Trombolisis intravenosa repetida para el accidente cerebrovascular isquémico con oclusión de vaso mediano a grande que se presenta dentro de las 4.5 horas del inicio con Prouroquinasa
19 de abril de 2026 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Repeated Intravenous Thrombolysis for Ischemic Stroke With Medium to Large Vessel Occlusion Presenting Within 4.5 Hours of Onset With Prourokinase (RITIS-PUK): a Prospective, Randomized, Open Label, Blinded Assessment of Outcome, and Multi-center Study
La enfermedad cerebrovascular isquémica es un trastorno neurológico común con alta incidencia, mortalidad y discapacidad.
La reperfusión temprana para salvar la penumbra isquémica es la base del tratamiento del ictus isquémico agudo (AIS).
Las estrategias de reperfusión actuales incluyen la trombólisis intravenosa (IVT) y la terapia endovascular (EVT).
Aunque la alteplasa es el agente trombolítico de primera línea, su tasa de recanalización para la oclusión de gran vaso (LVO) es solo del 10-20%, y para la oclusión de vaso mediano (MeVO), aproximadamente el 50% de los pacientes no logran la recanalización, lo que conduce a malos resultados.
Recientemente se ha demostrado que la prouroquinasa no es inferior a la alteplasa con un mejor perfil de seguridad, y los estudios sugieren que la trombólisis repetida puede mejorar las tasas de recanalización en pacientes sin mejoría clínica temprana después de la IVT estándar.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de una infusión intravenosa adicional de prouroquinasa en pacientes con AIS con oclusión confirmada de vaso mediano o grande que no muestran una mejoría clínica significativa 1 hora después de la IVT estándar (dentro de las 4.5 horas del inicio de los síntomas).
Los pacientes sin mejoría neurológica temprana (p. ej., reducción de <2 puntos en la NIHSS) y oclusión vascular persistente en imágenes recibirán una segunda dosis de prouroquinasa.
Los resultados primarios incluyen la tasa de recanalización a las 24 horas (mediante ATC/ARM), el resultado funcional a los 90 días (escala de Rankin modificada) y los criterios de valoración de seguridad (hemorragia intracraneal sintomática, mortalidad).
La hipótesis es que la prouroquinasa adicional después de la IVT estándar en pacientes sin mejoría con oclusión de vaso mediano o grande aumentará significativamente las tasas de recanalización y mejorará los resultados clínicos sin un aumento inaceptable de la hemorragia intracraneal sintomática.
La reperfusión temprana para salvar la penumbra isquémica es la base del tratamiento del ictus isquémico agudo (AIS).
Las estrategias de reperfusión actuales incluyen la trombólisis intravenosa (IVT) y la terapia endovascular (EVT).
Aunque la alteplasa es el agente trombolítico de primera línea, su tasa de recanalización para la oclusión de gran vaso (LVO) es solo del 10-20%, y para la oclusión de vaso mediano (MeVO), aproximadamente el 50% de los pacientes no logran la recanalización, lo que conduce a malos resultados.
Recientemente se ha demostrado que la prouroquinasa no es inferior a la alteplasa con un mejor perfil de seguridad, y los estudios sugieren que la trombólisis repetida puede mejorar las tasas de recanalización en pacientes sin mejoría clínica temprana después de la IVT estándar.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de una infusión intravenosa adicional de prouroquinasa en pacientes con AIS con oclusión confirmada de vaso mediano o grande que no muestran una mejoría clínica significativa 1 hora después de la IVT estándar (dentro de las 4.5 horas del inicio de los síntomas).
Los pacientes sin mejoría neurológica temprana (p. ej., reducción de <2 puntos en la NIHSS) y oclusión vascular persistente en imágenes recibirán una segunda dosis de prouroquinasa.
Los resultados primarios incluyen la tasa de recanalización a las 24 horas (mediante ATC/ARM), el resultado funcional a los 90 días (escala de Rankin modificada) y los criterios de valoración de seguridad (hemorragia intracraneal sintomática, mortalidad).
La hipótesis es que la prouroquinasa adicional después de la IVT estándar en pacientes sin mejoría con oclusión de vaso mediano o grande aumentará significativamente las tasas de recanalización y mejorará los resultados clínicos sin un aumento inaceptable de la hemorragia intracraneal sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Shenyang, None Selected, Porcelana, 110016
- Hui-Sheng Chen
-
Contacto:
- Yu Cui
- Correo electrónico: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Ictus isquémico agudo probablemente causado por oclusión de vaso grande o mediano dentro de las 4,5 horas del inicio, que haya recibido trombolisis intravenosa con prouroquinasa, y sin trombectomía planificada;
- Déficit neurológico medible antes de la primera trombolisis intravenosa, con NIHSS ≥ 4;
- pc-ASPECTS/ASPECTS basal ≥ 6, y para infarto de circulación posterior, un Índice Pontino-Mesencefálico ≤ 2 (evaluado por TC o DWI);
- Sin mejoría clínica significativa (reducción en NIHSS ≤ 2) o deterioro neurológico después de una mejoría inicial a 1 hora de la primera trombolisis;
- Imagen de seguimiento (ATC o ARM) a 1 hora de la primera trombolisis que descarte hemorragia intracraneal y confirme la presencia de oclusión de vaso grande o mediano (arteria carótida interna, segmentos M1-M3 de la arteria cerebral media, segmentos A1-A3 de la arteria cerebral anterior, segmentos P1-P3 de la arteria cerebral posterior, arteria basilar o segmento V4 de la arteria vertebral, PICA, AICA o SCA);
- La segunda trombolisis intravenosa puede administrarse dentro de las 6 horas del inicio;
- Primer ictus o ictus previo sin déficit neurológico evidente (mRS ≤ 1);
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento endovascular planificado;
- Hiperintensidades significativas de sustancia blanca (puntuación de Fazekas 3);
- Anomalía de la coagulación antes de la primera trombolisis, incluyendo INR > 1,5;
- Recepción de terapia antiplaquetaria dual dentro de las 24 horas previas a la trombolisis;
- Embarazo;
- Alergia al fármaco(s) en investigación;
- Comorbilidad con otras enfermedades graves;
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Pacientes no adecuados para el estudio considerados por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: grupo PUK
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Administración intravenosa de prouroquinasa (20 mg infundidos durante 30 minutos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de recanalización del vaso
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución ordinal de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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90±7 días
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mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 ± 2 días
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10 ± 2 días
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proporción de resultado funcional excelente (escala de Rankin modificada (mRS) 0-1)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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90±7 días
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cambio en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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los valores mínimo y máximo de la NIHSS son 0 y 42, respectivamente; una puntuación de NIHSS más alta indica un peor resultado
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24 (-6/+12) horas
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cambio en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 10±12 días
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los valores mínimo y máximo de la escala NIHSS son 0 y 42, respectivamente; una puntuación NIHSS más alta significa un peor resultado
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10±12 días
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proporción de resultado funcional favorable (escala modificada de Rankin (mRS) 0-2)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Los valores mínimo y máximo de la escala mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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90±7 días
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ocurrencia de hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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aparición de cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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ocurrencia de evento de sangrado sistémico mayor
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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aparición de cualquier evento hemorrágico
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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aparición de mejora neurológica temprana (ENI)
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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NI se define como una disminución de más de 4 puntos en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud; los valores mínimo y máximo de NIHSS son 0 y 42, respectivamente; una puntuación NIHSS más alta significa un peor resultado
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24 (-6/+12) horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y (2026) 15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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