Wiederholte intravenöse Thrombolyse bei ischämischem Schlaganfall mit Verschluss mittlerer bis großer Gefäße, der innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn mit Prourokinase auftritt
19. April 2026 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
"Wiederholte intravenöse Thrombolyse bei ischämischem Schlaganfall mit mittlerem bis großem Gefäßverschluss, der innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn mit Prourokinase auftritt (RITIS-PUK): eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Bewertung des Ergebnisses und multizentrische Studie"
Die ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung ist eine häufige neurologische Störung mit hoher Inzidenz, Mortalität und Behinderung.
Die frühe Reperfusion zur Rettung der ischämischen Penumbra ist der Eckpfeiler der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS).
Aktuelle Reperfusionsstrategien umfassen die intravenöse Thrombolyse (IVT) und die endovaskuläre Therapie (EVT).
Obwohl Alteplase das Mittel der ersten Wahl zur Thrombolyse ist, beträgt seine Rekanalisationsrate für Großgefäßverschlüsse (LVO) nur 10-20%, und bei Mittelgefäßverschlüssen (MeVO) erreichen etwa 50% der Patienten keine Rekanalisation, was zu schlechten Ergebnissen führt.
Prourokinase hat sich kürzlich als nicht unterlegen gegenüber Alteplase mit einem besseren Sicherheitsprofil erwiesen, und Studien deuten darauf hin, dass eine wiederholte Thrombolyse die Rekanalisationsraten bei Patienten ohne frühe klinische Besserung nach standardmäßiger IVT verbessern könnte.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen intravenösen Infusion von Prourokinase bei AIS-Patienten mit bestätigtem Mittel- oder Großgefäßverschluss zu evaluieren, die 1 Stunde nach standardmäßiger IVT (innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn) keine signifikante klinische Besserung zeigen.
Patienten ohne frühe neurologische Besserung (z.B. <2-Punkte-Reduktion im NIHSS) und persistierendem Gefäßverschluss in der Bildgebung erhalten eine zweite Dosis Prourokinase.
Die primären Endpunkte umfassen die 24-Stunden-Rekanalisationsrate (mittels CTA/MRA), das funktionelle Ergebnis nach 90 Tagen (modifizierte Rankin-Skala) und Sicherheitsendpunkte (symptomatische intrakranielle Blutung, Mortalität).
Die Hypothese ist, dass die zusätzliche Gabe von Prourokinase nach standardmäßiger IVT bei nicht verbessernden Patienten mit Mittel- oder Großgefäßverschluss die Rekanalisationsraten signifikant erhöht und die klinischen Ergebnisse verbessert, ohne eine inakzeptable Zunahme symptomatischer intrakranieller Blutungen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
122
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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None Selected
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Shenyang, None Selected, China, 110016
- Hui-Sheng Chen
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Kontakt:
- Yu Cui
- E-Mail: cuiyu.spu@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Akuter ischämischer Schlaganfall, vermutlich durch Verschluss einer großen oder mittleren Arterie, innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn, nach intravenöser Thrombolyse mit Prourokinase und ohne geplante Thrombektomie;
- Messbares neurologisches Defizit vor der ersten intravenösen Thrombolyse, NIHSS ≥ 4;
- Baseline pc-ASPECTS/ASPECTS ≥ 6, und bei hinterem Kreislaufinfarkt ein Pontine-Midbrain-Index ≤ 2 (beurteilt mittels CT oder DWI);
- Keine signifikante klinische Besserung (NIHSS-Reduktion ≤ 2) oder neurologische Verschlechterung nach initialer Besserung 1 Stunde nach der ersten Thrombolyse;
- Verlaufsbildgebung (CTA oder MRA) 1 Stunde nach der ersten Thrombolyse schließt intrakranielle Blutung aus und bestätigt das Vorliegen eines Verschlusses einer großen oder mittleren Arterie (A. carotis interna, M1-M3-Segmente der A. cerebri media, A1-A3-Segmente der A. cerebri anterior, P1-P3-Segmente der A. cerebri posterior, A. basilaris oder V4-Segment der A. vertebralis, PICA, AICA oder SCA);
- Die zweite intravenöse Thrombolyse kann innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn verabreicht werden;
- Erster Schlaganfall oder früherer Schlaganfall ohne offensichtliches neurologisches Defizit (mRS ≤ 1);
- Unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Geplante endovaskuläre Behandlung;
- Ausgeprägte Hyperintensitäten der weißen Substanz (Fazekas-Score 3);
- Jegliche Gerinnungsstörung vor der ersten Thrombolyse, einschließlich INR > 1,5;
- Einnahme einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 24 Stunden vor Thrombolyse;
- Schwangerschaft;
- Allergie gegen das Prüfpräparat;
- Komorbidität mit anderen schweren Erkrankungen;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
- Vom Prüfarzt als für die Studie ungeeignet erachtete Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: PUK-Gruppe
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Intravenöse Verabreichung von Prourokinase (20 mg über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der Gefäßrekanalisierung
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
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24 (-6/+12) Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ordinalverteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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90 ± 7 Tage
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 ± 2 Tage
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10 ± 2 Tage
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Anteil mit ausgezeichnetem funktionellem Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-1)
Zeitfenster: 90±7 Tage
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Die Minimal- und Maximalwerte des mRS sind 0 bzw. 6; ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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90±7 Tage
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Veränderung des National-Institute-of-Health-Schlaganfall-Skala-(NIHSS)-Scores
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
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die Mindest- und Höchstwerte des NIHSS sind 0 bzw. 42; höhere NIHSS-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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24 (-6/+12) Stunden
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Veränderung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores
Zeitfenster: 10±2 Tage
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die Minimal- und Maximalwerte des NIHSS liegen bei 0 bzw. 42; ein höherer NIHSS-Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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10±2 Tage
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Anteil günstiger funktioneller Ergebnisse (modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-2)
Zeitfenster: 90±7 Tage
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Die minimalen und maximalen Werte des mRS sind 0 bzw. 6; ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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90±7 Tage
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Auftreten von symptomatischen intrakraniellen Blutungen (sICH)
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
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24 (-6/+12) Stunden
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Auftreten einer intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
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24 (-6/+12) Stunden
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Auftreten eines schwerwiegenden systemischen Blutungsereignisses
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
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24 (-6/+12) Stunden
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Auftreten eines Blutungsereignisses
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
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24 (-6/+12) Stunden
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Auftreten einer frühen neurologischen Verbesserung (ENI)
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
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NI wird definiert als eine Senkung des National Institute of Health Stroke Scale Scores um mehr als 4 Punkte; der minimale und maximale Wert des NIHSS beträgt 0 bzw. 42{% raw %};{% endraw %} ein höherer NIHSS bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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24 (-6/+12) Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Y (2026) 15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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