Gentagen intravenøs trombolyse for iskæmisk slagtilfælde med okklusion af mellemstore til store kar præsenteret inden for 4,5 timer efter debut med Prourokinase
19. april 2026 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Gentagen Intravenøs Trombolyse til Iskæmisk Slagtilfælde med Medium til Stor Karsokklusion, der Præsenterer sig Inden for 4,5 Timer efter Symptomdebut med Prourokinase (RITIS-PUK): et Prospektivt, Randomiseret, Åbent Mærket, Blindet Vurdering af Resultat, og Multi-center Studie
Cerebrovaskulær iskæmisk sygdom er en almindelig neurologisk lidelse med høj forekomst, dødelighed og handicap.
Tidlig reperfusion for at redde den iskæmiske penumbra er hjørnestenen i behandlingen af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS).
Nuværende reperfusionsstrategier inkluderer intravenøs trombolyse (IVT) og endovaskulær terapi (EVT).
Selvom alteplase er det førstevalgs trombolytiske middel, er dets rekanaliseringsrate for stor karokklusion (LVO) kun 10-20%, og for medium karokklusion (MeVO) opnår cirka 50% af patienterne ikke rekanalisering, hvilket fører til dårlige resultater.
Prourokinase har for nylig vist sig at være ikke-ringere end alteplase med en bedre sikkerhedsprofil, og studier tyder på, at gentagen trombolyse kan forbedre rekanaliseringsrater hos patienter uden tidlig klinisk forbedring efter standard IVT.
Derfor sigter dette studie mod at evaluere effekten og sikkerheden af en ekstra intravenøs infusion af prourokinase hos AIS-patienter med bekræftet medium eller stor karokklusion, som ikke viser signifikant klinisk forbedring 1 time efter standard IVT (inden for 4,5 timer efter symptomdebut).
Patienter uden tidlig neurologisk forbedring (f.eks. <2-punkts reduktion i NIHSS) og vedvarende karokklusion på billeddiagnostik vil modtage en anden dosis prourokinase.
De primære resultater inkluderer 24-timers rekanaliseringsrate (via CTA/MRA), 90-dages funktionelt resultat (modified Rankin Scale) og sikkerhedsendepunkter (symptomatisk intracerebral blødning, dødelighed).
Hypotesen er, at ekstra prourokinase efter standard IVT hos ikke-forbedrende patienter med medium eller stor karokklusion vil signifikant øge rekanaliseringsrater og forbedre kliniske resultater uden en uacceptabel stigning i symptomatisk intracerebral blødning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Shenyang, None Selected, Kina, 110016
- Hui-Sheng Chen
-
Kontakt:
- Yu Cui
- E-mail: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Alder \u2265 18 \u00e5r;<\/li>
- Akut isk\u00e6misk slagtilf\u00e6lde, som antages at v\u00e6re for\u00e5rsaget af okklusion af store eller mellemstore kar inden for 4,5 timer fra debut, patienten har modtaget intraven\u00f8s trombolyse med prourokinase, og der er ikke planlagt trombektomi;<\/li>
- M\u00e5lbar neurologisk svigt f\u00f8r den f\u00f8rste intraven\u00f8se trombolyse, med NIHSS \u2265 4;<\/li>
- Baseline pc-ASPECTS\/ASPECTS \u2265 6, og for posterior cirkulation infarkt, en pontin-midbrain indeks \u2264 2 (vurderet ved CT eller DWI);<\/li>
- Ingen signifikant klinisk bedring (reduktion i NIHSS \u2264 2) eller neurologisk forv\u00e6rring efter initial bedring 1 time efter den f\u00f8rste trombolyse;<\/li>
- Opf\u00f8lgende billeddannelse (CTA eller MRA) 1 time efter den f\u00f8rste trombolyse udelukker intrakraniel bl\u00f8dning og bekr\u00e6fter tilstedev\u00e6relse af okklusion af store eller mellemstore kar (arteria carotis interna, M1-M3 segmenter af arteria cerebri media, A1-A3 segmenter af arteria cerebri anterior, P1-P3 segmenter af arteria cerebri posterior, arteria basilaris eller V4 segment af arteria vertebralis, PICA, AICA eller SCA);<\/li>
- Den anden intraven\u00f8se trombolyse kan administreres inden for 6 timer efter debut;<\/li>
- F\u00f8rste slagtilf\u00e6lde eller tidligere slagtilf\u00e6lde uden oplagt neurologisk svigt (mRS\u22641);<\/li>
- Underskrevet informeret samtykke.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Planlagt til endovaskul\u00e6r behandling;<\/li>
- Betydelig hyperintensitet i hvid substans (Fazekas score 3);<\/li>
- Enhver koagulationsabnormalitet f\u00f8r den f\u00f8rste trombolyse, inklusive INR > 1,5;<\/li>
- Modtagelse af dobbelt antiblodpladebehandling inden for 24 timer f\u00f8r trombolyse;<\/li>
- Graviditet;<\/li>
- Allergi over for fors\u00f8gsl\u00e6gemidlet\/midlerne;<\/li>
- Komorbiditet med andre alvorlige sygdomme;<\/li>
- Deltagelse i andre kliniske fors\u00f8g inden for 3 m\u00e5neder;<\/li>
- Patienter, der ikke anses for egnede til studiet af forskeren.<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: PUK-grupppe
|
Intravenøs administration af prourokinase (20 mg infunderet over en 30-minutters periode)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rate of vessel recanalization
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinalfordeling af modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90±7 dage
|
Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
|
90±7 dage
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 10 ± 2 dage
|
10 ± 2 dage
|
|
|
andel af fremragende funktionelle resultater (modified Rankin Scale (mRS) 0-1)
Tidsramme: 90±7 dage
|
De mindste og største værdier for mRS er henholdsvis 0 og 6; en højere score betyder et dårligere udfald
|
90±7 dage
|
|
ændring i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) score
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
minimum- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere udfald
|
24 (-6/+12) timer
|
|
ændring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score
Tidsramme: 10±2 dage
|
de mindste og største værdier på NIHSS-skalaen er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS-værdi betyder et dårligere udfald
|
10±2 dage
|
|
andel af gunstige funktionelle udfald (modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2)
Tidsramme: 90±7 dage
|
Minimum- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; en højere score betyder et dårligere resultat
|
90±7 dage
|
|
forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
forekomst af intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
forekomst af større systemisk blødningshændelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
forekomst af enhver blødningshændelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
forekomst af tidlig neurologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
NI er defineret som et fald på mere end 4 point i National Institute of Health stroke scale score; minimum- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere outcome
|
24 (-6/+12) timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2026
Først opslået (Faktiske)
24. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y (2026) 15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .