Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva suonensisäinen trombolyysi iskeemiseen aivohalvaukseen, johon liittyy keskikokoinen tai suuri verisuonen tukkeuma ja joka ilmenee 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta prourokinaasilla

sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Toistuva suonensisäinen trombolyysi iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, johon liittyy keskikokoisen tai suuren verisuonen tukos ja joka ilmenee 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta prourokinaasilla (RITIS-PUK): prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutetun lopputulosarvion sisältävä monikeskustutkimus

Iskeeminen aivoverisuonisairaus on yleinen neurologinen häiriö, johon liittyy korkea ilmaantuvuus, kuolleisuus ja vammautuneisuus. Iskeemisen penumbran pelastaminen varhaisella reperfuusiolla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoidon kulmakivi. Nykyisin reperfuusiostrategioihin kuuluvat suonensisäinen liuotushoito (IVT) ja endovaskulaarinen hoito (EVT). Vaikka alteplaasi on ensisijainen liuotushoito, sen rekanalisaatioaste suurten verisuonten tukoksissa (LVO) on vain 10–20 %, ja keskisuurten verisuonten tukoksissa (MeVO) noin 50 % potilaista ei saavuta rekanalisaatiota, mikä johtaa huonoihin tuloksiin. Prourokinaasin on viime aikoina osoitettu olevan alteplaasia huonompi turvallisuusprofiililtaan, ja tutkimukset viittaavat siihen, että toistuva liuotushoito voi parantaa rekanalisaatioastetta potilailla, joilla ei ole varhaista kliinistä paranemista tavanomaisen IVT:n jälkeen. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ylimääräisen prourokinaasi-infuusion tehoa ja turvallisuutta AIS-potilailla, joilla on vahvistettu keskisuuri tai suuri verisuonen tukos eikä merkittävää kliinistä paranemista 1 tunnin kuluttua tavanomaisesta IVT:stä (oireiden alkamisesta 4,5 tunnin sisällä). Potilaat, joilla ei ole varhaista neurologista paranemista (esim. <2 pisteen lasku NIHSS:ssä) ja pysyvä verisuonen tukos kuvauksessa, saavat toisen annoksen prourokinaasia. Ensisijaisia tuloksia ovat 24 tunnin rekanalisaatioaste (CTA/MRA:lla), 90 päivän toiminnallinen tulos (modifioitu Rankin-asteikko) ja turvallisuuden päätepisteet (oireinen aivoverenvuoto, kuolleisuus). Hypoteesi on, että ylimääräinen prourokinaasi tavanomaisen IVT:n jälkeen potilailla, joilla on keskisuuri tai suuri verisuonen tukos eikä paranemista, lisää merkittävästi rekanalisaatioastetta ja parantaa kliinisiä tuloksia ilman hyväksymättömän suurta oireisen aivoverenvuodon lisääntymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Kiina, 110016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  • Ikä ≥ 18 vuotta;<\/li>
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka oletetaan johtuvan suuren tai keskisuuren valtimon tukoksesta 4,5 tunnin kuluessa oireiden alusta, ja potilaalle on annettu laskimonsisäistä prourokinaasi- trombolyysiä eikä trombektomiaa ole suunniteltu;<\/li>
  • Mitattavissa oleva neurologinen vaje ennen ensimmäistä laskimonsisäistä trombolyysiä, NIHSS ≥ 4;<\/li>
  • Lähtötilanteen pc-ASPECTS\/ASPECTS ≥ 6, ja takaympyrän infarktissa Pontine-Midbrain-indeksi ≤ 2 (arvioituna TT- tai DWI-kuvauksella);<\/li>
  • Ei merkittävää kliinistä paranemista (NIHSS:n lasku ≤ 2) tai neurologinen heikkeneminen alun paranemisen jälkeen 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä trombolyysistä;<\/li>
  • Seurantakuvaus (CTA tai MRA) 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä trombolyysistä sulkee pois kallonsisäisen verenvuodon ja vahvistaa suuren tai keskisuuren valtimon tukoksen (sisempi kaulavaltimo, keskiaivovaltimon M1-M3-segmentit, etuaivovaltimon A1-A3-segmentit, taka-aivovaltimon P1-P3-segmentit, kallonpohjavalimo tai nikamavaltimon V4-segmentti, PICA, AICA tai SCA);<\/li>
  • Toinen laskimonsisäinen trombolyysi voidaan antaa 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta;<\/li>
  • Ensimmäinen aivohalvaus tai aiempi aivohalvaus ilman ilmeistä neurologista vajetta (mRS ≤ 1);<\/li>
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Suunniteltu endovaskulaarinen hoito;<\/li>
    • Merkittävät valkean aineen hyperintensiteetit (Fazekas-pistemäärä 3);<\/li>
    • Mikä tahansa hyytymishäiriö ennen ensimmäistä trombolyysiä, mukaan lukien INR > 1,5;<\/li>
    • Kaksoisverihiutaleiden estohoidon saanti 24 tunnin sisällä ennen trombolyysiä;<\/li>
    • Raskaus;<\/li>
    • Allergia tutkimuslääkkeelle (-lääkkeille);<\/li>
    • Samanaikainen muu vakava sairaus;<\/li>
    • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;<\/li>
    • Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokeellinen: PUK-ryhmä
Lääke: prourokinaasi
Prourokinaasin laskimonsisäinen anto (20 mg infuusiona 30 minuutin aikana)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verisuonen uudelleenkanavoitumisnopeus
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
modifioidun Rankin-asteikon (mRS) järjestysjakauma
Aikaikkuna: 90±7 päivää
MRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90±7 päivää
kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 ± 2 päivää
10 ± 2 päivää
erinomaisen toiminnallisen tuloksen osuus (muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-1)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
90±7 päivää
National Institute of Health -aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
NIHSS:n vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa ennustetta
24 (-6/+12) tuntia
National Institute of Health -aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 10±2 päivää
NIHSS:n vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa tulosta
10±2 päivää
suotuisa toiminnallisen tuloksen osuus (muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-2)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
mRS:n vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat 0 ja 6; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90±7 päivää
oireellisen aivoverenvuodon (sICH) esiintyminen
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia
minkä tahansa aivoverenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia
pääjärjestelmän suuren verenvuototapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia
minkä tahansa verenvuodotapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia
varhaisen neurologisen parantumisen (ENI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
NI määritellään yli 4 pisteen laskuna National Institute of Health stroke scale -pisteissä; NIHSS:n vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa lopputulosta
24 (-6/+12) tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Shenyang Military Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y (2026) 15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa