårligere utfall
|
90±7 dager
|
|
endring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS)-skår
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
minimum- og maksimumsverdiene for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere utfall
|
24 (-6/+12) timer
|
|
endring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score
Tidsramme: 10±2 dager
|
minimums- og maksimumsverdiene for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere utfall
|
10±2 dager
|
|
andel med gunstig funksjonell utkomst (modifisert Rankin-skala (mRS) 0-2)
Tidsramme: 90±7 dager
|
Minimum og maksimum verdier for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr dårligere utfall
|
90±7 dager
|
|
forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
forekomst av intrakranielle blødninger
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
forekomst av alvorlig systemisk blødningshendelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
forekomst av en hvilken som helst blødningshendelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
forekomst av tidlig nevrologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
NI defineres som mer enn 4 poengs reduksjon i National Institute of Health Stroke Scale score; minimums- og maksimumsverdiene for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr dårligere utfall
|
24 (-6/+12) timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y (2026) 15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .