Повторный внутривенный тромболизис при ишемическом инсульте с окклюзией средних и крупных сосудов в течение 4,5 часов от начала с использованием проурокиназы
29 июня 2026 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Повторный внутривенный тромболизис при ишемическом инсульте со средним и крупным окклюзионным поражением сосудов, проявляющийся в течение 4,5 часов от начала симптомов с применением проурокиназы (RITIS-PUK): проспективное, рандомизированное, открытое исследование с ослепленной оценкой исходов и многоцентровое исследование
Ишемическая цереброваскулярная болезнь является распространенным неврологическим расстройством с высокой заболеваемостью, смертностью и инвалидностью.
Ранняя реперфузия для спасения ишемической полутени является основой лечения острого ишемического инсульта (ОИИ).
Современные стратегии реперфузии включают внутривенный тромболизис (ВТ) и эндоваскулярное лечение (ЭВЛ).
Хотя альтеплаза является тромболитическим препаратом первой линии, уровень реканализации при окклюзии крупных сосудов (ОКС) составляет всего 10-20%, а при окклюзии средних сосудов (ОСС) около 50% пациентов не достигают реканализации, что приводит к плохим исходам.
Недавно было показано, что проурокиназа не уступает альтеплазе и имеет лучший профиль безопасности, а исследования предполагают, что повторный тромболизис может улучшить уровень реканализации у пациентов без раннего клинического улучшения после стандартного ВТ.
Таким образом, данное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности дополнительной внутривенной инфузии проурокиназы у пациентов с ОИИ с подтвержденной окклюзией среднего или крупного сосуда, у которых через 1 час после стандартного ВТ (в пределах 4,5 часов от начала симптомов) не наблюдается значительного клинического улучшения.
Пациенты без раннего неврологического улучшения (например, <2-балльного снижения по NIHSS) и сохраняющейся окклюзией сосуда на визуализации получат вторую дозу проурокиназы.
Первичные конечные точки включают уровень реканализации через 24 часа (по КТА/МРА), функциональный исход через 90 дней (модифицированная шкала Рэнкина) и конечные точки безопасности (симптомное внутричерепное кровоизлияние, смертность).
Гипотеза заключается в том, что дополнительная проурокиназа после стандартного ВТ у пациентов без улучшения с окклюзией среднего или крупного сосуда значительно повысит уровень реканализации и улучшит клинические исходы без неприемлемого увеличения симптомных внутричерепных кровоизлияний.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
122
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
None Selected
-
Shenyang, None Selected, Китай, 110016
- Рекрутинг
- Hui-Sheng Chen
-
Контакт:
- Yu Cui
- Номер телефона: 02428897517
- Электронная почта: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Острый ишемический инсульт, предположительно вызванный окклюзией крупной или средней артерии в течение 4,5 часов от начала, получившие внутривенную тромболитическую терапию проурокиназой, без запланированной тромбэктомии;
- Измеримый неврологический дефицит до первой внутривенной тромболитической терапии с NIHSS ≥ 4;
- Исходный pc-ASPECTS/ASPECTS ≥ 6, а для инфаркта задней циркуляции — Понто-мезенцефальный индекс ≤ 2 (оценка по КТ или DWI);
- Отсутствие значительного клинического улучшения (снижение NIHSS ≤ 2) или неврологического ухудшения после первоначального улучшения через 1 час после первого тромболизиса;
- Контрольная визуализация (КТА или МРА) через 1 час после первого тромболизиса исключает внутричерепное кровоизлияние и подтверждает наличие окклюзии крупной или средней артерии (внутренняя сонная артерия, сегменты M1-M3 средней мозговой артерии, сегменты A1-A3 передней мозговой артерии, сегменты P1-P3 задней мозговой артерии, базилярная артерия или сегмент V4 позвоночной артерии, PICA, AICA или SCA);
- Второй внутривенный тромболизис может быть проведен в течение 6 часов от начала;
- Первое возникновение инсульта или предыдущий инсульт без выраженного неврологического дефицита (mRS ≤ 1);
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Запланированное эндоваскулярное лечение;
- Значительный гиперинтенсивный сигнал белого вещества (оценка по Фазекасу 3);
- Любая коагулопатия перед первым тромболизисом, включая МНО > 1,5;
- Прием двойной антитромбоцитарной терапии в течение 24 часов до тромболизиса;
- Беременность;
- Аллергия на исследуемый препарат(ы);
- Сопутствующие серьезные заболевания;
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
- Пациенты, не подходящие для исследования по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: группа PUK
|
Внутривенное введение проурокиназы (20 мг вводят в течение 30 минут)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость реканализации сосудов
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
|
24 (-6/+12) часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
порядковое распределение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
|
90±7 дней
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 10 ± 2 дня
|
10 ± 2 дня
|
|
|
доля отличного функционального исхода (модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-1)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Минимальное и максимальное значения mRS составляют 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший исход
|
90±7 дней
|
|
изменение показателя по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
|
минимальное и максимальное значения NIHSS составляют 0 и 42 соответственно; более высокий балл NIHSS означает худший исход
|
24 (-6/+12) часов
|
|
изменение балла по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 10±12 дней
|
минимальное и максимальное значения NIHSS составляют 0 и 42 соответственно; более высокие значения NIHSS означают худший исход
|
10±12 дней
|
|
доля благоприятных функциональных исходов (модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-2)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Минимальное и максимальное значения mRS составляют 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший исход
|
90±7 дней
|
|
возникновение симптоматического внутричерепного кровоизлияния (sICH)
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
|
24 (-6/+12) часов
|
|
|
возникновение любого внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
|
24 (-6/+12) часов
|
|
|
возникновение большого системного кровотечения
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
|
24 (-6/+12) часов
|
|
|
возникновение любого кровотечения
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часа
|
24 (-6/+12) часа
|
|
|
частота раннего неврологического улучшения (ENI)
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часа
|
NI определяется как снижение балла шкалы инсульта Национального института здоровья более чем на 4; минимальное и максимальное значения NI соответствуют 0 и 42; более высокие баллы NI указывают на худший исход
|
24 (-6/+12) часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y (2026) 15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .