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単胎妊娠中の栄養教育の効果に関する縦断的ランダム化比較試験 (MaNu)

2026年4月20日 更新者:Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

母集団比較による長期的、無作為化、並行群間、対照臨床試験:単胎妊娠中の栄養教育介入の有効性評価

この臨床試験の目的は、構造化された栄養教育介入が、単胎妊娠の女性において妊娠中の体重増加アウトカムおよび関連する母体・新生児の健康指標を改善できるかどうかを評価することです。
主な研究課題は、グループベースの栄養教育プログラムが、米国医学研究所(IOM)推奨範囲内の妊娠中体重増加を達成する女性の割合を、標準的な妊婦健診と比較して増加させるかどうかを明らかにすることです。

研究者は、構造化栄養教育介入群と、通常の妊婦健診と栄養情報パンフレットを受ける対照群を比較し、介入が推奨範囲内の妊娠中体重増加を改善し、母体および新生児のアウトカムに影響を与えるかどうかを検討します。

介入群の参加者は以下を行います:

  • 訓練を受けた医療専門家が提供する、週3回のグループベース栄養教育セッションに参加
  • 実践的な調理(デモンストレーション調理)セッションに1回参加

対照群の参加者は:

  • 通常の妊婦健診と、書面による栄養情報パンフレットを受け取る
  • 妊娠初期から産後8週間まで追跡される

全参加者(対照群を含む)は以下を行います:

  • 遠隔医療システムを用いて妊娠中定期的に体重を記録
  • 複数の時点で食事摂取と生活の質に関する質問票に回答
  • 妊娠中の体組成評価と尿中酸化ストレスバイオマーカー測定を受ける

調査の概要

詳細な説明

この研究は、妊娠中の食行動が母体の代謝適応と妊娠転帰を決定する上で重要な役割を果たし、特に妊娠中の体重増加の調節と酸化ストレスのバランスに影響を与えるという仮説に基づいています。

妊娠は生理学的な代謝および内分泌適応を特徴とし、栄養不足および栄養過剰の両方に対する感受性を高めます。不適切な食パターンは過度な妊娠中の体重増加に寄与する可能性があり、これは母体および新生児合併症のリスク増加と関連しています。逆に、栄養の不均衡は胎児発育や長期的な健康経過にも影響を与える可能性があります。妊娠中の健康的な食事に関する既存の推奨にもかかわらず、実際の環境での遵守は依然として最適とは言えず、構造化された行動的介入の必要性が示唆されています。

代謝効果に加えて、妊娠は酸化ストレスの生理学的増加と関連しており、これは胎盤発育と胎児成長調節に関与しています。しかし、過剰な酸化ストレスは胎盤機能障害や代謝・高血圧性疾患のリスク増加などの有害転帰と関連しています。高品質な栄養素とバランスの取れた主要栄養素摂取を重視した抗酸化物質が豊富な食パターンは、酸化ストレス経路を調整するのに寄与する可能性があります。

この研究で試験された介入は、行動栄養学と健康教育の原則に基づいており、食事意識、食品選択スキル、栄養推奨への長期的な遵守を改善することを目的としています。グループ形式は、個別カウンセリングアプローチと比較して、参加者のエンゲージメントを高め、ピアインタラクションを促進し、費用対効果を向上させるように設計されています。

この研究はランダム化比較デザインを用いて選択バイアスを最小限に抑え、介入の効果に関する因果推論を可能にしています。層別ランダム化は、妊娠前BMIや出産回数など、妊娠中の体重増加や妊娠転帰に影響を与えることが知られている臨床的に関連する予後因子間のバランスを確保するために使用されています。

この研究の縦断的構造により、妊娠中の短期的な行動変化と産後期に及ぶ中期的な母体転帰の両方を評価することが可能です。行動的、人体計測的、生化学的評価の統合により、介入の影響を多次元的に評価できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • CN
      • Verduno、CN、イタリア、12060
        • SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

<p>選択基準:</p><ul><li>登録時に妊娠週数が17週以下の妊婦</li><li>年齢18歳以上</li><li>書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力</li><li>研究参加とデータ報告のための個人用スマートフォンの利用可能性</li><li>家庭でのモニタリングのための個人用体重計の利用可能性</li></ul><p>除外基準:</p><ul><li>多胎妊娠</li><li>既存の高血圧</li><li>既存の糖尿病</li><li>妊娠前の体格指数(BMI)が18.5 kg/m²未満</li><li>妊娠前の体格指数(BMI)が35 kg/m²以上</li><li>精神病の病歴</li><li>明らかな甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症</li><li>セリアック病</li><li>炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎またはクローン病)</li><li>肥満手術の病歴</li><li>研究手順の理解や評価の完了を妨げる言語障壁</li></ul>

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:構造化栄養教育介入
参加者は、訓練を受けた医療専門家によって妊娠中に提供される構造化されたグループベースの栄養教育プログラムを受けます。 介入には、妊娠中の健康的な食事パターン、栄養素の必要量、食事計画、妊娠中の体重管理に焦点を当てたグループ教育セッションと、1回の実践的な調理(ショークッキング)セッションが含まれます。 参加者は妊娠中から産後まで縦断的に追跡され、対照群と同じ研究評価を完了します。

参加者は、訓練を受けた医療専門家が妊娠中に実施する構造化されたグループベースの栄養教育プログラムを受けます。

プログラムには、3回の毎週のグループ教育セッションと1回の実践的な調理(クッキングデモ)セッションが含まれます。

この介入は、妊娠中の健康的な食習慣、栄養素摂取、妊娠中の体重管理に関する知識と実践スキルの向上に焦点を当てています。

アクティブコンパレータ:日常ケア+パンフレット
参加者は標準的な臨床診療に従って定期的な産前ケアを受けます。 さらに、妊娠中の一般的な食事推奨事項を含む栄養情報のパンフレットが提供されます。 この群は、構造化栄養教育介入と比較するための対照条件として機能します。 参加者は妊娠中および産後に縦断的に追跡され、介入群と同じ研究評価を完了します。
参加者は標準的な臨床診療に従って定期の産前ケアを受けます。 さらに、妊娠中の一般的な食事に関する推奨事項を含む栄養情報のパンフレットが提供されます。 この群では、構造化された教育セッションやグループベースの介入は実施されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者のうち、妊娠中の体重増加が米国医学研究所(IOM)推奨範囲内である割合
時間枠:登録(妊娠12~17週)から分娩まで。
このアウトカムは、妊娠前の体格指数(BMI)カテゴリーに基づいて、米国医学研究所(IOM)の推奨範囲内にある総妊娠体重増加を示した参加者の割合を評価します。
妊娠前のBMIを用いて推奨体重増加範囲を分類し、妊娠終了時に総妊娠体重増加を評価します。
登録(妊娠12~17週)から分娩まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の尿中酸化ストレスバイオマーカーの変化
時間枠:から登録(妊娠12-17週)から妊娠30-35週まで。
このアウトカムは、妊婦の酸化ストレス状態の変化を評価するもので、検証された検査法を用いて尿中のイソプロスタンおよびマロンジアルデヒドのレベルと総抗酸化能を測定します。
から登録(妊娠12-17週)から妊娠30-35週まで。
妊娠中の食事摂取量の変化
時間枠:登録時(妊娠12~17週)から妊娠30~35週まで。
このアウトカムは、検証済みの食物頻度質問票を用いて測定された食事摂取量の変化を評価するもので、エネルギー摂取量と栄養素分布(炭水化物、タンパク質、脂肪(飽和脂肪酸、不飽和脂肪酸を含む)、食物繊維)が含まれます。
登録時(妊娠12~17週)から妊娠30~35週まで。
妊娠中の母の生活の質の変化
時間枠:登録時(妊娠12~17週)から妊娠30~35週まで。
この成果は、WHOQOL-BREF質問票と自己申告による健康な日数を用いて母親の生活の質の変化を評価します。
登録時(妊娠12~17週)から妊娠30~35週まで。
妊娠中の母体の体組成の変化
時間枠:From enrollment (12-17 weeks of gestation) to 30-35 weeks of gestation.
本结局指标通过生物电阻抗分析法评估母体身体组成的改变。
From enrollment (12-17 weeks of gestation) to 30-35 weeks of gestation.
米国医学研究所推奨範囲内の妊娠中体重増加率
時間枠:登録(在胎12-17週)から出産まで。
このアウトカムは、妊娠前のBMIに基づく米国医学研究所(IOM)の推奨に従った妊娠中の体重増加の週別割合を評価します。
登録(在胎12-17週)から出産まで。
<string>母体妊娠合併症の発生率</string>
時間枠:妊娠登録時(妊娠12〜17週)から出産まで。
このアウトカムは、妊娠糖尿病、高血圧性妊娠疾患(子癇前症・子癇を含む)、および早産の発生率を評価する。
妊娠登録時(妊娠12〜17週)から出産まで。
新生児合併症の発生率
時間枠:納品時。
この結果は、巨大児やSmall for Gestational Age児を含む新生児の転帰を評価します。
納品時。
産後母体体重変化
時間枠:出産後から産後8週まで。
この主要評価項目は、妊娠前体重と比較した産後8週間の母体体重変化を評価するものである。
出産後から産後8週まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cloè Dalla Costa、SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月13日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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