Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtórna dożylna tromboliza w udarze niedokrwiennym z zamknięciem średniego do dużego naczynia zgłaszająca się w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów z użyciem prourokinazy

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Powtarzana dożylna tromboliza w udarze niedokrwiennym z zamknięciem średniego i dużego naczynia objawiającym się w ciągu 4,5 godzin od zachorowania za pomocą prourokinazy (RITIS-PUK): prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną wyniku i wieloośrodkowe badanie

Choroba niedokrwienna mózgu jest częstym zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się wysoką zapadalnością, śmiertelnością i niepełnosprawnością.
Wczesna reperfuzja w celu ratowania półcienia niedokrwiennego jest kamieniem węgielnym leczenia ostrego udaru niedokrwiennego (AIS).
Obecne strategie reperfuzyjne obejmują dożylną trombolizę (IVT) oraz terapię wewnątrznaczyniową (EVT).
Mimo że alteplaza jest lekiem trombolitycznym pierwszego wyboru, jej odsetek rekanalizacji w przypadku okluzji dużych naczyń (LVO) wynosi tylko 10-20%, a w przypadku okluzji średnich naczyń (MeVO) około 50% pacjentów nie osiąga rekanalizacji, co prowadzi do złych wyników.
Prourokinaza niedawno wykazała nie gorszą skuteczność niż alteplaza przy lepszym profilu bezpieczeństwa, a badania sugerują, że powtórzona tromboliza może poprawić odsetek rekanalizacji u pacjentów bez wczesnej poprawy klinicznej po standardowej IVT.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowej infuzji dożylnej prourokinazy u pacjentów z AIS z potwierdzoną okluzją średniego lub dużego naczynia, u których nie stwierdza się istotnej poprawy klinicznej 1 godzinę po standardowej IVT (w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów).
Pacjenci bez wczesnej poprawy neurologicznej (np. obniżenia wyniku NIHSS o mniej niż 2 punkty) i utrzymującą się okluzją naczynia w obrazowaniu otrzymają drugą dawkę prourokinazy.
Główne wyniki obejmują odsetek rekanalizacji po 24 godzinach (oceniany za pomocą CTA/MRA), wynik funkcjonalny po 90 dniach (zmodyfikowana skala Rankina) oraz punkty końcowe bezpieczeństwa (objawowy krwotok śródczaszkowy, śmiertelność).
Hipoteza zakłada, że dodatkowa dawka prourokinazy po standardowej IVT u pacjentów bez poprawy z okluzją średniego lub dużego naczynia znacząco zwiększy odsetek rekanalizacji i poprawi wyniki kliniczne bez niedopuszczalnego wzrostu częstości objawowych krwotoków śródczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Ostry udar niedokrwienny prawdopodobnie spowodowany zamknięciem dużego lub średniego naczynia w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia, po otrzymaniu dożylnej trombolizy prourokinazą i bez planowanej trombektomii;
  • Mierzalny deficyt neurologiczny przed pierwszą trombolizą dożylną, z NIHSS ≥ 4;
  • Wyjściowe pc-ASPECTS/ASPEKTY ≥ 6, a w przypadku zawału tylnego krążenia wskaźnik Pontine-Midbrain ≤ 2 (oceniany w CT lub DWI);
  • Brak znaczącej poprawy klinicznej (spadek NIHSS ≤ 2) lub pogorszenie neurologiczne po początkowej poprawie w 1 godzinie po pierwszej trombolizie;
  • Obrazowanie kontrolne (CTA lub MRA) 1 godzinę po pierwszej trombolizie wyklucza krwotok śródczaszkowy i potwierdza obecność zamknięcia dużego lub średniego naczynia (tętnica szyjna wewnętrzna, segmenty M1-M3 tętnicy środkowej mózgu, segmenty A1-A3 tętnicy przedniej mózgu, segmenty P1-P3 tętnicy tylnej mózgu, tętnica podstawna lub segment V4 tętnicy kręgowej, PICA, AICA lub SCA);
  • Druga tromboliza dożylna może być podana w ciągu 6 godzin od wystąpienia;
  • Pierwszy w życiu udar lub udar w przeszłości bez widocznego deficytu neurologicznego (mRS ≤ 1);
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Planowane leczenie wewnątrznaczyniowe;
  • Znamienne hiperintensywności istoty białej (skala Fazekasa 3);
  • Jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia przed pierwszą trombolizą, w tym INR > 1,5;
  • Przyjęcie podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu 24 godzin przed trombolizą;
  • Ciąża;
  • Alergia na badany lek (leki);
  • Współwystępowanie innych poważnych chorób;
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  • Pacjenci niekwalifikujący się do badania w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: grupa PUK
Lek: prourokinaza
Podanie dożylne prourokinazy (20 mg w infuzji trwającej 30 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stopień reperfuzji naczyniowej
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
24 (-6/+12) godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozkład porządkowy zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 ± 2 dni
10 ± 2 dni
proporcja doskonałych wyników funkcjonalnych (zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-1)
Ramy czasowe: 90±7 dni
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy stan pacjenta
90±7 dni
zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
minimalna i maksymalna wartość NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy wynik NIHSS oznacza gorszy wynik
24 (-6/+12) godzin
zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 10±12 dni
wartości minimalna i maksymalna skali NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy wynik NIHSS oznacza gorsze rokowanie
10±12 dni
odsetek korzystnych wyników funkcjonalnych (zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-2)
Ramy czasowe: 90±7 dni
Minimalna i maksymalna wartość mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90±7 dni
wystąpienie objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
24 (-6/+12) godzin
wystąpienie każdego krwawienia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
24 (-6/+12) godzin
wystąpienie poważnego ogólnoustrojowego krwawienia
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
24 (-6/+12) godzin
wystąpienie jakiegokolwiek krwawienia
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
24 (-6/+12) godzin
wystąpienie wczesnej poprawy neurologicznej (ENI)
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godziny
NI definiuje się jako spadek punktacji w skali National Institute of Health Stroke Scale o więcej niż 4 punkty; minimalna i maksymalna wartość NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższe NIHSS oznaczają gorszy wynik leczenia
24 (-6/+12) godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y (2026) 15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj