Trombólise Intravenosa Repetida para Acidente Vascular Cerebral Isquémico com Oclusão de Vaso Médio a Grande que Aparece Dentro de 4,5 Horas do Início com Prouroquinase
19 de abril de 2026 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Trombolise Intravenosa Repetida com Prouroquinase para Acidente Vascular Cerebral Isquémico com Oclusão de Vaso Médio a Grande com Apresentação até 4.5 Horas do Início (RITIS-PUK): um Estudo Prospectivo, Randomizado, Rotulado Aberto, com Avaliação Cega do Resultado e Multicêntrico
A doença cerebrovascular isquémica é uma perturbação neurológica comum com elevada incidência, mortalidade e incapacidade.
A reperfusão precoce para salvar a penumbra isquémica é a pedra angular do tratamento do acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVC i).
As estratégias de reperfusão atuais incluem trombólise intravenosa (TV) e terapia endovascular (TEV).
Embora a alteplase seja o agente trombolítico de primeira linha, a sua taxa de recanalização para oclusão de grandes vasos (OGV) é de apenas 10-20%, e para oclusão de vasos médios (OVM), aproximadamente 50% dos doentes não conseguem recanalização, levando a maus resultados.
Recentemente, a prouroquinase demonstrou ser não inferior à alteplase com um perfil de segurança mais favorável, e estudos sugerem que a trombólise repetida pode melhorar as taxas de recanalização em doentes sem melhoria clínica precoce após TV padrão.
Portanto, este estudo visa avaliar a eficácia e segurança de uma infusão intravenosa adicional de prouroquinase em doentes com AVC i com oclusão confirmada de vasos médios ou grandes que não apresentam melhoria clínica significativa 1 hora após TV padrão (dentro de 4,5 horas do início dos sintomas).
Os doentes sem melhoria neurológica precoce (por exemplo, <2 pontos de redução na NIHSS) e oclusão persistente de vasos na imagiologia receberão uma segunda dose de prouroquinase.
Os resultados primários incluem taxa de recanalização em 24 horas (por TAC/ARM), resultado funcional aos 90 dias (Escala de Rankin modificada) e pontos de segurança (hemorragia intracraniana sintomática, mortalidade).
A hipótese é que a prouroquinase adicional após TV padrão em doentes sem melhoria com oclusão de vasos médios ou grandes aumentará significativamente as taxas de recanalização e melhorará os resultados clínicos sem um aumento inaceitável de hemorragia intracraniana sintomática.
A reperfusão precoce para salvar a penumbra isquémica é a pedra angular do tratamento do acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVC i).
As estratégias de reperfusão atuais incluem trombólise intravenosa (TV) e terapia endovascular (TEV).
Embora a alteplase seja o agente trombolítico de primeira linha, a sua taxa de recanalização para oclusão de grandes vasos (OGV) é de apenas 10-20%, e para oclusão de vasos médios (OVM), aproximadamente 50% dos doentes não conseguem recanalização, levando a maus resultados.
Recentemente, a prouroquinase demonstrou ser não inferior à alteplase com um perfil de segurança mais favorável, e estudos sugerem que a trombólise repetida pode melhorar as taxas de recanalização em doentes sem melhoria clínica precoce após TV padrão.
Portanto, este estudo visa avaliar a eficácia e segurança de uma infusão intravenosa adicional de prouroquinase em doentes com AVC i com oclusão confirmada de vasos médios ou grandes que não apresentam melhoria clínica significativa 1 hora após TV padrão (dentro de 4,5 horas do início dos sintomas).
Os doentes sem melhoria neurológica precoce (por exemplo, <2 pontos de redução na NIHSS) e oclusão persistente de vasos na imagiologia receberão uma segunda dose de prouroquinase.
Os resultados primários incluem taxa de recanalização em 24 horas (por TAC/ARM), resultado funcional aos 90 dias (Escala de Rankin modificada) e pontos de segurança (hemorragia intracraniana sintomática, mortalidade).
A hipótese é que a prouroquinase adicional após TV padrão em doentes sem melhoria com oclusão de vasos médios ou grandes aumentará significativamente as taxas de recanalização e melhorará os resultados clínicos sem um aumento inaceitável de hemorragia intracraniana sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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None Selected
-
Shenyang, None Selected, China, 110016
- Hui-Sheng Chen
-
Contato:
- Yu Cui
- E-mail: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Acidente vascular cerebral isquémico agudo presumivelmente causado por oclusão de vaso grande ou médio dentro de 4,5 horas do início, tendo recebido trombólise intravenosa com prouroquinase e sem trombectomia planeada;
- Défice neurológico mensurável antes da primeira trombólise intravenosa, com NIHSS ≥ 4;
- pc-ASPECTS/ASPECTS basal ≥ 6 e, para enfarte da circulação posterior, um Índice Pontino-Mesencefálico ≤ 2 (avaliado por TC ou DWI);
- Sem melhoria clínica significativa (redução no NIHSS ≤ 2) ou deterioração neurológica após melhoria inicial 1 hora após a primeira trombólise;
- Imagiologia de acompanhamento (ATC ou ARM) 1 hora após a primeira trombólise exclui hemorragia intracraniana e confirma a presença de oclusão de vaso grande ou médio (artéria carótida interna, segmentos M1-M3 da artéria cerebral média, segmentos A1-A3 da artéria cerebral anterior, segmentos P1-P3 da artéria cerebral posterior, artéria basilar ou segmento V4 da artéria vertebral, PICA, AICA ou SCA);
- A segunda trombólise intravenosa pode ser administrada dentro de 6 horas do início;
- Primeiro AVC ou AVC prévio sem défice neurológico óbvio (mRS≤1);
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Planeado para tratamento endovascular;
- Hiperintensidades da substância branca significativas (pontuação de Fazekas 3);
- Qualquer anomalia da coagulação antes da primeira trombólise, incluindo INR > 1,5;
- Administração de terapêutica antiplaquetária dupla nas 24 horas anteriores à trombólise;
- Gravidez;
- Alergia ao(s) fármaco(s) em investigação;
- Comorbidade com outras doenças graves;
- Participação noutros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
Doentes não adequados para o estudo, conforme considerado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: PUK group
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Administração intravenosa de prouroquinase (20 mg infundidos durante um período de 30 minutos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de recanalização do vaso
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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distribuição ordinal da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90±7 dias
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Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
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90±7 dias
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 10 ± 2 dias
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10 ± 2 dias
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proporção de excelente resultado funcional (Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1)
Prazo: 90±7 dias
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Os valores mínimos e máximos da mRS são 0 e 6, respetivamente; uma pontuação mais alta significa um pior resultado
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90±7 dias
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alteração na pontuação da escala de acidente vascular cerebral do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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os valores mínimos e máximos do NIHSS são 0 e 42, respetivamente; um NIHSS mais elevado significa um pior resultado
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24 (-6/+12) horas
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alteração na pontuação da escala de acidente vascular cerebral do National Institute of Health (NIHSS)
Prazo: 10±2 dias
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os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respetivamente; um NIHSS mais elevado significa um pior resultado
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10±2 dias
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proporção de resultado funcional favorável (escala de Rankin modificada (mRS) 0-2)
Prazo: 90±7 dias
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Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respetivamente; uma pontuação mais alta significa um resultado pior
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90±7 dias
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ocorrência de hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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ocorrência de qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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ocorrência de evento hemorrágico sistémico major
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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ocorrência de qualquer evento hemorrágico
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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ocorrência de melhoria neurológica precoce (ENI)
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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NI é definido como uma diminuição superior a 4 pontos na escala de AVC do National Institute of Health; os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respetivamente; NIHSS mais alto significa pior resultado.
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24 (-6/+12) horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y (2026) 15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .