Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételt intravénás thrombolysis ischaemiás stroke-ban, közepes vagy nagy erek elzáródásával, amely a tünetek megjelenésétől számított 4.5 órán belül jelentkezik, prourokinázzal

2026. június 29. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Ismételt intravénás thrombolysis ischaemiás stroke esetén közepes vagy nagy ér elzáródással, amely 4,5 órán belül jelentkezik a tünetek kezdetétől prourokinázzal (RITIS-PUK): prospektív, randomizált, nyílt, vakon értékelt kimenetelű, multicentrikus vizsgálat

Az ischaemiás cerebrovaszkuláris betegség gyakori neurológiai rendellenesség, magas incidenciával, mortalitással és rokkantsággal. A korai reperfúzió az ischaemiás penumbra megmentésére az akut ischaemiás stroke (AIS) kezelésének sarokköve. A jelenlegi reperfúziós stratégiák közé tartozik az intravénás trombolízis (IVT) és az endovaszkuláris terápia (EVT). Bár az altepláz az első vonalbeli trombolitikus szer, nagyér-elzáródás (LVO) esetén a rekanalizációs aránya csak 10-20%, közepes ér elzáródás (MeVO) esetén pedig a betegek körülbelül 50%-a nem éri el a rekanalizációt, ami rossz kimenetelhez vezet. A prourokinátról a közelmúltban kimutatták, hogy nem rosszabb az alteplásznál, jobb biztonsági profillal, és tanulmányok arra utalnak, hogy az ismételt trombolízis javíthatja a rekanalizációs arányokat azoknál a betegeknél, akik standard IVT után nem mutatnak korai klinikai javulást. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a prourokináz további intravénás infúziójának hatásosságát és biztonságosságát olyan AIS-betegeknél, akiknél igazolt közepes vagy nagyér-elzáródás van, és a standard IVT után 1 órával (a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül) nem mutatnak jelentős klinikai javulást. Azok a betegek, akiknél nincs korai neurológiai javulás (pl. <2 pontos NIHSS-csökkenés) és a képalkotásban perzisztáló ér-elzáródás látható, második adag prourokinázt kapnak. Az elsődleges kimenetelek közé tartozik a 24 órás rekanalizációs ráta (CTA/MRA segítségével), a 90 napos funkcionális kimenetel (módosított Rankin-skála) és a biztonság végpontjai (tüneti intracranialis vérzés, mortalitás). A hipotézis az, hogy a standard IVT utáni további prourokináz a nem javuló, közepes vagy nagyér-elzáródású betegeknél jelentősen növeli a rekanalizációs arányt és javítja a klinikai kimenetelt anélkül, hogy elfogadhatatlanul megnövekedne a tüneti intracranialis vérzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Kína, 110016
        • Toborzás
        • Hui-Sheng Chen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Akut ischaemiás stroke, amelyet feltehetően nagy vagy közepes ér occlusio okoz, a tünetek kezdetétől számított 4,5 órán belül, prourokináz intravénás trombolízisben részesült, és nem tervezett thrombectomia;
  • Mérhető neurológiai deficit az első intravénás trombolízis előtt, NIHSS ≥ 4;
  • Kiindulási pc-ASPECTS/ASPECTS ≥ 6, és hátsó keringési infarktus esetén Pontine-Midbrain Index ≤ 2 (CT-vel vagy DWI-vel értékelve);
  • Nincs jelentős klinikai javulás (NIHSS csökkenés ≤ 2) vagy neurológiai romlás a kezdeti javulást követően 1 órával az első trombolízis után;
  • Követő képalkotás (CTA vagy MRA) 1 órával az első trombolízis után kizárja az intracranialis vérzést, és megerősíti a nagy vagy közepes ér occlusio jelenlétét (belső carotis artéria, középső agyi artéria M1-M3 szegmensei, elülső agyi artéria A1-A3 szegmensei, hátsó agyi artéria P1-P3 szegmensei, basilaris artéria vagy vertebralis artéria V4 szegmense, PICA, AICA vagy SCA);
  • A második intravénás trombolízis a tünetek kezdetétől számított 6 órán belül beadható;
  • Első stroke jelentkezés vagy korábbi stroke nyilvánvaló neurológiai deficit nélkül (mRS ≤ 1);
  • Aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett endovaszkuláris kezelés;
  • Jelentős fehérállományi hyperintenzitások (Fazekas pontszám 3);
  • Bármely véralvadási rendellenesség az első trombolízis előtt, beleértve az INR > 1,5;
  • Kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés a trombolízist megelőző 24 órán belül;
  • Terhesség;
  • Allergia a vizsgált gyógyszer(ek)re;
  • Egyéb súlyos betegségek társbetegsége;
  • Részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban;
  • A vizsgáló által a vizsgálatra nem alkalmasnak ítélt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: PUK csoport
Drog: prourokináz
A prourokináz intravénás beadása (20 mg infúzióban 30 perces időtartam alatt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ér újbóli átjárhatóvá válásának aránya
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
24 (-6/+12) óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a módosított Rankin-skála (mRS) ordinális eloszlása
Időkeret: 90±7 nap
Az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
90±7 nap
minden okozta halálozás
Időkeret: 10 ± 2 nap
10 ± 2 nap
kiváló funkcionális kimenetel aránya (módosított Rankin-skála (mRS) 0-1)
Időkeret: 90±7 nap
Az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; a magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelent
90±7 nap
a Nemzeti Egészségügyi Intézet stroke skálájának (NIHSS) pontszámában bekövetkezett változás
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
az NIHSS minimális és maximális értéke 0, illetve 42; a magasabb NIHSS-érték rosszabb kimenetelt jelent
24 (-6/+12) óra
a National Institute of Health stroke scale (NIHSS) pontszám változása
Időkeret: 10±2 nap
az NIHSS minimális és maximális értéke 0, illetve 42; magasabb NIHSS-érték rosszabb kimenetelt jelent
10±2 nap
a kedvező funkcionális kimenetel aránya (módosított Rankin-skála (mRS) 0-2)
Időkeret: 90±7 nap
Az mRS minimum és maximum értékei 0, illetve 6; a magasabb pontszám rosszabb kimenetelt jelent
90±7 nap
a tünetes intrakraniális vérzés (sICH) előfordulása
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
24 (-6/+12) óra
bármely intrakraniális vérzés előfordulása
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
24 (-6/+12) óra
főrendszeri vérzéses esemény előfordulása
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
24 (-6/+12) óra
bármilyen vérzéses esemény előfordulása
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
24 (-6/+12) óra
a korai neurológiai javulás (ENI) előfordulása
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
(<span class="translation">Az NI definíciója: a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának több mint 4 pontos csökkenése; az NIHSS minimális és maximális értéke 0, illetve 42; a magasabb NIHSS rosszabb kimenetelt jelent.</span>)
24 (-6/+12) óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Y (2026) 15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel