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Thrombolyse Intraveineuse Répétée par Prourokinase pour un Accident Vasculaire Cérébral Ischémique Avec Occlusion de Vaisseau Moyen à Large Présenté Dans les 4,5 Heures Après le Début des Symptômes

29 juin 2026 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Thrombolyse Intraveineuse Répétée pour l'Accident Vasculaire Cérébral Ischémique avec Occlusion de Vaisseau de Taille Moyenne à Grande se Présentant dans les 4,5 Heures après le Début avec Prourokinase (RITIS-PUK) : une Étude Prospective, Randomisée, en Ouvert, avec Évaluation Aveugle des Résultats, et Multicentrique

La maladie cérébrovasculaire ischémique est un trouble neurologique courant avec une incidence, une mortalité et un handicap élevés. La reperfusion précoce pour sauver la pénombre ischémique est la pierre angulaire du traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS). Les stratégies de reperfusion actuelles comprennent la thrombolyse intraveineuse (IVT) et la thérapie endovasculaire (EVT). Bien que l'altéplase soit l'agent thrombolytique de première ligne, son taux de recanalisation pour l'occlusion d'un gros vaisseau (LVO) n'est que de 10 à 20 %, et pour l'occlusion d'un vaisseau moyen (MeVO), environ 50 % des patients n'obtiennent pas de recanalisation, ce qui entraîne de mauvais résultats. La prourokinase a récemment montré sa non-infériorité par rapport à l'altéplase avec un meilleur profil de sécurité, et des études suggèrent qu'une thrombolyse répétée pourrait améliorer les taux de recanalisation chez les patients sans amélioration clinique précoce après une IVT standard. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une perfusion intraveineuse supplémentaire de prourokinase chez les patients AIS présentant une occlusion de vaisseau moyen ou gros confirmée et sans amélioration clinique significative 1 heure après l'IVT standard (dans les 4,5 heures suivant le début des symptômes). Les patients sans amélioration neurologique précoce (par ex., <2 points de réduction du NIHSS) et une occlusion persistante du vaisseau à l'imagerie recevront une deuxième dose de prourokinase. Les résultats principaux comprennent le taux de recanalisation à 24 heures (par CTA/ARM), le résultat fonctionnel à 90 jours (échelle de Rankin modifiée) et les critères de sécurité (hémorragie intracrânienne symptomatique, mortalité). L'hypothèse est qu'une prourokinase supplémentaire après une IVT standard chez les patients ne s'améliorant pas avec une occlusion de vaisseau moyen ou gros augmentera significativement les taux de recanalisation et améliorera les résultats cliniques sans augmentation inacceptable de l'hémorragie intracrânienne symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Chine, 110016
        • Recrutement
        • Hui-Sheng Chen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Accident vasculaire cérébral ischémique aigu probablement dû à une occlusion d'un gros ou moyen vaisseau dans les 4,5 heures suivant le début, ayant reçu une thrombolyse intraveineuse de prourokinase, et sans thrombectomie prévue ;
  • Déficit neurologique mesurable avant la première thrombolyse intraveineuse, avec NIHSS ≥ 4 ;
  • pc-ASPECTS/ASPECTS de base ≥ 6, et pour un infarctus de la circulation postérieure, un indice pont-mésencéphale ≤ 2 (évalué par TDM ou DWI) ;
  • Absence d'amélioration clinique significative (réduction du NIHSS ≤ 2) ou détérioration neurologique après une amélioration initiale à 1 heure après la première thrombolyse ;
  • Imagerie de suivi (angioTDM ou ARM) à 1 heure après la première thrombolyse exclut une hémorragie intracrânienne et confirme la présence d'une occlusion d'un gros ou moyen vaisseau (artère carotide interne, segments M1-M3 de l'artère cérébrale moyenne, segments A1-A3 de l'artère cérébrale antérieure, segments P1-P3 de l'artère cérébrale postérieure, artère basilaire ou segment V4 de l'artère vertébrale, AICP, AICA, ou ACS) ;
  • La deuxième thrombolyse intraveineuse peut être administrée dans les 6 heures suivant le début ;
  • Premier accident vasculaire cérébral ou accident antérieur sans déficit neurologique évident (mRS ≤ 1) ;
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Traitement endovasculaire prévu ;
  • Hyperintensités importantes de la substance blanche (score de Fazekas 3) ;
  • Toute anomalie de la coagulation avant la première thrombolyse, incluant INR > 1,5 ;
  • Réception d'une bithérapie antiplaquettaire dans les 24 heures précédant la thrombolyse ;
  • Grossesse ;
  • Allergie au(x) médicament(s) expérimental(aux) ;
  • Comorbidité avec d'autres maladies graves ;
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  • Patients jugés non éligibles à l'étude par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: groupe PUK
Médicament: prourokinase
Administration intraveineuse de prourokinase (20 mg perfusés sur une période de 30 minutes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de recanalisation vasculaire
Délai: 24 (-6/+12) heures
24 (-6/+12) heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
distribution ordinale de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 ± 7 jours
Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat pire
90 ± 7 jours
mortalité toutes causes
Délai: 10 ± 2 jours
10 ± 2 jours
proportion d'excellents résultats fonctionnels (échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1)
Délai: 90±7 jours
Les valeurs minimales et maximales de mRS sont 0 et 6, respectivement ; un score plus élevé signifie un résultat moins favorable.
90±7 jours
modification du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 24 (-6/+12) heures
les valeurs minimales et maximales du NIHSS sont respectivement de 0 et 42 ; un NIHSS plus élevé signifie un résultat moins favorable
24 (-6/+12) heures
évolution du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 10±2 jours
les valeurs minimales et maximales du NIHSS sont respectivement de 0 et 42 ; un NIHSS plus élevé signifie un résultat plus défavorable
10±2 jours
proportion d'issue fonctionnelle favorable (échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2)
Délai: 90±7 jours
Les valeurs minimales et maximales de l'échelle mRS sont 0 et 6, respectivement ; un score plus élevé signifie un pronostic moins favorable.
90±7 jours
survenue d'une hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH)
Délai: 24 (-6/+12) heures
24 (-6/+12) heures
occurrence de toute hémorragie intracrânienne
Délai: 24 (-6/+12) heures
24 (-6/+12) heures
occurrence d'un événement hémorragique systémique majeur
Délai: 24 (-6/+12) heures
24 (-6/+12) heures
survenue de tout événement hémorragique
Délai: 24 (-6/+12) heures
24 (-6/+12) heures
survenue d'une amélioration neurologique précoce (ENI)
Délai: 24 (-6\/+12) heures
La NI est définie comme une diminution de plus de 4 points du score de l'échelle de type National Institute of Health stroke scale ; les valeurs minimales et maximales du NIHSS sont respectivement 0 et 42 ; un NIHSS plus élevé signifie un résultat plus grave
24 (-6\/+12) heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Shenyang Military Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y (2026) 15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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