Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde intraveneuze trombolyse voor ischemische beroerte met occlusie van middelgrote tot grote vaten die zich binnen 4,5 uur na aanvang met prourokinase presenteert

29 juni 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Herhaalde Intraveneuze Trombolyse voor Ischemische Beroerte met Middelgrote tot Grote Vatocclusie, Binnen 4,5 Uur na Begin met Prourokinase (RITIS-PUK): een Prospectieve, Gerandomiseerde, Open Label, Geblindeerde Beoordeling van Uitkomst, Multicenter Studie

Ischemische cerebrovasculaire ziekte is een veelvoorkomende neurologische aandoening met een hoge incidentie, mortaliteit en invaliditeit. Vroege reperfusie om de ischemische penumbra te redden is de hoeksteen van de behandeling van acuut ischemisch herseninfarct (AIS). Huidige reperfusietrategieën omvatten intraveneuze trombolyse (IVT) en endovasculaire therapie (EVT). Hoewel alteplase het eerstelijns trombolyticum is, is de recanalisatiegraad voor grote vatocclusie (LVO) slechts 10-20%, en bij middelgrote vatocclusie (MeVO) bereikt ongeveer 50% van de patiënten geen recanalisatie, wat leidt tot slechte uitkomsten. Prourokinase is recentelijk aangetoond niet-inferieur te zijn aan alteplase met een beter veiligheidsprofiel, en studies suggereren dat herhaalde trombolyse de recanalisatiegraad kan verbeteren bij patiënten zonder vroege klinische verbetering na standaard IVT. Daarom beoogt deze studie de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een extra intraveneus infuus met prourokinase bij AIS-patiënten met bevestigde middelgrote of grote vatocclusie die na 1 uur na standaard IVT (binnen 4,5 uur na symptoomonset) geen significante klinische verbetering vertonen. Patiënten zonder vroege neurologische verbetering (bv. <2-puntsverlaging in NIHSS) en aanhoudende vatocclusie op beeldvorming krijgen een tweede dosis prourokinase. De primaire uitkomsten omvatten 24-uurs recanalisatiegraad (via CTA/MRA), 90-dagen functionele uitkomst (gemodificeerde Rankin-schaal) en veiligheidseindpunten (symptomatische intracraniële bloeding, mortaliteit). De hypothese is dat extra prourokinase na standaard IVT bij niet-verbeterende patiënten met middelgrote of grote vatocclusie de recanalisatiegraad significant zal verhogen en klinische uitkomsten zal verbeteren zonder een onacceptabele toename van symptomatische intracraniële bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, China, 110016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;<\/li>
  • Acuut ischemisch CVA, vermoedelijk veroorzaakt door occlusie van een groot of middelgroot bloedvat binnen 4,5 uur na aanvang, met intraveneuze trombolyse met prourokinase (scu-PA) en geen geplande trombectomie;<\/li>
  • Meetbare neurologische uitval voor de eerste intraveneuze trombolyse, met NIHSS ≥ 4;<\/li>
  • Baseline pc-ASPECTS\/ASPECTS ≥ 6, en voor posterieure circulatie infarct, een Pontine-Midbrain Index ≤ 2 (beoordeeld via CT of DWI);<\/li>
  • Geen significante klinische verbetering (daling NIHSS ≤ 2) of neurologische verslechtering na initiële verbetering 1 uur na de eerste trombolyse;<\/li>
  • Follow-up beeldvorming (CTA of MRA) 1 uur na de eerste trombolyse sluit intracranieel hematoom uit en bevestigt de aanwezigheid van occlusie van een groot of middelgroot bloedvat (arteria carotis interna, segmenten M1-M3 van arteria cerebri media, segmenten A1-A3 van a. cerebri anterior, segmenten P1-P3 van a. cerebri posterior, arteria basilaris of segment V4 van arteria vertebralis, PICA, AICA of SCA);<\/li>
  • De tweede intraveneuze trombolyse kan worden toegediend binnen 6 uur na aanvang van het CVA;<\/li>
  • Eerste CVA of eerder CVA zonder duidelijke neurologische restverschijnselen (mRS ≤ 1);<\/li>
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Gepland voor endovasculaire behandeling;<\/li>
    • Aanzienlijke wittestofafwijkingen (Fazekas-score 3);<\/li>
    • Elke stollingsstoornis voor de eerste trombolyse, inclusief INR > 1,5;<\/li>
    • Ontvangst van dubbele antiplaatjestherapie binnen 24 uur voor de trombolyse;<\/li>
    • Zwangerschap;<\/li>
    • Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel(en);<\/li>
    • Comorbiditeit met andere ernstige aandoeningen;<\/li>
    • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;<\/li>
    • Patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: PUK-groep
Geneesmiddel: prourokinase
Intraveneuze toediening van prourokinase (20 mg geïnfundeerd over een periode van 30 minuten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage van vaatrecanalisatie
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
24 (-6/+12) uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ordinale verdeling van gemodificeerde Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
90 ± 7 dagen
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 ± 2 dagen
10 ± 2 dagen
aandeel uitstekende functionele uitkomst (gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-1)
Tijdsspanne: 90±7 dagen
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; een hogere score betekent een slechtere uitkomst
90±7 dagen
verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42; een hogere NIHSS betekent een slechtere uitkomst
24 (-6/+12) uur
verandering in National Institute of Health stroke scale (NIHSS)-score
Tijdsspanne: 10±2 dagen
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42; een hogere NIHSS betekent een slechtere uitkomst
10±2 dagen
aandeel van gunstige functionele uitkomsten (gemodificeerde Rankinschaal (mRS) 0-2)
Tijdsspanne: 90±7 dagen
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; een hogere score betekent een slechtere uitkomst
90±7 dagen
voorkomen van symptomatische intracraniële bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
24 (-6/+12) uur
voorkomen van intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
24 (-6/+12) uur
voorkomen van een ernstige systemische bloeding
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
24 (-6/+12) uur
voorkomen van een bloeding
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
24 (-6/+12) uur
optreden van vroege neurologische verbetering (ENI)
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
NI wordt gedefinieerd als een verlaging van meer dan 4 punten op de National Institute of Health stroke scale score; de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42; een hogere NIHSS betekent een slechtere uitkomst
24 (-6/+12) uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y (2026) 15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren