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메디엄에서 대혈관 폐쇄를 동반한 허혈성 뇌졸중에 대한 반복 정맥내 혈전용해술: 발병 후 4.5시간 이내에 내원한 프로우로키나제 사용

2026년 4월 19일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

반복 정맥내 프로우로키나제를 이용한 발병 4.5시간 이내의 중등도 및 대혈관 폐쇄를 동반한 허혈성 뇌졸중 치료 (RITIS-PUK): 전향적, 무작위배정, 공개, 눈가림 결과 평가, 다기관 연구

허혈성 뇌혈관질환은 발병률, 사망률 및 장애율이 높은 흔한 신경계 질환입니다. 허혈성 반음영을 구제하기 위한 조기 재관류는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 치료의 핵심입니다. 현재 재관류 전략으로는 정맥내 혈전용해술(IVT)과 혈관내 치료(EVT)가 있습니다. 알테플라제는 1차 혈전용해제이지만, 대혈관 폐쇄(LVO)에서 재개통율은 10-20%에 불과하며, 중간혈관 폐쇄(MeVO)의 경우 약 50%의 환자에서 재개통에 실패하여 불량한 결과를 초래합니다. 프로유로키나제는 최근 알테플라제와 비교하여 열등하지 않으면서 더 우수한 안전성 프로파일을 보여주었으며, 연구에 따르면 표준 IVT 후 조기 임상 호전이 없는 환자에서 반복 혈전용해술이 재개통율을 향상시킬 수 있습니다. 따라서, 이 연구는 표준 IVT(증상 발현 후 4.5시간 이내) 후 1시간에 유의한 임상 호전을 보이지 않는 확진된 중간 또는 대혈관 폐쇄가 있는 AIS 환자에서 추가 프로유로키나제 정맥 주입의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조기 신경학적 호전이 없는 환자(예: NIHSS 2점 미만 감소) 및 영상에서 지속적인 혈관 폐쇄가 있는 환자는 두 번째 용량의 프로유로키나제를 투여받습니다. 일차 결과에는 24시간 재개통율(CTA/MRA), 90일 기능적 결과(수정 랜킨 척도), 안전성 종료점(증상성 두개내 출혈, 사망률)이 포함됩니다. 가설은 중간 또는 대혈관 폐쇄가 있는 호전되지 않는 환자에서 표준 IVT 후 추가 프로유로키나제가 증상성 두개내 출혈의 허용 불가능한 증가 없이 재개통율을 유의하게 증가시키고 임상 결과를 개선할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  • 나이 ≥ 18세;
  • 증상 발생 후 4.5시간 이내에 큰 또는 중간 크기 혈관 폐쇄로 인한 것으로 추정되는 급성 허혈성 뇌졸중으로, 프로유로키나제 정맥 내 혈전용해 요법을 받았으며 혈전제거술 계획이 없는 경우;
  • 첫 번째 정맥 내 혈전용해 요법 전에 측정 가능한 신경학적 결손이 있고 NIHSS ≥ 4;
  • 기준 pc-ASPECTS/ASPECTS ≥ 6, 후방 순환 경색의 경우 교뇌-중뇌 지수 ≤ 2 (CT 또는 DWI로 평가);
  • 첫 번째 혈전용해 후 1시간 시점에 유의한 임상적 개선(NIHSS 감소 ≤ 2)이 없거나 초기 개선 후 신경학적 악화가 있는 경우;
  • 첫 번째 혈전용해 후 1시간 시점의 추적 영상(CTA 또는 MRA)에서 두개내 출혈이 배제되고 큰 또는 중간 크기 혈관 폐쇄(내경동맥, 중대뇌동맥 M1-M3 분절, 전대뇌동맥 A1-A3 분절, 후대뇌동맥 P1-P3 분절, 기저동맥 또는 척추동맥 V4 분절, PICA, AICA, SCA) 존재가 확인된 경우;
  • 두 번째 정맥 내 혈전용해 요법이 증상 발생 후 6시간 이내에 투여 가능한 경우;
  • 첫 번째 뇌졸중 발병 또는 과거 뇌졸중이 있으나 명백한 신경학적 결손이 없는 경우(mRS ≤ 1);
  • 서면 동의서에 서명한 경우.

제외 기준:

  • 혈관내 치료 계획이 있는 경우;
  • 유의한 백질 고신호 강도(Fazekas 점수 3);
  • 첫 번째 혈전용해 전 INR > 1.5 등 응고 이상이 있는 경우;
  • 혈전용해 24시간 이내에 이중 항혈소판 요법을 받은 경우;
  • 임신;
  • 연구 약물에 대한 알레르기;
  • 다른 중증 질환과의 동반 이환;
  • 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우;
  • 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: PUK 그룹
의약품: 프로유로키나제
프로유로키나제의 정맥 투여 (30분 기간 동안 20mg 주입)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈관 재개통률
기간: 24 (-6/+12) 시간
24 (-6/+12) 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도(mRS)의 순서 분포
기간: 90±7일
MRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90±7일
모든 원인 사망률
기간: 10 ± 2 일
10 ± 2 일
우수한 기능적 결과의 비율 (변형 Rankin 척도 (mRS) 0-1)
기간: 90±7일
mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다
90±7일
미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 변화
기간: 24 (-6/+12) 시간
NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 0과 42입니다. NIHSS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
24 (-6/+12) 시간
미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 변화
기간: 10±2일
NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 0과 42이며; NIHSS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다
10±2일
유리한 기능적 결과의 비율 (수정된 랭킨 척도 (mRS) 0-2)
기간: 90±7일
mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6이며; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다
90±7일
증상성 두개내 출혈(sICH)의 발생
기간: 24 (-6/+12) 시간
24 (-6/+12) 시간
두개내 출혈의 발생
기간: 24 (-6/+12) 시간
24 (-6/+12) 시간
주요 전신 출혈 사건 발생
기간: 24 (-6/+12) 시간
24 (-6/+12) 시간
어떠한 출혈 사건의 발생
기간: 24 (-6/+12) 시간
24 (-6/+12) 시간
조기 신경학적 호전(ENI)의 발생
기간: 24 (-6/+12) 시간
NI는 National Institute of Health 뇌졸중 척도 점수가 4점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 0과 42입니다. NIHSS가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
24 (-6/+12) 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y (2026) 15

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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