〔(string〕重复静脉溶栓治疗发病4.5小时内出现的中至大血管闭塞性缺血性卒中，使用尿激酶原
2026年6月29日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
多次静脉注射尿激酶原治疗发病4.5小时内出现的中到大血管闭塞性缺血性卒中（RITIS-PUK）：一项前瞻性、随机、开放标签、盲法结局评估的多中心研究
缺血性脑血管病是一种常见的神经系统疾病，发病率、死亡率和致残率高。
及时再灌注挽救缺血半暗带是急性缺血性卒中（AIS）治疗的基石。
目前的再灌注策略包括静脉溶栓（IVT）和血管内治疗（EVT）。
虽然阿替普酶是一线溶栓药物，但其对大血管闭塞（LVO）的再通率仅为10-20%，对于中血管闭塞（MeVO），约50%的患者未能实现再通，预后不良。
普罗尿激酶最近被证明不劣于阿替普酶且安全性更好，研究表明重复溶栓可能提高标准IVT后无早期临床改善患者的再通率。
因此，本研究旨在评估对于经证实的中或大血管闭塞且在标准IVT（发病后4.5小时内）后1小时无显著临床改善的AIS患者，额外静脉输注普罗尿激酶的疗效和安全性。
无早期神经功能改善（如NIHSS评分下降<2分）且影像学证实持续性血管闭塞的患者将接受第二剂普罗尿激酶。
主要结局包括24小时再通率（CTA/MRA）、90天功能结局（改良Rankin评分）和安全性终点（症状性颅内出血、死亡率）。
假设是，对于标准IVT后无改善的中或大血管闭塞患者，额外给予普罗尿激酶将显著提高再通率并改善临床结局，而不增加不可接受的症状性颅内出血风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
None Selected
-
Shenyang、None Selected、中国、110016
- 招聘中
- Hui-Sheng Chen
-
接触：
- Yu Cui
- 电话号码：02428897517
- 邮箱：cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄 ≥ 18岁；
- 推测由大或中血管闭塞引起的急性缺血性卒中，发病在4.5小时内，已接受过尿激酶原静脉溶栓，且无计划行取栓术；
- 首次静脉溶栓前存在可测量的神经功能缺损，NIHSS ≥ 4；
- 基线pc-ASPECTS/ASPECTS ≥ 6，对于后循环梗死，脑桥-中脑指数 ≤ 2（通过CT或DWI评估）；
- 首次溶栓后1小时无显著临床改善（NIHSS降低 ≤ 2）或初始改善后的神经功能恶化；
- 首次溶栓后1小时随访影像（CTA或MRA）排除颅内出血并确认存在大或中血管闭塞（颈内动脉、大脑中动脉M1-M3段、大脑前动脉A1-A3段、大脑后动脉P1-P3段、基底动脉或椎动脉V4段、PICA、AICA或SCA）；
- 第二次静脉溶栓可在发病6小时内进行；
- 首次卒中发作或既往卒中无显著神经功能缺损（mRS≤1）；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 计划接受血管内治疗；
- 显著白质高信号（Fazekas评分3）；
- 首次溶栓前任何凝血异常，包括INR > 1.5；
- 溶栓前24小时内接受双联抗血小板治疗；
- 妊娠；
- 对试验药物过敏；
- 合并其他严重疾病；
- 3个月内参加其他临床试验；
- 研究者认为不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：PUK组
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静脉注射尿激酶原（20 mg，30分钟内输注完毕）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血管再通率
大体时间：24（-6/+12）小时
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24（-6/+12）小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表 (mRS) 的序数分布
大体时间：90±7天
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MRS的最小值和最大值分别为0和6；分数越高意味着结果越差
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90±7天
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全因死亡率
大体时间：10±2天
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10±2天
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良好功能预后比例（改良Rankin量表 (mRS) 0-1分）
大体时间：90±7天
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mRS的最小值和最大值分别为0和6；分数越高意味着结局越差
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90±7天
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分变化
大体时间：24 (-6/+12) 小时
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NIHSS的最小值和最大值分别为0和42；NIHSS评分越高，表示预后越差。
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24 (-6/+12) 小时
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分变化
大体时间：10±2天
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NIHSS的最小值和最大值分别为0和42；NIHSS评分越高意味着预后越差
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10±2天
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良好功能结局比例（改良Rankin量表（mRS）0-2分）
大体时间：90±7天
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mRS的最小值和最大值分别为0和6；评分越高意味着预后越差
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90±7天
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症状性颅内出血（sICH）的发生率
大体时间：24 (-6/+12) 小时
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24 (-6/+12) 小时
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任何颅内出血的发生
大体时间：24（-6/+12）小时
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24（-6/+12）小时
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主要系统性出血事件的发生
大体时间：24（-6/+12）小时
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24（-6/+12）小时
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任何出血事件的发生
大体时间：24 (-6/+12) 小时
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24 (-6/+12) 小时
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早期神经功能改善（ENI）的发生
大体时间：24 (-6/+12) 小时
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NI被定义为国立卫生研究院卒中量表评分下降超过4分；NIHSS的最小值和最大值分别为0和42；NIHSS越高表示预后越差
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24 (-6/+12) 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月6日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月19日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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